Исследование эффективности и переносимости новой детской смеси против срыгивания (STELLAR) (STELLAR)
30 апреля 2026 г. обновлено: United Pharmaceuticals
Исследование эффективности и переносимости новой детской смеси против регургитации: двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, международное, многоцентровое клиническое исследование
Целью исследования является оценка эффективности этой новой формулы в отношении срыгивания и, во вторую очередь, ее влияния на пищеварительную толерантность с помощью рандомизированного, контролируемого, двойного слепого исследования по сравнению с препаратом сравнения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Срок обучения 1 месяц и 2 дня. Можно добавить 2 дополнительных месяца (по желанию).
Первые 2 дня (с D-3 по D0) соответствуют периоду предварительного отбора. За этими 2 днями следует месяц наблюдения (с D0 по D30). Можно добавить факультативное последующее наблюдение в течение 2 месяцев (формы от D30 до D90).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
346
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ANNE-SOPHIE GARREAU
- Электронная почта: as.garreau@novalac.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Magalie JEGAT
- Номер телефона: +330155372222
- Электронная почта: m.jegat@novalac.com
Места учебы
-
-
-
Namur, Бельгия
- Активный, не рекрутирующий
- Center_14
-
Thuin, Бельгия
- Рекрутинг
- Center_15
-
Контакт:
- MD
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- Center_01
-
Контакт:
- MD
-
Thessaloniki, Греция
- Рекрутинг
- Center_11
-
Контакт:
- Ioanni, MD
-
-
-
-
-
Naples, Италия
- Рекрутинг
- Center_12
-
Контакт:
- MD
-
Naples, Италия
- Рекрутинг
- Center_13
-
Контакт:
- MD
-
-
-
-
-
Castelnau-le-Lez, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Center_09
-
Libourne, Франция
- Рекрутинг
- Center_05
-
Контакт:
- MD
-
Maromme, Франция
- Рекрутинг
- Centre_10
-
Контакт:
- MD
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Center_16
-
Контакт:
- MD
-
Vincennes, Франция
- Рекрутинг
- Center_08
-
Контакт:
- MD
-
Étampes, Франция
- Рекрутинг
- Center_02
-
Контакт:
- MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 2 эпизодов срыгивания в сутки в течение последних 2 недель и ≥ 4 эпизодов срыгивания в сутки в среднем в течение последних 2 дней,
- исключительное или преимущественное кормление смесями
- чьи родители подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- недоношенные дети или масса тела при рождении <2500 г
- Постэнтеритная непереносимость лактозы
- Подозреваемая или диагностированная аллергия на белок коровьего молока, требующая принудительной диеты
- Использование лекарств, которые могут препятствовать регургитации или желудочно-кишечному транзиту (например, альгинаты, слабительные, антибиотики...). Все эти препараты должны быть прекращены как минимум за 7 дней до визита для включения (V1).
- Младенцы с любой ситуацией, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или привести к особому риску для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
новая густая детская смесь, содержащая клетчатку
|
Эксклюзивное искусственное вскармливание новой детской смесью, загущенной клетчаткой
|
|
Активный компаратор: Контроль
детская смесь, загущенная бобами рожкового дерева
|
Эксклюзивная смесь для кормления смесью, загущенной рожковым деревом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота регургитации
Временное ограничение: День 14
|
Снижение суточного количества срыгиваний между исходным уровнем и 14-м днем
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Frequency of regurgitations
Временное ограничение: Day 30, Day 90
|
Change in the daily number of regurgitation between baseline and day 30 / day 90
|
Day 30, Day 90
|
|
Severity of regurgitation episodes
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Severity of regurgitations will be assessed using the adapted Vandenplas' score (range: 0 to 6; higher scores indicate more severe regurgitation)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Stools' frequency
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Average daily stool's number
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Stools' consistency
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
The Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) (consistency categories: A [watery] to D [hard]; higher categories indicate firmer stools)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Frequency of diarrhea
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Frequency : Occurence of diarrhea
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Severity of diarrhea
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Severity of diarrhea assessed using a study-specific score calculated as the sum of the products of each watery stool and its volume over 2 days (minimum score: 6; no upper limit; higher scores indicate more severe diarrhea)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Frequency of constipation
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Occurence of constipation
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Severity of constipation
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Severity of constipation assessed using a study-specific score (range: 1 to 3; higher scores indicate more severe constipation)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Crying time
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Crying time reported by parents in class (Min : Less than 10 min / Max : 3h or more)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Feeding refusal
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Percentage of parents reporting feeding refusal by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Abnormal posturing
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Percentage of parents reporting abnormal posturing by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Sleep quality
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Percentage of parents reporting poor sleep quality (Excellent / Good / Fair / Poor)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - Weight
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Body weight measured in kilograms (kg)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - Length
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Body length measured in centimeters (cm)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - Head circumference
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Head circumference measured in centimeters (cm)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - BMI
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Body mass index calculated as kg/m²
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - Weight-for-height z-score
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Weight-for-height z-score calculated according to WHO Child Growth Standards
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Use of drug treatments
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Frequency of use of proton-pump inhibitors, prokinetics, other GERD treatment
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Parents' satisfaction
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Parental satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Investigator's satisfaction
Временное ограничение: Day 14, Day 30, Day 90
|
Investigator satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP2017-04-STELLAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .