新型抗反流婴儿配方奶粉（STELLAR）的功效和耐受性研究 (STELLAR)
2026年4月30日 更新者：United Pharmaceuticals
新型抗反流婴儿配方奶粉的功效和耐受性研究：双盲、随机、对照、国际、多中心临床试验
该研究的目的是评估这种新配方对反流的有效性，其次是通过针对比较物的随机、对照、双盲试验评估其对消化耐受性的影响。
研究概览
详细说明
学习时间为1个月零2天。 可以再增加 2 个月（可选）。
前 2 天（从 D-3 到 D0）对应于预选期。 这 2 天之后是后续月份（从 D0 到 D30）。 可以添加 2 个月的可选随访（表格 D30 至 D90）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
346
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ANNE-SOPHIE GARREAU
- 邮箱：as.garreau@novalac.com
研究联系人备份
- 姓名：Magalie JEGAT
- 电话号码：+330155372222
- 邮箱：m.jegat@novalac.com
学习地点
-
-
-
Athens、希腊
- 招聘中
- Center_01
-
接触：
- MD
-
Thessaloniki、希腊
- 招聘中
- Center_11
-
接触：
- Ioanni, MD
-
-
-
-
-
Naples、意大利
- 招聘中
- Center_12
-
接触：
- MD
-
Naples、意大利
- 招聘中
- Center_13
-
接触：
- MD
-
-
-
-
-
Namur、比利时
- 主动，不招人
- Center_14
-
Thuin、比利时
- 招聘中
- Center_15
-
接触：
- MD
-
-
-
-
-
Castelnau-le-Lez、法国
- 主动，不招人
- Center_09
-
Libourne、法国
- 招聘中
- Center_05
-
接触：
- MD
-
Maromme、法国
- 招聘中
- Centre_10
-
接触：
- MD
-
Nice、法国
- 招聘中
- Center_16
-
接触：
- MD
-
Vincennes、法国
- 招聘中
- Center_08
-
接触：
- MD
-
Étampes、法国
- 招聘中
- Center_02
-
接触：
- MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 2 周内每天 ≥ 2 次反流发作并且在过去 2 天内平均每天 ≥ 4 次反流发作，
- 独家或主要配方奶喂养
- 父母签署知情同意书
排除标准：
- 早产儿或出生体重<2500g
- 肠炎后乳糖不耐受
- 疑似或确诊的牛奶蛋白过敏需要驱逐饮食
- 使用可能会干扰反流或胃肠道传输的药物（例如藻酸盐、泻药、抗生素……）。 所有这些药物必须在纳入访视前至少 7 天停用 (V1)
- 婴儿出现任何情况，根据研究者的说法，这些情况可能会干扰研究参与，或导致受试者面临特定风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试
新型加厚含纤维婴儿配方奶粉
|
独家配方喂养，采用纤维增稠的新型婴儿配方奶粉
|
|
有源比较器：控制
刺槐豆增稠婴儿配方奶粉
|
独家配方喂养，刺槐豆增稠配方
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反流频率
大体时间：第 14 天
|
基线和第 14 天之间的每日反流次数减少
|
第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Frequency of regurgitations
大体时间：Day 30, Day 90
|
Change in the daily number of regurgitation between baseline and day 30 / day 90
|
Day 30, Day 90
|
|
Severity of regurgitation episodes
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Severity of regurgitations will be assessed using the adapted Vandenplas' score (range: 0 to 6; higher scores indicate more severe regurgitation)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Stools' frequency
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Average daily stool's number
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Stools' consistency
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
The Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) (consistency categories: A [watery] to D [hard]; higher categories indicate firmer stools)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Frequency of diarrhea
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Frequency : Occurence of diarrhea
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Severity of diarrhea
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Severity of diarrhea assessed using a study-specific score calculated as the sum of the products of each watery stool and its volume over 2 days (minimum score: 6; no upper limit; higher scores indicate more severe diarrhea)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Frequency of constipation
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Occurence of constipation
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Severity of constipation
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Severity of constipation assessed using a study-specific score (range: 1 to 3; higher scores indicate more severe constipation)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Crying time
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Crying time reported by parents in class (Min : Less than 10 min / Max : 3h or more)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Feeding refusal
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Percentage of parents reporting feeding refusal by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Abnormal posturing
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Percentage of parents reporting abnormal posturing by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Sleep quality
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Percentage of parents reporting poor sleep quality (Excellent / Good / Fair / Poor)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - Weight
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Body weight measured in kilograms (kg)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - Length
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Body length measured in centimeters (cm)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - Head circumference
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Head circumference measured in centimeters (cm)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - BMI
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Body mass index calculated as kg/m²
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - Weight-for-height z-score
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Weight-for-height z-score calculated according to WHO Child Growth Standards
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Use of drug treatments
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Frequency of use of proton-pump inhibitors, prokinetics, other GERD treatment
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Parents' satisfaction
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Parental satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Investigator's satisfaction
大体时间：Day 14, Day 30, Day 90
|
Investigator satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Alexandra Papadopoulou、University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月3日
研究完成 (估计的)
2026年12月3日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.