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Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Anti-Regurgitations-Säuglingsnahrung (STELLAR) (STELLAR)

30. April 2026 aktualisiert von: United Pharmaceuticals

Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Anti-Regurgitations-Säuglingsnahrung: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, internationale, multizentrische klinische Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit dieser neuen Formel auf Regurgitationen und sekundär ihre Wirkung auf die Verdauungstoleranz durch eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit einem Vergleichspräparat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt 1 Monat und 2 Tage. Es ist möglich, 2 weitere Monate hinzuzufügen (optional).

Die 2 ersten Tage (von D-3 bis D0) entsprechen der Vorauswahlfrist. Auf diese 2 Tage folgt der Folgemonat (von T0 bis T30). Es ist möglich, ein optionales Follow-up von 2 Monaten hinzuzufügen (Formular D30 bis D90).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

346

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Namur, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Center_14
      • Thuin, Belgien
        • Rekrutierung
        • Center_15
        • Kontakt:
          • MD
  • Frankreich
      • Castelnau-le-Lez, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Center_09
      • Libourne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Center_05
        • Kontakt:
          • MD
      • Maromme, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre_10
        • Kontakt:
          • MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Center_16
        • Kontakt:
          • MD
      • Vincennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Center_08
        • Kontakt:
          • MD
      • Étampes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Center_02
        • Kontakt:
          • MD
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Center_01
        • Kontakt:
          • MD
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Center_11
        • Kontakt:
          • Ioanni, MD
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Center_12
        • Kontakt:
          • MD
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Center_13
        • Kontakt:
          • MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 2 Regurgitationsepisoden pro Tag während der letzten 2 Wochen und ≥ 4 Regurgitationsepisoden pro Tag im Durchschnitt während der letzten 2 Tage,
  • ausschließliche oder überwiegende Formelfütterung
  • deren Eltern eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene oder Geburtsgewicht <2500g
  • Laktoseintoleranz nach Enteritis
  • Verdacht auf oder diagnostizierte Kuhmilcheiweißallergie, die eine Zwangsdiät erfordert
  • Verwendung von Medikamenten, die das Aufstoßen oder den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen können (z. B. Alginate, Abführmittel, Antibiotika ...). Alle diese Medikamente müssen mindestens 7 Tage vor dem Aufnahmebesuch abgesetzt werden (V1)
  • Säuglinge, die sich in einer Situation vorstellen, die nach Angaben des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen oder zu einem besonderen Risiko für den Probanden führen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
neue verdickte Säuglingsanfangsnahrung mit Ballaststoffen
Sonstiges: Experimentelle Säuglingsnahrung
Exklusive Säuglingsnahrung mit der neuen ballaststoffverdickten Säuglingsnahrung
Aktiver Komparator: Kontrolle
mit Johannisbrot verdickte Säuglingsanfangsnahrung
Sonstiges: Mit Johannisbrotkernmehl verdickte Säuglingsanfangsnahrung
Exklusive Formelfütterung mit der mit Johannisbrot verdickten Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Aufstoßens
Zeitfenster: Tag 14
Abnahme der täglichen Regurgitationszahl zwischen Baseline und Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of regurgitations
Zeitfenster: Day 30, Day 90
Change in the daily number of regurgitation between baseline and day 30 / day 90
Day 30, Day 90
Severity of regurgitation episodes
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of regurgitations will be assessed using the adapted Vandenplas' score (range: 0 to 6; higher scores indicate more severe regurgitation)
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' frequency
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Average daily stool's number
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' consistency
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
The Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) (consistency categories: A [watery] to D [hard]; higher categories indicate firmer stools)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of diarrhea
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency : Occurence of diarrhea
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea assessed using a study-specific score calculated as the sum of the products of each watery stool and its volume over 2 days (minimum score: 6; no upper limit; higher scores indicate more severe diarrhea)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of constipation
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Occurence of constipation
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation assessed using a study-specific score (range: 1 to 3; higher scores indicate more severe constipation)
Day 14, Day 30, Day 90
Crying time
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Crying time reported by parents in class (Min : Less than 10 min / Max : 3h or more)
Day 14, Day 30, Day 90
Feeding refusal
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting feeding refusal by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Abnormal posturing
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting abnormal posturing by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Sleep quality
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting poor sleep quality (Excellent / Good / Fair / Poor)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Body weight measured in kilograms (kg)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Length
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Body length measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Head circumference
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Head circumference measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - BMI
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Body mass index calculated as kg/m²
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight-for-height z-score
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Weight-for-height z-score calculated according to WHO Child Growth Standards
Day 14, Day 30, Day 90
Use of drug treatments
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of use of proton-pump inhibitors, prokinetics, other GERD treatment
Day 14, Day 30, Day 90
Parents' satisfaction
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Parental satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90
Investigator's satisfaction
Zeitfenster: Day 14, Day 30, Day 90
Investigator satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Statitec

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP2017-04-STELLAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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