Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en tolerantie van een nieuwe anti-regurgitatie-zuigelingenvoeding (STELLAR) (STELLAR)

30 april 2026 bijgewerkt door: United Pharmaceuticals

Onderzoek naar de werkzaamheid en tolerantie van een nieuwe zuigelingenvoeding tegen regurgitatie: een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, internationaal, multicentrisch klinisch onderzoek

Het doel van de studie is om de effectiviteit van deze nieuwe formule op regurgitaties en in de tweede plaats het effect op de spijsverteringstolerantie te beoordelen door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie tegen een comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van de studie is 1 maand en 2 dagen. Het is mogelijk om 2 extra maanden toe te voegen (optioneel).

De 2 eerste dagen (van D-3 tot D0) komen overeen met de voorselectieperiode. Deze 2 dagen worden gevolgd door de opvolgmaand (van D0 tot D30). Het is mogelijk om een ​​optionele follow-up van 2 maanden toe te voegen (formulier D30 t/m D90).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

346

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Namur, België
        • Actief, niet wervend
        • Center_14
      • Thuin, België
        • Werving
        • Center_15
        • Contact:
          • MD
  • Frankrijk
      • Castelnau-le-Lez, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Center_09
      • Libourne, Frankrijk
        • Werving
        • Center_05
        • Contact:
          • MD
      • Maromme, Frankrijk
        • Werving
        • Centre_10
        • Contact:
          • MD
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • Center_16
        • Contact:
          • MD
      • Vincennes, Frankrijk
        • Werving
        • Center_08
        • Contact:
          • MD
      • Étampes, Frankrijk
        • Werving
        • Center_02
        • Contact:
          • MD
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Center_01
        • Contact:
          • MD
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Werving
        • Center_11
        • Contact:
          • Ioanni, MD
  • Italië
      • Naples, Italië
        • Werving
        • Center_12
        • Contact:
          • MD
      • Naples, Italië
        • Werving
        • Center_13
        • Contact:
          • MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 2 regurgitatie-episodes per dag gedurende de laatste 2 weken en gemiddeld ≥ 4 regurgitatie-episodes per dag gedurende de laatste 2 dagen,
  • exclusieve of overheersende flesvoeding
  • wiens ouders geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • premature baby's of geboortegewicht <2500g
  • Lactose-intolerantie na enteritis
  • Vermoedelijke of gediagnosticeerde koemelkeiwitallergie die een uitzettingsdieet vereist
  • Gebruik van medicijnen die regurgitatie of gastro-intestinale transit kunnen verstoren (zoals alginaten, laxeermiddelen, antibiotica...). Al deze medicijnen moeten minimaal 7 dagen voor opnamebezoek worden gestopt (V1)
  • Baby's die zich in een situatie bevinden die volgens de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kan belemmeren of tot een bijzonder risico voor de proefpersoon kan leiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
nieuwe verdikte zuigelingenvoeding met vezels
Ander: Experimentele zuigelingenvoeding
Exclusieve formulevoeding met de nieuwe zuigelingenvoeding verdikt met vezels
Actieve vergelijker: Controle
zuigelingenvoeding verdikt met sint-jansbrood
Ander: Zuigelingenvoeding verdikt met johannesbroodpitmeel
Exclusieve formule voeding met de formule verdikt met sint-jansbrood

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van regurgitatie
Tijdsspanne: Dag 14
Afname van het dagelijkse aantal regurgitaties tussen baseline en dag 14
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of regurgitations
Tijdsspanne: Day 30, Day 90
Change in the daily number of regurgitation between baseline and day 30 / day 90
Day 30, Day 90
Severity of regurgitation episodes
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of regurgitations will be assessed using the adapted Vandenplas' score (range: 0 to 6; higher scores indicate more severe regurgitation)
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' frequency
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Average daily stool's number
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' consistency
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
The Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) (consistency categories: A [watery] to D [hard]; higher categories indicate firmer stools)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of diarrhea
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency : Occurence of diarrhea
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea assessed using a study-specific score calculated as the sum of the products of each watery stool and its volume over 2 days (minimum score: 6; no upper limit; higher scores indicate more severe diarrhea)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of constipation
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Occurence of constipation
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation assessed using a study-specific score (range: 1 to 3; higher scores indicate more severe constipation)
Day 14, Day 30, Day 90
Crying time
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Crying time reported by parents in class (Min : Less than 10 min / Max : 3h or more)
Day 14, Day 30, Day 90
Feeding refusal
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting feeding refusal by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Abnormal posturing
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting abnormal posturing by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Sleep quality
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting poor sleep quality (Excellent / Good / Fair / Poor)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Body weight measured in kilograms (kg)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Length
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Body length measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Head circumference
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Head circumference measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - BMI
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Body mass index calculated as kg/m²
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight-for-height z-score
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Weight-for-height z-score calculated according to WHO Child Growth Standards
Day 14, Day 30, Day 90
Use of drug treatments
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of use of proton-pump inhibitors, prokinetics, other GERD treatment
Day 14, Day 30, Day 90
Parents' satisfaction
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Parental satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90
Investigator's satisfaction
Tijdsspanne: Day 14, Day 30, Day 90
Investigator satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Medewerkers

Statitec

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

3 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP2017-04-STELLAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren