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Estudio de Eficacia y Tolerancia de una Nueva Fórmula Infantil Antirregurgitación (STELLAR) (STELLAR)

30 de abril de 2026 actualizado por: United Pharmaceuticals

Estudio sobre la eficacia y tolerancia de una nueva fórmula infantil antirregurgitación: un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado, internacional y multicéntrico

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de esta nueva fórmula sobre las regurgitaciones y secundariamente su efecto sobre la tolerancia digestiva mediante un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego frente a un comparador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio es de 1 mes y 2 días. Es posible agregar 2 meses adicionales (opcional).

Los 2 primeros días (del D-3 al D0) corresponden al periodo de preselección. Estos 2 días son seguidos por el mes de seguimiento (de D0 a D30). Es posible añadir un seguimiento opcional de 2 meses (formulario D30 a D90).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

346

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Magalie JEGAT
  • Número de teléfono: +330155372222
  • Correo electrónico: m.jegat@novalac.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Namur, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • Center_14
      • Thuin, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Center_15
        • Contacto:
          • MD
  • Francia
      • Castelnau-le-Lez, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Center_09
      • Libourne, Francia
        • Reclutamiento
        • Center_05
        • Contacto:
          • MD
      • Maromme, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre_10
        • Contacto:
          • MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Center_16
        • Contacto:
          • MD
      • Vincennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Center_08
        • Contacto:
          • MD
      • Étampes, Francia
        • Reclutamiento
        • Center_02
        • Contacto:
          • MD
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Center_01
        • Contacto:
          • MD
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamiento
        • Center_11
        • Contacto:
          • Ioanni, MD
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Center_12
        • Contacto:
          • MD
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Center_13
        • Contacto:
          • MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 2 episodios de regurgitación por día durante las últimas 2 semanas y ≥ 4 episodios de regurgitación por día en promedio durante los últimos 2 días,
  • alimentación exclusiva o predominante con fórmula
  • cuyos padres firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos prematuros o peso al nacer <2500g
  • Post enteritis intolerancia a la lactosa
  • Sospecha o diagnóstico de alergia a la proteína de la leche de vaca que requiere una dieta de desalojo
  • Uso de medicamentos que puedan interferir con la regurgitación o el tránsito gastrointestinal (como alginatos, laxantes, antibióticos...). Todos estos medicamentos deben suspenderse al menos 7 días antes de la visita de inclusión (V1)
  • Lactantes que presenten cualquier situación que, según el investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o generar un riesgo particular para el sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba
nueva fórmula infantil espesada que contiene fibras
Otro: Fórmula Infantil Experimental
Alimentación con fórmula exclusiva con la nueva fórmula infantil espesada con fibras
Comparador activo: Control
fórmula infantil espesada con algarroba
Otro: Fórmula infantil espesada con goma de algarrobo
Fórmula exclusiva de alimentación con la fórmula espesada con algarroba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de regurgitación
Periodo de tiempo: Día 14
Disminución del número diario de regurgitaciones entre el inicio y el día 14
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency of regurgitations
Periodo de tiempo: Day 30, Day 90
Change in the daily number of regurgitation between baseline and day 30 / day 90
Day 30, Day 90
Severity of regurgitation episodes
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of regurgitations will be assessed using the adapted Vandenplas' score (range: 0 to 6; higher scores indicate more severe regurgitation)
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' frequency
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Average daily stool's number
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' consistency
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
The Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) (consistency categories: A [watery] to D [hard]; higher categories indicate firmer stools)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of diarrhea
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency : Occurence of diarrhea
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea assessed using a study-specific score calculated as the sum of the products of each watery stool and its volume over 2 days (minimum score: 6; no upper limit; higher scores indicate more severe diarrhea)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of constipation
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Occurence of constipation
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation assessed using a study-specific score (range: 1 to 3; higher scores indicate more severe constipation)
Day 14, Day 30, Day 90
Crying time
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Crying time reported by parents in class (Min : Less than 10 min / Max : 3h or more)
Day 14, Day 30, Day 90
Feeding refusal
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting feeding refusal by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Abnormal posturing
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting abnormal posturing by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Sleep quality
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting poor sleep quality (Excellent / Good / Fair / Poor)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Body weight measured in kilograms (kg)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Length
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Body length measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Head circumference
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Head circumference measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - BMI
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Body mass index calculated as kg/m²
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight-for-height z-score
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Weight-for-height z-score calculated according to WHO Child Growth Standards
Day 14, Day 30, Day 90
Use of drug treatments
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of use of proton-pump inhibitors, prokinetics, other GERD treatment
Day 14, Day 30, Day 90
Parents' satisfaction
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Parental satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90
Investigator's satisfaction
Periodo de tiempo: Day 14, Day 30, Day 90
Investigator satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Pharmaceuticals

Colaboradores

Statitec

Investigadores

  • Director de estudio: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

3 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UP2017-04-STELLAR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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