Gefitinib s anlotinibem u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC s nevyčištěnou plazmatickou ctDNA EGFRm po léčbě první linie gefitinibem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzeno, že EGFR senzitivní mutace (mutace ex19del nebo L858R) v nádorové tkáni byla detekována neskvamózním NSCLC a mutace EGFR (mutace ex19del nebo L858R) v ctDNA před léčbou;
• Staging je IVB stádium (AJCC 8. vydání);
• Podle komplexního úsudku mnoha oborů je nemožné léčit operací;
• skóre PS 0-1;
• Pacient má alespoň jedno měřitelné nádorové poranění (nádor je považován za neměřitelný v místě předchozí radioterapie);
• Systémová protinádorová terapie jako chemoterapie, imunoterapie a cílená terapie nebyla před vstupem do skupiny prováděna;
• Neexistuje žádná anamnéza maligního nádoru a žádné závažné zdravotní onemocnění;
• FEV1 ≥ 1,2 l/s nebo ≥ 50 % předpokládané hodnoty;
• Laboratorní vyšetření: Počet bílých krvinek ≥ 4 *10^9/l, počet neutrofilů ≥ 2,0 *10^9, počet krevních destiček ≥ 100 *10^9, hemoglobin ≥ 10 g/l, funkce jater a ledvin a EKG byly normální;
• Těhotenský test byl negativní do 3 dnů před vstupem do skupiny a souhlasil s používáním lékařsky účinných antikoncepčních opatření během studie;
• Očekávaná délka života je více než 12 týdnů;
• Podepište formulář informovaného souhlasu; spolupracovat s pravidelným sledováním.

Kritéria vyloučení:

• T4 (AJCC 8th Edition) pacienti s těžkou destrukcí a stenózou velkých cév potvrzenou zobrazením;
• klinicky závažná infekce (> stupeň 2 NCI-CTC V3.0);
• Těžké imunosupresivní onemocnění;
• Fyzický stav pacienta je život ohrožující;
• Těhotná nebo kojící pacientka. Pacientky, které pravděpodobně otěhotní, musí být testovány negativně do 7 dnů od zahájení léčby, než budou pokračovat. Pacienti zařazení do studie (jak muži, tak ženy) musí během zkušebního období používat antikoncepci do dvou týdnů po dokončení studie;
• PS skóre ≥ 2;
• Současně existují další závažná onemocnění (městnavé srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu, CHOPN nebo jiná respirační onemocnění ovlivňující léčbu atd.), vzhledem k tomu, že studie může onemocnění zhoršit nebo selhat;
• Ti, kteří trpěli nebo v současné době trpí nádory, jejichž primární lokalizace nebo histologie se liší od těch, které byly hodnoceny v této studii. S výjimkou cervikálního karcinomu in situ, vyléčeného bazaliomu, povrchového tumoru močového měchýře [Ta,Tis&T1] nebo jakéhokoli vyléčeného tumoru, který byl ve studii po dobu delší než 3 roky;
• Pacient se odmítl zúčastnit.