Гефитиниб с анлотинибом у пациентов с запущенным неплоскоклеточным НМРЛ с неочищенной цтДНК плазмы EGFRm после терапии первой линии гефитинибом

Критерии включения:

• Гистологически подтверждено, что чувствительная к EGFR мутация (мутация ex19del или L858R) в опухолевой ткани была обнаружена при неплоскоклеточном НМРЛ, а мутация EGFR (мутация ex19del или L858R) в цтДНК до лечения;
• Постановка - стадия IVB (8-е издание AJCC);
• По всестороннему мнению многих дисциплин, операцией лечить нельзя;
• ПС счет 0-1;
• У пациента имеется по крайней мере одно измеримое опухолевое повреждение (опухоль считается неизмеримой в месте предыдущей лучевой терапии);
• Системная противоопухолевая терапия, такая как химиотерапия, иммунотерапия и таргетная терапия, до включения в группу не проводилась;
• В анамнезе нет злокачественных опухолей и серьезных заболеваний;
• ОФВ1 ≥ 1,2 л/с или ≥ 50% от ожидаемого значения;
• Лабораторное исследование: количество лейкоцитов ≥ 4*10^9/л, количество нейтрофилов ≥ 2,0*10^9, количество тромбоцитов ≥ 100*10^9, гемоглобин ≥ 10 г/л, функция печени и почек и ЭКГ в норме;
• Тест на беременность был отрицательным в течение 3 дней до включения в группу, и она согласилась использовать эффективные с медицинской точки зрения меры контрацепции во время испытания;
• Продолжительность жизни более 12 недель;
• Подписать форму информированного согласия; сотрудничать с регулярным последующим наблюдением.

Критерий исключения:

• T4 (AJCC 8th Edition) пациенты с тяжелой деструкцией и стенозом крупных сосудов, подтвержденным визуализацией;
• Клинически тяжелая инфекция (> степень 2 NCI-CTC V3.0);
• тяжелые иммуносупрессивные заболевания;
• Физическое состояние больного опасно для жизни;
• Беременная или кормящая пациентка. Пациентки женского пола, которые могут забеременеть, должны получить отрицательный результат в течение 7 дней после начала лечения, прежде чем продолжить лечение. Пациенты, включенные в исследование (как мужчины, так и женщины), должны использовать противозачаточные средства в течение испытательного периода в течение двух недель после его завершения;
• оценка PS ≥ 2;
• В то же время имеются другие тяжелые заболевания (застойная сердечная недостаточность, трансмуральный инфаркт миокарда, ХОБЛ или другие респираторные заболевания, влияющие на лечение и др.), учитывая, что исследование может усугубить течение или не дать контроля над заболеванием;
• Те, кто страдал или в настоящее время страдает от опухолей, первичная локализация или гистология которых отличаются от тех, которые оценивались в этом исследовании. За исключением карциномы шейки матки in situ, излеченной базально-клеточной карциномы, опухоли поверхности мочевого пузыря [Ta, Tis и T1] или любой излеченной опухоли, которая находилась в исследовании более 3 лет;
• Пациент отказался участвовать.