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혈장 ctDNA EGFRm이 제거되지 않은 진행성 비편평 NSCLC 환자에서 제피티닙으로 1차 치료 후 안로티닙과 제피티닙 병용

2020년 4월 21일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

제피티닙으로 1차 치료를 받은 후 불명확한 혈장 ctDNA EGFRm이 있는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 안로티닙과 제피티닙을 병용한 무작위 2상 임상시험

TKIs 요법은 EGFR 변이가 진행된 비소세포폐암 환자의 1차 치료제다. TKI 치료 후 ctDNA 기반 EGFR 돌연변이의 동적 변경은 TKI 치료의 효능을 예측하는 인자이며, 이는 초기 단계에서 환자의 이 부분을 식별하는 데 사용할 수 있습니다. 화학요법 및 항혈관신생 요법과 같은 작용 메커니즘. Gefitinib은 1세대 경구용 EGFR TKI입니다. 안로티닙은 종양 혈관신생 및 성장에 광범위한 억제 효과가 있는 다수용체 티로신 키나제의 국내 경구 저분자 억제제다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 전향적, 무작위, 통제된 2상 임상 시험입니다. EGFRm이 8주 투여 후에도 혈장 ctDNA에서 제거되지 않은 진행성 비편평 NSCLC 환자에서 게피티닙 단독 대비 안로티닙과 병용한 게피티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 진행성 NSCLC 환자의 생존 기간을 연장할 수 있는 새롭고 내약성 있는 치료법에 대한 임상적 기반을 제공하기 위해 gefitinib 1차 치료. 연구 요법은 질병 진행, 용인할 수 없는 부작용 또는 동의 철회까지 계속되었습니다. 시험 요법의 효능 및 부작용은 RECIST 기준 및 NCI-CTC AE V3.0에 따라 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 종양 조직에서 EGFR 민감성 돌연변이(ex19del 또는 L858R 돌연변이)가 비편평 NSCLC에 의해 검출되고 치료 전 ctDNA에서 EGFR 돌연변이(ex19del 또는 L858R 돌연변이)가 검출되었음을 조직학적으로 확인했습니다.
  • 스테이징은 IVB 단계입니다(AJCC 8판) ;
  • 많은 분야의 종합적인 판단에 따르면 수술로 치료하는 것은 불가능합니다.
  • PS 점수 0-1;
  • 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 종양 손상이 있습니다(종양은 이전 방사선 요법 부위에서 측정 불가능한 것으로 간주됨).
  • 화학 요법, 면역 요법 및 표적 요법과 같은 전신 항 종양 요법은 그룹에 들어가기 전에 수행되지 않았습니다.
  • 악성 종양의 병력이 없고 심각한 의학적 질병이 없으며;
  • FEV1 ≥ 1.2L/초 또는 ≥ 50% 예측값;
  • 실험실 검사: 백혈구 수 ≥ 4 *10^9/L, 호중구 수 ≥ 2.0 *10^9, 혈소판 수 ≥ 100 *10^9, 헤모글로빈 ≥ 10g/L, 간 및 신장 기능 및 ECG는 정상이었습니다.
  • 그룹에 들어가기 전 3일 이내에 임신 테스트가 음성이었고, 시험 기간 동안 의학적으로 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의했습니다.
  • 기대 수명은 12주 이상입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 정기적인 후속 조치에 협조하십시오.

제외 기준:

  • T4(AJCC 8판) 영상으로 확인된 큰 혈관의 심한 파괴 및 협착이 있는 환자;
  • 임상적 중증 감염(> 등급 2 NCI-CTC V3.0);
  • 중증 면역억제성 질환;
  • 환자의 신체 상태는 생명을 위협합니다.
  • 임신 또는 수유 중인 환자. 임신 가능성이 있는 여성 환자는 치료를 계속하기 전에 치료 시작 후 7일 이내에 음성 검사를 받아야 합니다. 시험에 등록된 환자(남성 및 여성 모두)는 시험이 완료된 후 2주까지 시험 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다.
  • PS 점수 ≥ 2;
  • 동시에 연구가 질병을 악화시키거나 통제하지 못할 수 있다는 점을 고려하여 다른 심각한 질병(울혈성 심부전, 경벽성 심근경색증, COPD 또는 치료에 영향을 미치는 기타 호흡기 질환 등)이 있습니다.
  • 원발 부위 또는 조직학이 본 연구에서 평가된 것과 다른 종양을 앓고 있거나 현재 앓고 있는 자. 자궁경부 상피내암종, 완치된 기저 세포 암종, 방광 표면 종양[Ta,Tis&T1] 또는 3년 이상 연구에 있었던 완치된 종양 제외;
  • 환자는 참여를 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제피티닙과 안로티닙
제피티닙 1차 치료 8주 후 혈장 ctDNA EGFRm 지속 시, 매일 제피티닙 250mg 경구 투여 및 안로티닙 10mg 경구 d1-14, 3주마다
의약품: 제피티닙
Gefitinib 1차 치료 8주 후 혈장 ctDNA EGFRm의 지속성이 있는 경우
다른 이름들:
  • 이레사
의약품: 안로티닙
게피티닙 1차 치료 8주 후 혈장 ctDNA EGFRm이 제거된 경우
다른 이름들:
  • AL3818
실험적: 제피티닙
제피티닙 1차 치료 8주 후 혈장 ctDNA EGFRm이 제거된 경우 매일 제피티닙 250mg 경구 투여
의약품: 제피티닙
Gefitinib 1차 치료 8주 후 혈장 ctDNA EGFRm의 지속성이 있는 경우
다른 이름들:
  • 이레사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존, PFS
기간: 6주마다 최대 2년
치료 시작부터 환자의 진행 또는 사망까지의 기간
6주마다 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존, OS
기간: 6주마다 최대 2년, 그 다음 3개월마다 최대 5년
연구 시작부터 모든 원인 또는 마지막 후속 조치로 인한 사망까지의 시간
6주마다 최대 2년, 그 다음 3개월마다 최대 5년
객관적 반응률, ORR
기간: 치료 6주 후
ORR, 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
치료 6주 후
부작용
기간: 6주마다 최대 2년
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 환자 수
6주마다 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

협력자

Nanchang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20171BCD40022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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