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ゲフィチニブによる一次治療後の血漿ctDNA EGFRmがクリアされていない進行性非扁平上皮NSCLC患者におけるゲフィチニブとアンロチニブ

ゲフィチニブによる一次治療後の血漿ctDNA EGFRmがクリアされていない進行性非扁平上皮NSCLC患者におけるゲフィチニブとアンロチニブの無作為化第II相試験

TKIs 療法は、EGFR 変異進行 NSCLC 患者の第一選択治療です。ただし、一部の患者では、初期段階で薬剤耐性の予後が不良です。 TKI 治療後の ctDNA ベースの EGFR 変異の動的な変化は、TKI 治療の有効性の予測因子であり、初期段階で患者のこの部分を特定するために使用できます。化学療法や抗血管新生療法などの作用機序.ゲフィチニブは、第一世代の経口EGFR TKIです。 アンロチニブは、多受容体チロシンキナーゼの国内の経口低分子阻害剤であり、腫瘍の血管新生と増殖に対して広範な阻害効果があります。

調査の概要

詳細な説明

これは非盲検、前向き、無作為化、対照第 II 相臨床試験です。進行NSCLC患者の生存期間を延ばすことができる新しい忍容性のある治療の臨床的基盤を提供するために、ゲフィチニブの第一選択治療。 研究治療は、疾患の進行、許容できない有害事象、または同意の撤回まで継続されました。 試験レジメンの有効性と副作用は、RECIST基準とNCI-CTC AE V3.0に従って評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に、腫瘍組織の EGFR 感受性変異 (ex19del または L858R 変異) が非扁平上皮 NSCLC によって検出され、治療前の ctDNA で EGFR 変異 (ex19del または L858R 変異) が検出されたことが確認されました。
  • ステージングは​​ IVB ステージ (AJCC 8th Edition) です。
  • 多くの分野の総合的な判断によると、手術による治療は不可能です。
  • PS スコア 0 ~ 1。
  • 患者は、少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍損傷を持っています (腫瘍は、以前の放射線療法の部位では測定不能と見なされます)。
  • 化学療法、免疫療法、標的療法などの全身抗腫瘍療法は、グループに入る前に行われませんでした。
  • 悪性腫瘍の病歴はなく、深刻な内科的疾患もありません。
  • FEV1≧1.2L/秒または≧50%の予測値;
  • 臨床検査:白血球数≧4*10^9/L、好中球数≧2.0*10^9、血小板数≧100*10^9、ヘモグロビン≧10g/L、肝機能、腎機能、心電図は正常。
  • 妊娠検査は、グループに入る前の3日以内に陰性であり、試験中に医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意しました;
  • 平均余命は 12 週間以上です。
  • インフォームド コンセント フォームに署名します。定期フォローにご協力ください。

除外基準:

  • T4 (AJCC 第 8 版) の患者で、大血管の重度の破壊と狭窄が画像検査で確認されている。
  • -臨床的に重度の感染症(>グレード2 NCI-CTC V3.0);
  • 重度の免疫抑制性疾患;
  • 患者の体調は生命を脅かすものです。
  • 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性がある女性患者は、治療を継続する前に、治療開始から 7 日以内に検査で陰性でなければなりません。 試験に登録された患者(男性と女性の両方)は、試験が完了してから2週間後まで、試験期間中は避妊を使用する必要があります。
  • PSスコア≧2;
  • 同時に、他の重篤な疾患(うっ血性心不全、経壁性心筋梗塞、COPDまたは治療に影響を与えるその他の呼吸器疾患など)があります。
  • 原発部位または組織型が本研究で評価されたものと異なる腫瘍に罹患したことがある、または現在罹患している人。 上皮内子宮頸癌、治癒した基底細胞癌、膀胱表面腫瘍[Ta、Tis&T1]、または3年以上研究に参加している治癒した腫瘍を除く;
  • 患者は参加を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲフィチニブとアンロチニブ
8週間のゲフィチニブ一次治療後に血漿ctDNA EGFRmが持続する場合、ゲフィチニブ250mgを毎日経口投与し、アンロチニブ10mgを3週間ごとに経口投与する
ゲフィチニブによる一次治療の 8 週間後に血漿 ctDNA EGFRm が持続する場合
他の名前:
  • イレッサ
ゲフィチニブによる一次治療の 8 週間後に血漿 ctDNA EGFRm が消失した場合
他の名前:
  • AL3818
実験的:ゲフィチニブ
ゲフィチニブによる一次治療の 8 週間後に血漿 ctDNA EGFRm がクリアランスされた場合、ゲフィチニブ 250mg を毎日経口投与
ゲフィチニブによる一次治療の 8 週間後に血漿 ctDNA EGFRm が持続する場合
他の名前:
  • イレッサ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間、PFS
時間枠:2年まで6週間ごと
治療開始から病勢進行または死亡までの期間
2年まで6週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間、OS
時間枠:2年までは6週間ごと、その後5年までは3か月ごと
研究の開始から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまでの時間
2年までは6週間ごと、その後5年までは3か月ごと
客観的奏効率、ORR
時間枠:治療後6週間
ORR、完全奏効または部分奏効(CR+PR)の全体奏効が最良の患者の割合
治療後6週間
有害事象
時間枠:2年まで6週間ごと
安全性と忍容性の尺度としての有害事象(AE)のある患者の数
2年まで6週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年5月1日

一次修了 (予期された)

2022年5月1日

研究の完了 (予期された)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月21日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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