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Étude sur l'efficacité et la tolérance d'une nouvelle formule infantile anti-régurgitation (STELLAR) (STELLAR)

21 avril 2020 mis à jour par: United Pharmaceuticals

Étude sur l'efficacité et la tolérance d'une nouvelle préparation pour nourrissons anti-régurgitation : un essai clinique international multicentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de cette nouvelle formule sur les régurgitations et accessoirement son effet sur la tolérance digestive au travers d'un essai randomisé, contrôlé, en double aveugle contre un comparateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude est de 1 mois et 2 jours. Il est possible d'ajouter 2 mois supplémentaires (en option).

Les 2 premiers jours (de J-3 à J0) correspondent à la période de présélection. Ces 2 jours sont suivis du mois de suivi (de J0 à J30). Il est possible d'ajouter un suivi optionnel de 2 mois (formulaire D30 à D90).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

346

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 2 épisodes de régurgitations par jour au cours des 2 dernières semaines et ≥ 4 épisodes de régurgitations par jour en moyenne au cours des 2 derniers jours,
  • Alimentation maternisée exclusive ou prédominante
  • dont les parents ont signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • nourrissons prématurés ou poids de naissance <2 500 g
  • Intolérance au lactose post-entérite
  • Allergie aux protéines de lait de vache suspectée ou diagnostiquée nécessitant un régime d'éviction
  • Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les régurgitations ou le transit gastro-intestinal (tels que alginates, laxatifs, antibiotiques...). Tous ces médicaments doivent être arrêtés au moins 7 jours avant la visite d'inclusion (V1)
  • Nourrissons présentant toute situation qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude, ou conduire à un risque particulier pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
nouvelle préparation pour nourrissons épaissie contenant des fibres
Autre: Préparation expérimentale pour nourrissons
Alimentation maternisée exclusive avec la nouvelle préparation pour nourrissons épaissie avec des fibres
Comparateur actif: Contrôle
préparation pour nourrissons épaissie à la caroube
Autre: Préparation pour nourrissons épaissie à la gomme de caroube
Alimentation maternisée exclusive avec la formule épaissie à la caroube

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des régurgitations
Délai: Jour 14
Diminution du nombre quotidien de régurgitations entre le départ et le jour 14
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Pharmaceuticals

Collaborateurs

Statitec

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP2017-04-STELLAR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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