Estudo sobre a eficácia e tolerância de uma nova fórmula infantil anti-regurgitação (STELLAR) (STELLAR)
30 de abril de 2026 atualizado por: United Pharmaceuticals
Estudo sobre a eficácia e tolerância de uma nova fórmula infantil anti-regurgitação: um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado, internacional e multicêntrico
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia dessa nova fórmula nas regurgitações e, secundariamente, seu efeito na tolerância digestiva por meio de um estudo randomizado, controlado e duplo-cego contra um comparador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo é de 1 mês e 2 dias. É possível adicionar 2 meses adicionais (opcional).
Os 2 primeiros dias (de D-3 a D0) correspondem ao período de pré-seleção. Esses 2 dias são seguidos pelo mês de acompanhamento (de D0 a D30). É possível adicionar um acompanhamento opcional de 2 meses (formulário D30 a D90).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
346
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ANNE-SOPHIE GARREAU
- E-mail: as.garreau@novalac.com
Estude backup de contato
- Nome: Magalie JEGAT
- Número de telefone: +330155372222
- E-mail: m.jegat@novalac.com
Locais de estudo
-
-
-
Namur, Bélgica
- Ativo, não recrutando
- Center_14
-
Thuin, Bélgica
- Recrutamento
- Center_15
-
Contato:
- MD
-
-
-
-
-
Castelnau-le-Lez, França
- Ativo, não recrutando
- Center_09
-
Libourne, França
- Recrutamento
- Center_05
-
Contato:
- MD
-
Maromme, França
- Recrutamento
- Centre_10
-
Contato:
- MD
-
Nice, França
- Recrutamento
- Center_16
-
Contato:
- MD
-
Vincennes, França
- Recrutamento
- Center_08
-
Contato:
- MD
-
Étampes, França
- Recrutamento
- Center_02
-
Contato:
- MD
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Recrutamento
- Center_01
-
Contato:
- MD
-
Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- Center_11
-
Contato:
- Ioanni, MD
-
-
-
-
-
Naples, Itália
- Recrutamento
- Center_12
-
Contato:
- MD
-
Naples, Itália
- Recrutamento
- Center_13
-
Contato:
- MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 2 episódios de regurgitação por dia durante as últimas 2 semanas e ≥ 4 episódios de regurgitação por dia em média durante os últimos 2 dias,
- alimentação com fórmula exclusiva ou predominante
- cujos pais assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- prematuros ou peso ao nascer <2500g
- Intolerância à lactose pós-enterite
- Suspeita ou diagnóstico de alergia à proteína do leite de vaca requerendo dieta de despejo
- Uso de medicamentos que possam interferir na regurgitação ou no trânsito gastrointestinal (como alginatos, laxantes, antibióticos...). Todos esses medicamentos devem ser interrompidos pelo menos 7 dias antes da visita de inclusão (V1)
- Bebês que apresentem qualquer situação que, de acordo com o investigador, possa interferir na participação no estudo ou levar a um risco particular para o sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste
nova fórmula infantil espessa contendo fibras
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Alimentação com fórmula exclusiva com a nova fórmula infantil engrossada com fibras
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Comparador Ativo: Ao controle
fórmula infantil engrossada com alfarroba
|
Alimentação com fórmula exclusiva com a fórmula engrossada com alfarroba
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de regurgitação
Prazo: Dia 14
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Diminuição do número diário de regurgitação entre a linha de base e o dia 14
|
Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequency of regurgitations
Prazo: Day 30, Day 90
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Change in the daily number of regurgitation between baseline and day 30 / day 90
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Day 30, Day 90
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Severity of regurgitation episodes
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
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Severity of regurgitations will be assessed using the adapted Vandenplas' score (range: 0 to 6; higher scores indicate more severe regurgitation)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Stools' frequency
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
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Average daily stool's number
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Day 14, Day 30, Day 90
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Stools' consistency
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
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The Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) (consistency categories: A [watery] to D [hard]; higher categories indicate firmer stools)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Frequency of diarrhea
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
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Frequency : Occurence of diarrhea
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Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Severity of diarrhea
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
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Severity of diarrhea assessed using a study-specific score calculated as the sum of the products of each watery stool and its volume over 2 days (minimum score: 6; no upper limit; higher scores indicate more severe diarrhea)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Frequency of constipation
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
|
Occurence of constipation
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Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Severity of constipation
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
|
Severity of constipation assessed using a study-specific score (range: 1 to 3; higher scores indicate more severe constipation)
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Day 14, Day 30, Day 90
|
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Crying time
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
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Crying time reported by parents in class (Min : Less than 10 min / Max : 3h or more)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Feeding refusal
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
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Percentage of parents reporting feeding refusal by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
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Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Abnormal posturing
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
|
Percentage of parents reporting abnormal posturing by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
|
Day 14, Day 30, Day 90
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Sleep quality
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
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Percentage of parents reporting poor sleep quality (Excellent / Good / Fair / Poor)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Anthropometric parameters - Weight
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
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Body weight measured in kilograms (kg)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Anthropometric parameters - Length
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
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Body length measured in centimeters (cm)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Anthropometric parameters - Head circumference
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
|
Head circumference measured in centimeters (cm)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Anthropometric parameters - BMI
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
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Body mass index calculated as kg/m²
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Day 14, Day 30, Day 90
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Anthropometric parameters - Weight-for-height z-score
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
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Weight-for-height z-score calculated according to WHO Child Growth Standards
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Day 14, Day 30, Day 90
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Use of drug treatments
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
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Frequency of use of proton-pump inhibitors, prokinetics, other GERD treatment
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Day 14, Day 30, Day 90
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Parents' satisfaction
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
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Parental satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Investigator's satisfaction
Prazo: Day 14, Day 30, Day 90
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Investigator satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
3 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP2017-04-STELLAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .