Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a toleranci nové kojenecké výživy proti regurgitaci (STELLAR) (STELLAR)

30. dubna 2026 aktualizováno: United Pharmaceuticals

Studie o účinnosti a toleranci nové kojenecké výživy proti regurgitaci: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, mezinárodní, multicentrická klinická studie

Cílem studie je zhodnotit účinnost tohoto nového přípravku na regurgitace a sekundárně jeho vliv na toleranci trávení prostřednictvím randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studie proti komparátoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia je 1 měsíc a 2 dny. Je možné přidat další 2 měsíce (volitelné).

První 2 dny (od D-3 do D0) odpovídají období předběžného výběru. Po těchto 2 dnech následuje následný měsíc (od D0 do D30). Je možné přidat volitelné sledování v délce 2 měsíců (formulář D30 až D90).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

346

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Namur, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • Center_14
      • Thuin, Belgie
        • Nábor
        • Center_15
        • Kontakt:
          • MD
  • Francie
      • Castelnau-le-Lez, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Center_09
      • Libourne, Francie
        • Nábor
        • Center_05
        • Kontakt:
          • MD
      • Maromme, Francie
        • Nábor
        • Centre_10
        • Kontakt:
          • MD
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Center_16
        • Kontakt:
          • MD
      • Vincennes, Francie
        • Nábor
        • Center_08
        • Kontakt:
          • MD
      • Étampes, Francie
        • Nábor
        • Center_02
        • Kontakt:
          • MD
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Center_12
        • Kontakt:
          • MD
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Center_13
        • Kontakt:
          • MD
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Center_01
        • Kontakt:
          • MD
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • Center_11
        • Kontakt:
          • Ioanni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 2 regurgitační epizody denně během posledních 2 týdnů a ≥ 4 regurgitační epizody denně v průměru během posledních 2 dnů,
  • výhradní nebo převažující umělé krmení
  • jehož rodiče podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předčasně narozené děti nebo porodní hmotnost < 2500 g
  • Postenteritis intolerance laktózy
  • Podezření nebo diagnostikovaná alergie na bílkovinu kravského mléka vyžadující vystěhovací dietu
  • Užívání léků, které mohou interferovat s regurgitací nebo gastrointestinálním tranzitem (jako jsou algináty, laxativa, antibiotika...). Všechny tyto léky musí být vysazeny nejméně 7 dní před inkluzní návštěvou (V1)
  • Kojenci v jakékoli situaci, která podle zkoušejícího může narušit účast ve studii nebo vést k určitému riziku pro subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
nová zahuštěná kojenecká výživa obsahující vlákninu
Jiný: Experimentální kojenecká výživa
Exkluzivní umělá výživa s novou kojeneckou výživou zahuštěnou vlákninou
Aktivní komparátor: Řízení
kojenecká výživa zahuštěná svatojánským luskem
Jiný: Kojenecká výživa zahuštěná žvýkačkou ze svatojánského chleba
Exkluzivní umělá výživa s výživou zahuštěnou svatojánským luskem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence regurgitace
Časové okno: Den 14
Snížení denního počtu regurgitací mezi výchozí hodnotou a 14. dnem
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of regurgitations
Časové okno: Day 30, Day 90
Change in the daily number of regurgitation between baseline and day 30 / day 90
Day 30, Day 90
Severity of regurgitation episodes
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of regurgitations will be assessed using the adapted Vandenplas' score (range: 0 to 6; higher scores indicate more severe regurgitation)
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' frequency
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Average daily stool's number
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' consistency
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
The Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) (consistency categories: A [watery] to D [hard]; higher categories indicate firmer stools)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of diarrhea
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency : Occurence of diarrhea
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea assessed using a study-specific score calculated as the sum of the products of each watery stool and its volume over 2 days (minimum score: 6; no upper limit; higher scores indicate more severe diarrhea)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of constipation
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Occurence of constipation
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation assessed using a study-specific score (range: 1 to 3; higher scores indicate more severe constipation)
Day 14, Day 30, Day 90
Crying time
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Crying time reported by parents in class (Min : Less than 10 min / Max : 3h or more)
Day 14, Day 30, Day 90
Feeding refusal
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting feeding refusal by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Abnormal posturing
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting abnormal posturing by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Sleep quality
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting poor sleep quality (Excellent / Good / Fair / Poor)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Body weight measured in kilograms (kg)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Length
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Body length measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Head circumference
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Head circumference measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - BMI
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Body mass index calculated as kg/m²
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight-for-height z-score
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Weight-for-height z-score calculated according to WHO Child Growth Standards
Day 14, Day 30, Day 90
Use of drug treatments
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of use of proton-pump inhibitors, prokinetics, other GERD treatment
Day 14, Day 30, Day 90
Parents' satisfaction
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Parental satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90
Investigator's satisfaction
Časové okno: Day 14, Day 30, Day 90
Investigator satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Statitec

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP2017-04-STELLAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux u dětí

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktivní, ne nábor
    Nivolumab, ipilimumab a chemoradiace v léčbě pacientů s resekabilním karcinomem žaludku
    Adenokarcinom žaludku | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium 0 Rakovina žaludku AJCC v8 | Klinické stadium I rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIB karcinom žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IVA Rakovina žaludku AJCC v8 | Patologické stadium 0 Rakovina žaludku... a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Experimentální kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit