Gefitinibi ja anlotinibi pitkälle edenneillä ei-squamous-NSSCLC-potilailla, joiden plasman ctDNA EGFRm on puhdistamaton ensimmäisen linjan gefitinibihoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu, että EGFR-herkkä mutaatio (ex19del- tai L858R-mutaatio) kasvainkudoksessa havaittiin ei-squamous-NSCLC:llä ja EGFR-mutaatio (ex19del- tai L858R-mutaatio) ctDNA:ssa ennen hoitoa;
• Lavastus on IVB-vaihe (AJCC 8th Edition);
• Monien tieteenalojen kattavan arvion mukaan sitä ei voida hoitaa operaatiolla;
• PS tulos 0-1;
• Potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainvaurio (kasvain katsotaan olevan mitattavissa aikaisemmassa sädehoidossa);
• Systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa ja kohdennettua hoitoa, ei suoritettu ennen ryhmään tuloa;
• Ei ole olemassa pahanlaatuista kasvainta eikä vakavaa lääketieteellistä sairautta;
• FEV1 ≥ 1,2 l/sekunti tai ≥ 50 % ennustettu arvo;
• Laboratoriotutkimus: Valkosolujen määrä ≥ 4 *10^9/L, neutrofiilien määrä ≥ 2,0 *10^9, verihiutaleiden määrä ≥ 100 *10^9, hemoglobiini ≥ 10 g/l, maksan ja munuaisten toiminta sekä EKG olivat normaalit;
• Raskaustesti oli negatiivinen 3 päivän sisällä ennen ryhmään tuloa ja suostui käyttämään lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
• Odotettavissa oleva elinikä on yli 12 viikkoa;
• Allekirjoita tietoinen suostumuslomake; tehdä yhteistyötä säännöllisen seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• T4 (AJCC 8th Edition) -potilaat, joilla on suurien verisuonten vakava tuhoutuminen ja ahtauma, jotka on vahvistettu kuvantamisella;
• Kliininen vakava infektio (> asteen 2 NCI-CTC V3.0);
• Vaikea immuunivastetta heikentävä sairaus;
• Potilaan fyysinen tila on hengenvaarallinen;
• Raskaana oleva tai imettävä potilas. Naispotilaiden, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi, testi tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta ennen jatkamista. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden (sekä miesten että naisten) on käytettävä ehkäisyä koejakson aikana kahden viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
• PS-pisteet ≥ 2;
• Samaan aikaan on muita vakavia sairauksia (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, keuhkoahtaumatauti tai muut hoitoon vaikuttavat hengityselinten sairaudet jne.), kun otetaan huomioon, että tutkimus voi pahentaa sairautta tai epäonnistua sen hallinnassa;
• Ne, jotka ovat kärsineet tai kärsivät parhaillaan kasvaimista, joiden ensisijainen paikka tai histologia eroaa tässä tutkimuksessa arvioiduista. Pois lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, parantunut tyvisolusyöpä, virtsarakon pintakasvain [Ta,Tis&T1] tai mikä tahansa parantunut kasvain, joka on ollut tutkimuksessa yli 3 vuotta;
• Potilas kieltäytyi osallistumasta.