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Étude sur l'efficacité et la tolérance d'une nouvelle formule infantile anti-régurgitation (STELLAR) (STELLAR)

30 avril 2026 mis à jour par: United Pharmaceuticals

Étude sur l'efficacité et la tolérance d'une nouvelle préparation pour nourrissons anti-régurgitation : un essai clinique international multicentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de cette nouvelle formule sur les régurgitations et accessoirement son effet sur la tolérance digestive au travers d'un essai randomisé, contrôlé, en double aveugle contre un comparateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude est de 1 mois et 2 jours. Il est possible d'ajouter 2 mois supplémentaires (en option).

Les 2 premiers jours (de J-3 à J0) correspondent à la période de présélection. Ces 2 jours sont suivis du mois de suivi (de J0 à J30). Il est possible d'ajouter un suivi optionnel de 2 mois (formulaire D30 à D90).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

346

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Namur, Belgique
        • Actif, ne recrute pas
        • Center_14
      • Thuin, Belgique
        • Recrutement
        • Center_15
        • Contact:
          • MD
  • France
      • Castelnau-le-Lez, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Center_09
      • Libourne, France
        • Recrutement
        • Center_05
        • Contact:
          • MD
      • Maromme, France
        • Recrutement
        • Centre_10
        • Contact:
          • MD
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Center_16
        • Contact:
          • MD
      • Vincennes, France
        • Recrutement
        • Center_08
        • Contact:
          • MD
      • Étampes, France
        • Recrutement
        • Center_02
        • Contact:
          • MD
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Center_01
        • Contact:
          • MD
      • Thessaloniki, Grèce
        • Recrutement
        • Center_11
        • Contact:
          • Ioanni, MD
  • Italie
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • Center_12
        • Contact:
          • MD
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • Center_13
        • Contact:
          • MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 2 épisodes de régurgitations par jour au cours des 2 dernières semaines et ≥ 4 épisodes de régurgitations par jour en moyenne au cours des 2 derniers jours,
  • Alimentation maternisée exclusive ou prédominante
  • dont les parents ont signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • nourrissons prématurés ou poids de naissance <2 500 g
  • Intolérance au lactose post-entérite
  • Allergie aux protéines de lait de vache suspectée ou diagnostiquée nécessitant un régime d'éviction
  • Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les régurgitations ou le transit gastro-intestinal (tels que alginates, laxatifs, antibiotiques...). Tous ces médicaments doivent être arrêtés au moins 7 jours avant la visite d'inclusion (V1)
  • Nourrissons présentant toute situation qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude, ou conduire à un risque particulier pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
nouvelle préparation pour nourrissons épaissie contenant des fibres
Autre: Préparation expérimentale pour nourrissons
Alimentation maternisée exclusive avec la nouvelle préparation pour nourrissons épaissie avec des fibres
Comparateur actif: Contrôle
préparation pour nourrissons épaissie à la caroube
Autre: Préparation pour nourrissons épaissie à la gomme de caroube
Alimentation maternisée exclusive avec la formule épaissie à la caroube

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des régurgitations
Délai: Jour 14
Diminution du nombre quotidien de régurgitations entre le départ et le jour 14
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frequency of regurgitations
Délai: Day 30, Day 90
Change in the daily number of regurgitation between baseline and day 30 / day 90
Day 30, Day 90
Severity of regurgitation episodes
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of regurgitations will be assessed using the adapted Vandenplas' score (range: 0 to 6; higher scores indicate more severe regurgitation)
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' frequency
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Average daily stool's number
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' consistency
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
The Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) (consistency categories: A [watery] to D [hard]; higher categories indicate firmer stools)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of diarrhea
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency : Occurence of diarrhea
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea assessed using a study-specific score calculated as the sum of the products of each watery stool and its volume over 2 days (minimum score: 6; no upper limit; higher scores indicate more severe diarrhea)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of constipation
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Occurence of constipation
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation assessed using a study-specific score (range: 1 to 3; higher scores indicate more severe constipation)
Day 14, Day 30, Day 90
Crying time
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Crying time reported by parents in class (Min : Less than 10 min / Max : 3h or more)
Day 14, Day 30, Day 90
Feeding refusal
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting feeding refusal by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Abnormal posturing
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting abnormal posturing by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Sleep quality
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting poor sleep quality (Excellent / Good / Fair / Poor)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Body weight measured in kilograms (kg)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Length
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Body length measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Head circumference
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Head circumference measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - BMI
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Body mass index calculated as kg/m²
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight-for-height z-score
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Weight-for-height z-score calculated according to WHO Child Growth Standards
Day 14, Day 30, Day 90
Use of drug treatments
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of use of proton-pump inhibitors, prokinetics, other GERD treatment
Day 14, Day 30, Day 90
Parents' satisfaction
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Parental satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90
Investigator's satisfaction
Délai: Day 14, Day 30, Day 90
Investigator satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Pharmaceuticals

Collaborateurs

Statitec

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

3 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP2017-04-STELLAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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