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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04358562
Gefitinib mit Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom mit ungeklärtem Plasma-ctDNA-EGFRm nach Erstlinienbehandlung mit Gefitinib
21. April 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Gefitinib und Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom und ungeklärtem Plasma-ctDNA-EGFRm nach Erstlinienbehandlung mit Gefitinib
Die TKI-Therapie ist die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation. Einige Patienten haben jedoch eine schlechte Prognose einer Arzneimittelresistenz im Frühstadium.
Die dynamischen Veränderungen der ctDNA-basierten EGFR-Mutation nach TKI-Behandlung sind ein Prädiktor für die Wirksamkeit der TKI-Behandlung, die verwendet werden kann, um diesen Teil der Patienten im Frühstadium zu identifizieren. Arzneimittelresistenzen können überwunden werden, wenn TKI mit anderen Arzneimitteln kombiniert werden Wirkmechanismen, wie Chemotherapie und Anti-Angiogenese-Therapie.Gefitinib ist der orale EGFR-TKI der ersten Generation.
Anlotinib ist ein inländischer oraler niedermolekularer Inhibitor der Multirezeptor-Tyrosinkinase, der eine umfassende hemmende Wirkung auf die Angiogenese und das Wachstum von Tumoren hat. Gefitinib in Kombination mit Anlotinib ist eine neue Option für die Behandlung von Patienten mit ungeklärtem Plasma-EGFRm nach einer Behandlung mit Gefitinib.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase II. Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gefitinib in Kombination mit Anlotinib im Vergleich zu Gefitinib allein bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom, deren EGFRm nach 8 Wochen nicht aus Plasma-ctDNA entfernt wurde Gefitinib-Erstlinienbehandlung, um die klinische Grundlage für eine neue und verträgliche Behandlung zu schaffen, die die Überlebenszeit von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verlängern kann.
Die Studientherapie wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit, einem inakzeptablen unerwünschten Ereignis oder dem Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen des Studienschemas werden gemäß den RECIST-Kriterien und NCI-CTC AE V3.0 bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wang Xia, Phd
- Telefonnummer: +8618807070724
- E-Mail: xiaoyaowangxia@163.com
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigt, dass eine EGFR-sensitive Mutation (ex19del- oder L858R-Mutation) im Tumorgewebe durch nicht-plattenepitheliales NSCLC und eine EGFR-Mutation (ex19del- oder L858R-Mutation) in ctDNA vor der Behandlung nachgewiesen wurde;
- Die Inszenierung ist die IVB-Stufe (AJCC 8. Ausgabe);
- Eine operative Behandlung ist nach umfassender Einschätzung vieler Fachrichtungen nicht möglich;
- PS-Punktzahl 0-1;
- Der Patient hat mindestens eine messbare Tumorverletzung (der Tumor gilt an der Stelle der vorherigen Strahlentherapie als nicht messbar);
- Eine systemische Antitumortherapie wie Chemotherapie, Immuntherapie und zielgerichtete Therapie wurde vor Eintritt in die Gruppe nicht durchgeführt;
- Es gibt keinen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte und keine ernsthafte medizinische Erkrankung;
- FEV1 ≥ 1,2 l/Sekunde oder ≥ 50 % des vorhergesagten Werts;
- Laboruntersuchung: Leukozytenzahl ≥ 4 *10^9/L, Neutrophilenzahl ≥ 2,0 *10^9, Thrombozytenzahl ≥ 100 *10^9, Hämoglobin ≥ 10 g/L, Leber- und Nierenfunktion und EKG waren normal;
- Der Schwangerschaftstest war innerhalb von 3 Tagen vor Eintritt in die Gruppe negativ und stimmte zu, während der Studie medizinisch wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
- Die Lebenserwartung beträgt mehr als 12 Wochen;
- Einverständniserklärung unterschreiben; Zusammenarbeit mit regelmäßigen Follow-up.
Ausschlusskriterien:
- T4 (AJCC 8th Edition) Patienten mit schwerer Zerstörung und Stenose großer Gefäße, bestätigt durch Bildgebung;
- Klinisch schwere Infektion (> Grad 2 NCI-CTC V3.0);
- Schwere immunsuppressive Erkrankung;
- Der körperliche Zustand des Patienten ist lebensbedrohlich;
- Eine schwangere oder stillende Patientin. Patientinnen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung negativ getestet werden, bevor die Behandlung fortgesetzt werden kann. In die Studie aufgenommene Patienten (sowohl Männer als auch Frauen) müssen während des Studienzeitraums bis zwei Wochen nach Abschluss der Studie Verhütungsmittel anwenden;
- PS-Score ≥ 2;
- Gleichzeitig gibt es andere schwere Erkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz, transmuraler Myokardinfarkt, COPD oder andere Atemwegserkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen usw.), wenn man bedenkt, dass die Studie die Krankheit verschlimmern oder nicht kontrollieren kann;
- Diejenigen, die an Tumoren gelitten haben oder derzeit leiden, deren primäre Stelle oder Histologie sich von den in dieser Studie bewerteten unterscheidet. Ausgenommen Zervixkarzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom, Blasenoberflächentumor [Ta, Tis & T1] oder geheilter Tumor, der länger als 3 Jahre in der Studie war;
- Der Patient verweigerte die Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gefitinib mit Anlotinib
Bei Persistenz von Plasma-ctDNA-EGFRm nach 8-wöchiger Gefitinib-Erstlinienbehandlung, Gefitinib 250 mg oral täglich und Anlotinib 10 mg oral d1-14 alle 3 Wochen
|
Bei Persistenz von Plasma-ctDNA EGFRm nach 8-wöchiger Erstlinienbehandlung mit Gefitinib
Andere Namen:
Bei Clearance von Plasma-ctDNA EGFRm nach 8-wöchiger Erstlinienbehandlung mit Gefitinib
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Gefitinib
Bei Clearance von Plasma-ctDNA EGFRm nach 8-wöchiger Gefitinib-Erstlinienbehandlung, Gefitinib 250 mg täglich oral
|
Bei Persistenz von Plasma-ctDNA EGFRm nach 8-wöchiger Erstlinienbehandlung mit Gefitinib
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis 2 Jahre
|
Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod eines Patienten
|
Alle 6 Wochen bis 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis 2 Jahre, danach alle 3 Monate bis 5 Jahre
|
Zeit vom Beginn der Studie bis zum Tod aus beliebigen Gründen oder der letzten Nachsorge
|
Alle 6 Wochen bis 2 Jahre, danach alle 3 Monate bis 5 Jahre
|
Objektive Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
|
ORR, Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen (CR+PR)
|
6 Wochen nach der Behandlung
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis 2 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
|
Alle 6 Wochen bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Ke EE, Zhou Q, Wu YL. Emerging paradigms in targeted treatments for Asian patients with NSCLC. Expert Opin Pharmacother. 2015 Jun;16(8):1167-76. doi: 10.1517/14656566.2015.1040391. Epub 2015 Apr 23.
- Domvri K, Zarogoulidis P, Darwiche K, Browning RF, Li Q, Turner JF, Kioumis I, Spyratos D, Porpodis K, Papaiwannou A, Tsiouda T, Freitag L, Zarogoulidis K. Molecular Targeted Drugs and Biomarkers in NSCLC, the Evolving Role of Individualized Therapy. J Cancer. 2013 Nov 23;4(9):736-54. doi: 10.7150/jca.7734.
- Rosell R, Moran T, Queralt C, Porta R, Cardenal F, Camps C, Majem M, Lopez-Vivanco G, Isla D, Provencio M, Insa A, Massuti B, Gonzalez-Larriba JL, Paz-Ares L, Bover I, Garcia-Campelo R, Moreno MA, Catot S, Rolfo C, Reguart N, Palmero R, Sanchez JM, Bastus R, Mayo C, Bertran-Alamillo J, Molina MA, Sanchez JJ, Taron M; Spanish Lung Cancer Group. Screening for epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):958-67. doi: 10.1056/NEJMoa0904554. Epub 2009 Aug 19.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Schuler M, Tan EH, O'Byrne K, Zhang L, Boyer M, Mok T, Hirsh V, Yang JC, Lee KH, Lu S, Shi Y, Kim SW, Laskin J, Kim DW, Arvis CD, Kolbeck K, Massey D, Marten A, Paz-Ares L, Park K. First-line afatinib vs gefitinib for patients with EGFR mutation-positive NSCLC (LUX-Lung 7): impact of afatinib dose adjustment and analysis of mode of initial progression for patients who continued treatment beyond progression. J Cancer Res Clin Oncol. 2019 Jun;145(6):1569-1579. doi: 10.1007/s00432-019-02862-x. Epub 2019 Feb 19.
- Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D, Cho BC, Gray JE, Ohe Y, Zhou C, Reungwetwattana T, Cheng Y, Chewaskulyong B, Shah R, Cobo M, Lee KH, Cheema P, Tiseo M, John T, Lin MC, Imamura F, Kurata T, Todd A, Hodge R, Saggese M, Rukazenkov Y, Soria JC; FLAURA Investigators. Overall Survival with Osimertinib in Untreated, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):41-50. doi: 10.1056/NEJMoa1913662. Epub 2019 Nov 21.
- Pao W, Chmielecki J. Rational, biologically based treatment of EGFR-mutant non-small-cell lung cancer. Nat Rev Cancer. 2010 Nov;10(11):760-74. doi: 10.1038/nrc2947. Epub 2010 Oct 22.
- Wu YL, Saijo N, Thongprasert S, Yang JC, Han B, Margono B, Chewaskulyong B, Sunpaweravong P, Ohe Y, Ichinose Y, Yang JJ, Mok TS, Young H, Haddad V, Rukazenkov Y, Fukuoka M. Efficacy according to blind independent central review: Post-hoc analyses from the phase III, randomized, multicenter, IPASS study of first-line gefitinib versus carboplatin/paclitaxel in Asian patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC. Lung Cancer. 2017 Feb;104:119-125. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.11.022. Epub 2016 Nov 30.
- Mitsudomi T, Morita S, Yatabe Y, Negoro S, Okamoto I, Tsurutani J, Seto T, Satouchi M, Tada H, Hirashima T, Asami K, Katakami N, Takada M, Yoshioka H, Shibata K, Kudoh S, Shimizu E, Saito H, Toyooka S, Nakagawa K, Fukuoka M; West Japan Oncology Group. Gefitinib versus cisplatin plus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer harbouring mutations of the epidermal growth factor receptor (WJTOG3405): an open label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2010 Feb;11(2):121-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70364-X. Epub 2009 Dec 18.
- Wu YL, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Tsuji F, Linke R, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Sbar EI, Wang T, White JL, Nadanaciva S, Sandin R, Mok TS. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-1466. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30608-3. Epub 2017 Sep 25.
- Gray JE, Okamoto I, Sriuranpong V, Vansteenkiste J, Imamura F, Lee JS, Pang YK, Cobo M, Kasahara K, Cheng Y, Nogami N, Cho EK, Su WC, Zhang G, Huang X, Li-Sucholeiki X, Lentrichia B, Dearden S, Jenkins S, Saggese M, Rukazenkov Y, Ramalingam SS. Tissue and Plasma EGFR Mutation Analysis in the FLAURA Trial: Osimertinib versus Comparator EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor as First-Line Treatment in Patients with EGFR-Mutated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Nov 15;25(22):6644-6652. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1126. Epub 2019 Aug 22.
- Mok T, Wu YL, Lee JS, Yu CJ, Sriuranpong V, Sandoval-Tan J, Ladrera G, Thongprasert S, Srimuninnimit V, Liao M, Zhu Y, Zhou C, Fuerte F, Margono B, Wen W, Tsai J, Truman M, Klughammer B, Shames DS, Wu L. Detection and Dynamic Changes of EGFR Mutations from Circulating Tumor DNA as a Predictor of Survival Outcomes in NSCLC Patients Treated with First-line Intercalated Erlotinib and Chemotherapy. Clin Cancer Res. 2015 Jul 15;21(14):3196-203. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2594. Epub 2015 Mar 31.
- Wang Z, Cheng Y, An T, Gao H, Wang K, Zhou Q, Hu Y, Song Y, Ding C, Peng F, Liang L, Hu Y, Huang C, Zhou C, Shi Y, Zhang L, Ye X, Zhang M, Chuai S, Zhu G, Hu J, Wu YL, Wang J. Detection of EGFR mutations in plasma circulating tumour DNA as a selection criterion for first-line gefitinib treatment in patients with advanced lung adenocarcinoma (BENEFIT): a phase 2, single-arm, multicentre clinical trial. Lancet Respir Med. 2018 Sep;6(9):681-690. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30264-9. Epub 2018 Jul 17. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Sep;6(9):e50.
- Lee CK, Brown C, Gralla RJ, Hirsh V, Thongprasert S, Tsai CM, Tan EH, Ho JC, Chu da T, Zaatar A, Osorio Sanchez JA, Vu VV, Au JS, Inoue A, Lee SM, Gebski V, Yang JC. Impact of EGFR inhibitor in non-small cell lung cancer on progression-free and overall survival: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2013 May 1;105(9):595-605. doi: 10.1093/jnci/djt072. Epub 2013 Apr 17.
- Noronha V, Patil VM, Joshi A, Menon N, Chougule A, Mahajan A, Janu A, Purandare N, Kumar R, More S, Goud S, Kadam N, Daware N, Bhattacharjee A, Shah S, Yadav A, Trivedi V, Behel V, Dutt A, Banavali SD, Prabhash K. Gefitinib Versus Gefitinib Plus Pemetrexed and Carboplatin Chemotherapy in EGFR-Mutated Lung Cancer. J Clin Oncol. 2020 Jan 10;38(2):124-136. doi: 10.1200/JCO.19.01154. Epub 2019 Aug 14.
- Ciardiello F, Bianco R, Damiano V, Fontanini G, Caputo R, Pomatico G, De Placido S, Bianco AR, Mendelsohn J, Tortora G. Antiangiogenic and antitumor activity of anti-epidermal growth factor receptor C225 monoclonal antibody in combination with vascular endothelial growth factor antisense oligonucleotide in human GEO colon cancer cells. Clin Cancer Res. 2000 Sep;6(9):3739-47.
- Bozec A, Sudaka A, Fischel JL, Brunstein MC, Etienne-Grimaldi MC, Milano G. Combined effects of bevacizumab with erlotinib and irradiation: a preclinical study on a head and neck cancer orthotopic model. Br J Cancer. 2008 Jul 8;99(1):93-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6604429. Epub 2008 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 20171BCD40022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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