Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og tolerancen af ​​en ny modermælkserstatning mod regurgitation (STELLAR) (STELLAR)

30. april 2026 opdateret af: United Pharmaceuticals

Undersøgelse af effektiviteten og tolerancen af ​​en ny modermælkserstatning mod regurgitation: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, internationalt, multicentrisk klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​denne nye formel på regurgitationer og sekundært dens effekt på fordøjelsestolerance gennem et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg mod en komparator.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studievarigheden er 1 måned og 2 dage. Det er muligt at tilføje 2 ekstra måneder (valgfrit).

De 2 første dage (fra D-3 til D0) svarer til forvalgsperioden. Disse 2 dage efterfølges af opfølgningsmåneden (fra D0 til D30). Det er muligt at tilføje en valgfri opfølgning på 2 måneder (formular D30 til D90).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

346

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Namur, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Center_14
      • Thuin, Belgien
        • Rekruttering
        • Center_15
        • Kontakt:
          • MD
  • Frankrig
      • Castelnau-le-Lez, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Center_09
      • Libourne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Center_05
        • Kontakt:
          • MD
      • Maromme, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre_10
        • Kontakt:
          • MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Center_16
        • Kontakt:
          • MD
      • Vincennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Center_08
        • Kontakt:
          • MD
      • Étampes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Center_02
        • Kontakt:
          • MD
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Center_01
        • Kontakt:
          • MD
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • Center_11
        • Kontakt:
          • Ioanni, MD
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Center_12
        • Kontakt:
          • MD
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Center_13
        • Kontakt:
          • MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 2 opstødsepisoder om dagen i løbet af de sidste 2 uger og ≥ 4 opstødsepisoder om dagen i gennemsnit i løbet af de sidste 2 dage,
  • eksklusiv eller overvejende modermælkserstatning
  • hvis forældre underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • for tidligt fødte børn eller fødselsvægt <2500g
  • Post enteritis laktoseintolerans
  • Mistænkt eller diagnosticeret komælksproteinallergi, der kræver en udsættelsesdiæt
  • Brug af medicin, der kan forstyrre regurgitation eller gastrointestinal transit (såsom alginater, afføringsmidler, antibiotika...). Alle disse lægemidler skal stoppes mindst 7 dage før inklusionsbesøg (V1)
  • Spædbørn, der præsenterer sig for enhver situation, som ifølge investigator kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller føre til en særlig risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
ny fortykket modermælkserstatning indeholdende fibre
Andet: Eksperimentel modermælkserstatning
Eksklusiv modermælkserstatning med den nye modermælkserstatning fortykket med fibre
Aktiv komparator: Styring
modermælkserstatning fortykket med johannesbrød
Andet: Modermælkserstatning fortykket med johannesbrødgummi
Eksklusiv formelfodring med formel fortykket med johannesbrød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af regurgitation
Tidsramme: Dag 14
Fald i det daglige antal opstød mellem baseline og dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of regurgitations
Tidsramme: Day 30, Day 90
Change in the daily number of regurgitation between baseline and day 30 / day 90
Day 30, Day 90
Severity of regurgitation episodes
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of regurgitations will be assessed using the adapted Vandenplas' score (range: 0 to 6; higher scores indicate more severe regurgitation)
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' frequency
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Average daily stool's number
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' consistency
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
The Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) (consistency categories: A [watery] to D [hard]; higher categories indicate firmer stools)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of diarrhea
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency : Occurence of diarrhea
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea assessed using a study-specific score calculated as the sum of the products of each watery stool and its volume over 2 days (minimum score: 6; no upper limit; higher scores indicate more severe diarrhea)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of constipation
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Occurence of constipation
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation assessed using a study-specific score (range: 1 to 3; higher scores indicate more severe constipation)
Day 14, Day 30, Day 90
Crying time
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Crying time reported by parents in class (Min : Less than 10 min / Max : 3h or more)
Day 14, Day 30, Day 90
Feeding refusal
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting feeding refusal by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Abnormal posturing
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting abnormal posturing by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Sleep quality
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting poor sleep quality (Excellent / Good / Fair / Poor)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Body weight measured in kilograms (kg)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Length
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Body length measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Head circumference
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Head circumference measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - BMI
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Body mass index calculated as kg/m²
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight-for-height z-score
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Weight-for-height z-score calculated according to WHO Child Growth Standards
Day 14, Day 30, Day 90
Use of drug treatments
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of use of proton-pump inhibitors, prokinetics, other GERD treatment
Day 14, Day 30, Day 90
Parents' satisfaction
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Parental satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90
Investigator's satisfaction
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
Investigator satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Statitec

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP2017-04-STELLAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner