Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden ruuansulatuksen vastaisen äidinmaidonkorvikkeen tehosta ja sietokyvystä (STELLAR) (STELLAR)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: United Pharmaceuticals

Tutkimus uuden ruuansulatuksen vastaisen äidinmaidonkorvikkeen tehokkuudesta ja sietokyvystä: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, kansainvälinen, monikeskinen kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän uuden kaavan tehoa regurgitaatioihin ja toissijaisesti sen vaikutusta ruoansulatuskanavan sietokykyyn satunnaistetulla, kontrolloidulla, kaksoissokkotutkimuksella vertailijaa vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto on 1 kuukausi ja 2 päivää. On mahdollista lisätä 2 lisäkuukautta (valinnainen).

2 ensimmäistä päivää (D-3 - D0) vastaavat esivalintajaksoa. Näitä kahta päivää seuraa seurantakuukausi (päivä 0–30). On mahdollista lisätä valinnainen 2 kuukauden seuranta (lomake D30-D90).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

346

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Namur, Belgia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Center_14
      • Thuin, Belgia
        • Rekrytointi
        • Center_15
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • Center_12
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • Center_13
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Center_01
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Center_11
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ioanni, MD
  • Ranska
      • Castelnau-le-Lez, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Center_09
      • Libourne, Ranska
        • Rekrytointi
        • Center_05
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
      • Maromme, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre_10
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Center_16
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
      • Vincennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Center_08
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
      • Étampes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Center_02
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 2 regurgitaatiojaksoa päivässä viimeisen 2 viikon aikana ja keskimäärin ≥ 4 regurgitaatiojaksoa päivässä viimeisen 2 päivän aikana,
  • yksinomainen tai hallitseva korvike
  • joiden vanhemmat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • keskoset tai syntymäpaino <2500g
  • Suolitulehduksen jälkeinen laktoosi-intoleranssi
  • Epäilty tai diagnosoitu lehmänmaidon proteiiniallergia, joka vaatii häätöruokavaliota
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä regurgitaatiota tai ruoansulatuskanavan läpikulkua (kuten alginaatit, laksatiivit, antibiootit...). Kaikki nämä lääkkeet on lopetettava vähintään 7 päivää ennen inkluusiokäyntiä (V1)
  • Vauvat, joilla on jokin tilanne, joka tutkijan mukaan voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai aiheuttaa erityisen riskin tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
uusi paksuuntunut äidinmaidonkorvike, joka sisältää kuituja
Muut: Kokeellinen äidinmaidonkorvike
Ainutlaatuinen äidinmaidonkorvike uudella kuiduilla sakeutetulla äidinmaidonkorvikkeella
Active Comparator: Ohjaus
johanneksenleipäpuulla sakeutettu äidinmaidonkorvike
Muut: Äidinmaidonkorvike, joka on sakeutettu johanneksenleipäpuun purukumilla
Ainutlaatuinen korvike ruokinta johanneksenleipäpuulla sakeutetulla reseptillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regurgitaatioiden tiheys
Aikaikkuna: Päivä 14
Regurgitaatioiden päivittäisen määrän väheneminen lähtötilanteen ja päivän 14 välillä
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frequency of regurgitations
Aikaikkuna: Day 30, Day 90
Change in the daily number of regurgitation between baseline and day 30 / day 90
Day 30, Day 90
Severity of regurgitation episodes
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of regurgitations will be assessed using the adapted Vandenplas' score (range: 0 to 6; higher scores indicate more severe regurgitation)
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' frequency
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Average daily stool's number
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' consistency
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
The Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) (consistency categories: A [watery] to D [hard]; higher categories indicate firmer stools)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of diarrhea
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency : Occurence of diarrhea
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea assessed using a study-specific score calculated as the sum of the products of each watery stool and its volume over 2 days (minimum score: 6; no upper limit; higher scores indicate more severe diarrhea)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of constipation
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Occurence of constipation
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation assessed using a study-specific score (range: 1 to 3; higher scores indicate more severe constipation)
Day 14, Day 30, Day 90
Crying time
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Crying time reported by parents in class (Min : Less than 10 min / Max : 3h or more)
Day 14, Day 30, Day 90
Feeding refusal
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting feeding refusal by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Abnormal posturing
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting abnormal posturing by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Sleep quality
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting poor sleep quality (Excellent / Good / Fair / Poor)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Body weight measured in kilograms (kg)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Length
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Body length measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Head circumference
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Head circumference measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - BMI
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Body mass index calculated as kg/m²
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight-for-height z-score
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Weight-for-height z-score calculated according to WHO Child Growth Standards
Day 14, Day 30, Day 90
Use of drug treatments
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of use of proton-pump inhibitors, prokinetics, other GERD treatment
Day 14, Day 30, Day 90
Parents' satisfaction
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Parental satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90
Investigator's satisfaction
Aikaikkuna: Day 14, Day 30, Day 90
Investigator satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Statitec

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP2017-04-STELLAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa