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- Essai clinique NCT04358562
Géfitinib associé à l'anlotinib chez les patients atteints d'un CBNPC non épidermoïde avancé avec un ADNctc plasmatique non clairé EGFRm après un traitement de première ligne avec le géfitinib
21 avril 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Un essai randomisé de phase II sur le géfitinib associé à l'anlotinib chez des patients atteints d'un CBNPC non épidermoïde avancé présentant un ADNctc plasmatique EGFRm non clair après un traitement de première ligne avec le géfitinib
La thérapie par les ITK est le traitement de première ligne des patients atteints d'un CBNPC avancé à mutation EGFR. Cependant, certains patients ont un mauvais pronostic de résistance aux médicaments au stade précoce.
Les altérations dynamiques de la mutation EGFR basée sur l'ADNct après le traitement par les ITK sont un facteur prédictif de l'efficacité du traitement par les ITK, qui peut être utilisé pour identifier cette partie des patients au stade précoce. La résistance aux médicaments peut être surmontée lorsque les ITK sont combinés avec des médicaments dans différents mécanismes d'action, tels que la chimiothérapie et la thérapie anti-angiogenèse. Le géfitinib est la première génération d'ITK EGFR oraux.
L'anlotinib est un inhibiteur oral domestique à petite molécule de la tyrosine kinase multiréceptrice, qui a un effet inhibiteur important sur l'angiogenèse et la croissance tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II ouvert, prospectif, randomisé et contrôlé. Évaluer l'efficacité et l'innocuité du géfitinib associé à l'anlotinib par rapport au géfitinib seul chez les patients atteints de CBNPC non épidermoïde avancé dont l'EGFRm n'a pas été éliminé dans l'ADNct plasmatique après 8 semaines de traitement de première intention du gefitinib, afin de fournir une base clinique pour un nouveau traitement tolérable qui peut prolonger la durée de survie des patients atteints de NSCLC avancé.
Le traitement de l'étude s'est poursuivi jusqu'à la progression de la maladie, un événement indésirable inacceptable ou le retrait du consentement.
L'efficacité et les effets indésirables du régime d'essai seront évalués selon les critères RECIST et NCI-CTC AE V3.0.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Xia, Phd
- Numéro de téléphone: +8618807070724
- E-mail: xiaoyaowangxia@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Histologiquement confirmé que la mutation sensible à l'EGFR (mutation ex19del ou L858R) dans le tissu tumoral a été détectée par un NSCLC non squameux et la mutation EGFR (mutation ex19del ou L858R) dans l'ADNct avant le traitement ;
- La mise en scène est l'étape IVB (AJCC 8e édition) ;
- Selon le jugement compréhensif de nombreuses disciplines, il est impossible d'être traité par opération ;
- Score PS 0-1 ;
- Le patient a au moins une lésion tumorale mesurable (la tumeur est considérée comme non mesurable au site de la radiothérapie précédente) ;
- La thérapie anti-tumorale systémique telle que la chimiothérapie, l'immunothérapie et la thérapie ciblée n'a pas été réalisée avant d'entrer dans le groupe ;
- Il n'y a pas d'antécédents de tumeur maligne et pas de maladie médicale grave ;
- VEMS ≥ 1,2 L/seconde ou ≥ 50 % de la valeur prédite ;
- Examen de laboratoire : nombre de globules blancs ≥ 4 *10^9/L, nombre de neutrophiles ≥ 2,0 *10^9, nombre de plaquettes ≥ 100*10^9, hémoglobine ≥ 10 g/L, fonction hépatique et rénale et ECG normaux ;
- Le test de grossesse était négatif dans les 3 jours précédant l'entrée dans le groupe et a accepté d'utiliser des mesures contraceptives médicalement efficaces pendant l'essai ;
- L'espérance de vie est supérieure à 12 semaines;
- Signer le formulaire de consentement éclairé ; coopérer avec un suivi régulier.
Critère d'exclusion:
- Patients T4 (AJCC 8e édition) avec destruction sévère et sténose des gros vaisseaux confirmés par imagerie ;
- Infection clinique sévère (> grade 2 NCI-CTC V3.0) ;
- Maladie immunosuppressive sévère ;
- L'état physique du patient met sa vie en danger;
- Patiente enceinte ou allaitante. Les patientes susceptibles de devenir enceintes doivent être testées négatives dans les 7 jours suivant le début du traitement avant de poursuivre. Les patients inscrits à l'essai (hommes et femmes) doivent utiliser une contraception pendant la période d'essai jusqu'à deux semaines après la fin de l'essai ;
- score PS ≥ 2 ;
- Parallèlement, il existe d'autres maladies graves (insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde transmural, MPOC ou autres maladies respiratoires qui affectent le traitement, etc.), considérant que l'étude peut aggraver ou ne pas contrôler la maladie ;
- Ceux qui ont souffert ou souffrent actuellement de tumeurs dont le siège primitif ou l'histologie sont différents de ceux évalués dans cette étude. À l'exclusion du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire guéri, de la tumeur de la surface de la vessie [Ta,Tis&T1] ou de toute tumeur guérie qui fait partie de l'étude depuis plus de 3 ans ;
- Le patient a refusé de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Géfitinib avec Anlotinib
Si persistance de l'EGFRm d'ADNct plasmatique après 8 semaines de traitement de première intention par le géfitinib, le géfitinib 250 mg par voie orale par jour et l'anlotinib 10 mg par voie orale j1-14, toutes les 3 semaines
|
Si persistance de l'EGFRm d'ADNct plasmatique après 8 semaines de traitement de première intention par le géfitinib
Autres noms:
Si clairance plasmatique de l'EGFRm ctDNA après 8 semaines de traitement de première intention par le géfitinib
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Géfitinib
Si clairance de l'EGFRm d'ADNct plasmatique après 8 semaines de traitement de première intention par le géfitinib, géfitinib 250 mg par jour par voie orale
|
Si persistance de l'EGFRm d'ADNct plasmatique après 8 semaines de traitement de première intention par le géfitinib
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans progression, SSP
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à 2 ans
|
La période allant du début du traitement à la progression ou au décès d'un patient
|
Toutes les 6 semaines jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie globale, SG
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à 2 ans, puis tous les 3 mois jusqu'à 5 ans
|
temps écoulé entre le début de l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi
|
Toutes les 6 semaines jusqu'à 2 ans, puis tous les 3 mois jusqu'à 5 ans
|
Taux de réponse objective, ORR
Délai: 6 semaines après le traitement
|
ORR, proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle (RC+PR)
|
6 semaines après le traitement
|
événements indésirables
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à 2 ans
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
|
Toutes les 6 semaines jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ke EE, Zhou Q, Wu YL. Emerging paradigms in targeted treatments for Asian patients with NSCLC. Expert Opin Pharmacother. 2015 Jun;16(8):1167-76. doi: 10.1517/14656566.2015.1040391. Epub 2015 Apr 23.
- Domvri K, Zarogoulidis P, Darwiche K, Browning RF, Li Q, Turner JF, Kioumis I, Spyratos D, Porpodis K, Papaiwannou A, Tsiouda T, Freitag L, Zarogoulidis K. Molecular Targeted Drugs and Biomarkers in NSCLC, the Evolving Role of Individualized Therapy. J Cancer. 2013 Nov 23;4(9):736-54. doi: 10.7150/jca.7734.
- Rosell R, Moran T, Queralt C, Porta R, Cardenal F, Camps C, Majem M, Lopez-Vivanco G, Isla D, Provencio M, Insa A, Massuti B, Gonzalez-Larriba JL, Paz-Ares L, Bover I, Garcia-Campelo R, Moreno MA, Catot S, Rolfo C, Reguart N, Palmero R, Sanchez JM, Bastus R, Mayo C, Bertran-Alamillo J, Molina MA, Sanchez JJ, Taron M; Spanish Lung Cancer Group. Screening for epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):958-67. doi: 10.1056/NEJMoa0904554. Epub 2009 Aug 19.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Schuler M, Tan EH, O'Byrne K, Zhang L, Boyer M, Mok T, Hirsh V, Yang JC, Lee KH, Lu S, Shi Y, Kim SW, Laskin J, Kim DW, Arvis CD, Kolbeck K, Massey D, Marten A, Paz-Ares L, Park K. First-line afatinib vs gefitinib for patients with EGFR mutation-positive NSCLC (LUX-Lung 7): impact of afatinib dose adjustment and analysis of mode of initial progression for patients who continued treatment beyond progression. J Cancer Res Clin Oncol. 2019 Jun;145(6):1569-1579. doi: 10.1007/s00432-019-02862-x. Epub 2019 Feb 19.
- Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D, Cho BC, Gray JE, Ohe Y, Zhou C, Reungwetwattana T, Cheng Y, Chewaskulyong B, Shah R, Cobo M, Lee KH, Cheema P, Tiseo M, John T, Lin MC, Imamura F, Kurata T, Todd A, Hodge R, Saggese M, Rukazenkov Y, Soria JC; FLAURA Investigators. Overall Survival with Osimertinib in Untreated, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):41-50. doi: 10.1056/NEJMoa1913662. Epub 2019 Nov 21.
- Pao W, Chmielecki J. Rational, biologically based treatment of EGFR-mutant non-small-cell lung cancer. Nat Rev Cancer. 2010 Nov;10(11):760-74. doi: 10.1038/nrc2947. Epub 2010 Oct 22.
- Wu YL, Saijo N, Thongprasert S, Yang JC, Han B, Margono B, Chewaskulyong B, Sunpaweravong P, Ohe Y, Ichinose Y, Yang JJ, Mok TS, Young H, Haddad V, Rukazenkov Y, Fukuoka M. Efficacy according to blind independent central review: Post-hoc analyses from the phase III, randomized, multicenter, IPASS study of first-line gefitinib versus carboplatin/paclitaxel in Asian patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC. Lung Cancer. 2017 Feb;104:119-125. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.11.022. Epub 2016 Nov 30.
- Mitsudomi T, Morita S, Yatabe Y, Negoro S, Okamoto I, Tsurutani J, Seto T, Satouchi M, Tada H, Hirashima T, Asami K, Katakami N, Takada M, Yoshioka H, Shibata K, Kudoh S, Shimizu E, Saito H, Toyooka S, Nakagawa K, Fukuoka M; West Japan Oncology Group. Gefitinib versus cisplatin plus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer harbouring mutations of the epidermal growth factor receptor (WJTOG3405): an open label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2010 Feb;11(2):121-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70364-X. Epub 2009 Dec 18.
- Wu YL, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Tsuji F, Linke R, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Sbar EI, Wang T, White JL, Nadanaciva S, Sandin R, Mok TS. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-1466. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30608-3. Epub 2017 Sep 25.
- Gray JE, Okamoto I, Sriuranpong V, Vansteenkiste J, Imamura F, Lee JS, Pang YK, Cobo M, Kasahara K, Cheng Y, Nogami N, Cho EK, Su WC, Zhang G, Huang X, Li-Sucholeiki X, Lentrichia B, Dearden S, Jenkins S, Saggese M, Rukazenkov Y, Ramalingam SS. Tissue and Plasma EGFR Mutation Analysis in the FLAURA Trial: Osimertinib versus Comparator EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor as First-Line Treatment in Patients with EGFR-Mutated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Nov 15;25(22):6644-6652. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1126. Epub 2019 Aug 22.
- Mok T, Wu YL, Lee JS, Yu CJ, Sriuranpong V, Sandoval-Tan J, Ladrera G, Thongprasert S, Srimuninnimit V, Liao M, Zhu Y, Zhou C, Fuerte F, Margono B, Wen W, Tsai J, Truman M, Klughammer B, Shames DS, Wu L. Detection and Dynamic Changes of EGFR Mutations from Circulating Tumor DNA as a Predictor of Survival Outcomes in NSCLC Patients Treated with First-line Intercalated Erlotinib and Chemotherapy. Clin Cancer Res. 2015 Jul 15;21(14):3196-203. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2594. Epub 2015 Mar 31.
- Wang Z, Cheng Y, An T, Gao H, Wang K, Zhou Q, Hu Y, Song Y, Ding C, Peng F, Liang L, Hu Y, Huang C, Zhou C, Shi Y, Zhang L, Ye X, Zhang M, Chuai S, Zhu G, Hu J, Wu YL, Wang J. Detection of EGFR mutations in plasma circulating tumour DNA as a selection criterion for first-line gefitinib treatment in patients with advanced lung adenocarcinoma (BENEFIT): a phase 2, single-arm, multicentre clinical trial. Lancet Respir Med. 2018 Sep;6(9):681-690. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30264-9. Epub 2018 Jul 17. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Sep;6(9):e50.
- Lee CK, Brown C, Gralla RJ, Hirsh V, Thongprasert S, Tsai CM, Tan EH, Ho JC, Chu da T, Zaatar A, Osorio Sanchez JA, Vu VV, Au JS, Inoue A, Lee SM, Gebski V, Yang JC. Impact of EGFR inhibitor in non-small cell lung cancer on progression-free and overall survival: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2013 May 1;105(9):595-605. doi: 10.1093/jnci/djt072. Epub 2013 Apr 17.
- Noronha V, Patil VM, Joshi A, Menon N, Chougule A, Mahajan A, Janu A, Purandare N, Kumar R, More S, Goud S, Kadam N, Daware N, Bhattacharjee A, Shah S, Yadav A, Trivedi V, Behel V, Dutt A, Banavali SD, Prabhash K. Gefitinib Versus Gefitinib Plus Pemetrexed and Carboplatin Chemotherapy in EGFR-Mutated Lung Cancer. J Clin Oncol. 2020 Jan 10;38(2):124-136. doi: 10.1200/JCO.19.01154. Epub 2019 Aug 14.
- Ciardiello F, Bianco R, Damiano V, Fontanini G, Caputo R, Pomatico G, De Placido S, Bianco AR, Mendelsohn J, Tortora G. Antiangiogenic and antitumor activity of anti-epidermal growth factor receptor C225 monoclonal antibody in combination with vascular endothelial growth factor antisense oligonucleotide in human GEO colon cancer cells. Clin Cancer Res. 2000 Sep;6(9):3739-47.
- Bozec A, Sudaka A, Fischel JL, Brunstein MC, Etienne-Grimaldi MC, Milano G. Combined effects of bevacizumab with erlotinib and irradiation: a preclinical study on a head and neck cancer orthotopic model. Br J Cancer. 2008 Jul 8;99(1):93-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6604429. Epub 2008 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (RÉEL)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
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- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Géfitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 20171BCD40022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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