새로운 항역류 영유아 분유(STELLAR)의 효능 및 내성에 관한 연구 (STELLAR)
2026년 4월 30일 업데이트: United Pharmaceuticals
새로운 항역류 영아용 분유의 효능 및 내성에 관한 연구: 이중맹검, 무작위배정, 통제, 국제, 다중심 임상시험
이 연구의 목적은 대조군에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검 시험을 통해 역류에 대한 이 새로운 공식의 효과와 이차적으로 소화 내성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공부기간은 1개월 2일입니다. 2개월 추가 가능합니다(선택사항).
첫 번째 2일(D-3에서 D0까지)은 사전 선택 기간에 해당합니다. 이 2일 다음에는 다음 달(D0에서 D30까지)이 옵니다. 선택적으로 2개월의 후속 조치를 추가할 수 있습니다(양식 D30에서 D90까지).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
346
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ANNE-SOPHIE GARREAU
- 이메일: as.garreau@novalac.com
연구 연락처 백업
- 이름: Magalie JEGAT
- 전화번호: +330155372222
- 이메일: m.jegat@novalac.com
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- 모병
- Center_01
-
연락하다:
- MD
-
Thessaloniki, 그리스
- 모병
- Center_11
-
연락하다:
- Ioanni, MD
-
-
-
-
-
Namur, 벨기에
- 모집하지 않고 적극적으로
- Center_14
-
Thuin, 벨기에
- 모병
- Center_15
-
연락하다:
- MD
-
-
-
-
-
Naples, 이탈리아
- 모병
- Center_12
-
연락하다:
- MD
-
Naples, 이탈리아
- 모병
- Center_13
-
연락하다:
- MD
-
-
-
-
-
Castelnau-le-Lez, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Center_09
-
Libourne, 프랑스
- 모병
- Center_05
-
연락하다:
- MD
-
Maromme, 프랑스
- 모병
- Centre_10
-
연락하다:
- MD
-
Nice, 프랑스
- 모병
- Center_16
-
연락하다:
- MD
-
Vincennes, 프랑스
- 모병
- Center_08
-
연락하다:
- MD
-
Étampes, 프랑스
- 모병
- Center_02
-
연락하다:
- MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 2주 동안 하루에 2회 이상의 역류 에피소드 및 지난 2일 동안 평균적으로 하루에 4회 이상의 역류 에피소드,
- 배타적 또는 우세한 분유 수유
- 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
제외 기준:
- 미숙아 또는 출생 체중 <2500g
- 장염 후 유당 불내성
- 퇴거식이 요법이 필요한 우유 단백질 알레르기가 의심되거나 진단됨
- 역류 또는 위장 통과를 방해할 수 있는 약물(예: 알지네이트, 완하제, 항생제...) 사용. 이러한 모든 약물은 포함 방문(V1) 최소 7일 전에 중단해야 합니다.
- 조사관에 따르면 연구 참여를 방해하거나 피험자에게 특정 위험을 초래할 수 있는 상황을 나타내는 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시험
섬유질을 함유한 새로운 증점 영아용 조제분유
|
섬유질이 농축된 새로운 분유로 전용 분유 수유
|
|
활성 비교기: 제어
메뚜기 콩으로 걸쭉한 분유
|
로커스트 콩으로 걸쭉한 분유를 사용한 전용 분유 급이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역류의 빈도
기간: 14일
|
기준선과 14일 사이의 일일 역류 횟수 감소
|
14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Frequency of regurgitations
기간: Day 30, Day 90
|
Change in the daily number of regurgitation between baseline and day 30 / day 90
|
Day 30, Day 90
|
|
Severity of regurgitation episodes
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Severity of regurgitations will be assessed using the adapted Vandenplas' score (range: 0 to 6; higher scores indicate more severe regurgitation)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Stools' frequency
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Average daily stool's number
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Stools' consistency
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
The Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) (consistency categories: A [watery] to D [hard]; higher categories indicate firmer stools)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Frequency of diarrhea
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Frequency : Occurence of diarrhea
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Severity of diarrhea
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Severity of diarrhea assessed using a study-specific score calculated as the sum of the products of each watery stool and its volume over 2 days (minimum score: 6; no upper limit; higher scores indicate more severe diarrhea)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Frequency of constipation
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Occurence of constipation
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Severity of constipation
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Severity of constipation assessed using a study-specific score (range: 1 to 3; higher scores indicate more severe constipation)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Crying time
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Crying time reported by parents in class (Min : Less than 10 min / Max : 3h or more)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Feeding refusal
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Percentage of parents reporting feeding refusal by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Abnormal posturing
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Percentage of parents reporting abnormal posturing by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Sleep quality
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Percentage of parents reporting poor sleep quality (Excellent / Good / Fair / Poor)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - Weight
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Body weight measured in kilograms (kg)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - Length
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Body length measured in centimeters (cm)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - Head circumference
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Head circumference measured in centimeters (cm)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - BMI
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Body mass index calculated as kg/m²
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - Weight-for-height z-score
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Weight-for-height z-score calculated according to WHO Child Growth Standards
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Use of drug treatments
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Frequency of use of proton-pump inhibitors, prokinetics, other GERD treatment
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Parents' satisfaction
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Parental satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Investigator's satisfaction
기간: Day 14, Day 30, Day 90
|
Investigator satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .