SIIPL 髄膜炎菌 ACYWX コンジュゲート ワクチンのロット間の一貫性を評価し、その安全性と免疫原性を 18 ～ 85 歳の健康な個人における認可された髄膜炎菌 ACWY ワクチン Menactra® と比較する研究 (ACYWX-04)
SIIPL髄膜炎菌ACYWXコンジュゲートワクチン（NmCV-5）のロット間の一貫性を評価し、その安全性と免疫原性を認可された髄膜炎菌ACWYワクチンと比較するためのフェーズ2/3、無作為化、観察者盲検、制御、多施設研究18 ～ 85 歳の健康な個人における Menactra®
これは、18 歳から 85 歳までの健康な個人を対象に、連続して製造された NmCV-5 の 3 つのロットの安全性、免疫応答、および免疫応答の一貫性を評価するための、第 2/3 相、無作為化、観察者盲検、多施設共同管理試験です。年（両方を含む）。 NmCV-5 の免疫応答は、ACYW に対する認可されたコンジュゲート ワクチン (Menactra) と統計的に比較することもできます。
18 歳から 85 歳の合計 1640 人の被験者が、18 歳から 29 歳、30 歳から 60 歳、61 歳から 85 歳の 3 つの年齢グループで同時に発生します。 各年齢グループ内で、被験者は 3:1 の比率で無作為に割り当てられ、NmCV-5 または Menactra のいずれかを受け取ります。 18〜29歳のグループのNmCV-5被験者は、NmCV-5の3つの異なるロット（ロットA、B、およびC）に1：1：1でさらに無作為化されます。
無作為化されたすべての被験者は、1日目に0.5 mlのNmCV-5またはMenactraの単回投与を受けます。ワクチン接種後の施設訪問は、8、29、および180日目に計画され、85日目に電話がかけられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110062
- Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
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Pune、Maharashtra、インド、412216
- KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
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Wardha、Maharashtra、インド、442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
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Orissa
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Bhubaneshwar、Orissa、インド、751003
- Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600116
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究ワクチン投与時の18歳から85歳までの男性または妊娠していない女性。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -被験者は研究地域の居住者であり、研究の予定されたすべての訪問の利用可能性を含む、研究プロトコルの要件を喜んで順守します。
- -病歴および治験責任医師の臨床評価によって決定される健康。
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究ワクチン投与の24時間前までに尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 研究ワクチン投与時の急性疾患（治験責任医師の評価に従って、急性疾患が治まれば、対象は適格性について再評価される）。
- -髄膜炎菌ワクチンの投与歴。
- 髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患。
- -ワクチン接種前90日以内に検査で髄膜炎菌感染が確認された個人との家庭内接触および/または親密な暴露。
- -以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の履歴、または破傷風、ジフテリア、ジフテリアトキソイド（CRM197）を含む研究ワクチン成分に対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NmCV-5
18 歳から 85 歳の合計 1640 人の被験者が、18 歳から 29 歳、30 歳から 60 歳、61 歳から 85 歳の 3 つの年齢グループで同時に発生します。 各年齢グループ内で、被験者は 3:1 の比率で無作為に割り当てられ、NmCV-5 または Menactra のいずれかを受け取ります。 18〜29歳のグループのNmCV-5被験者は、NmCV-5の3つの異なるロット（ロットA、B、およびC）に1：1：1でさらに無作為化されます。 合計1230人の被験者がNmCV-5アームに登録されます。 |
NmCV-5 は、破傷風トキソイドに結合した髄膜炎菌グループ A および X 多糖類と、CRM197 タンパク質に結合した髄膜炎菌グループ C、W および Y 多糖類を含む凍結乾燥粉末として入手可能な固定コンビネーションです。 ワクチンは、投与直前に生理食塩水で再構成されます。 NmCV-5 凍結乾燥粉末成分には、賦形剤としてスクロース、クエン酸ナトリウム、およびトロメタモールが含まれています。 この成分は、単回投与バイアルに入った凍結乾燥粉末として提供されます。 ワクチンには防腐剤やアジュバントは含まれていません。 通常の生理食塩水希釈液は、単回投与用のガラス製アンプルに入った無菌透明無色の液体です。 |
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アクティブコンパレータ：メナクトラ
被験者は 3:1 の比率で無作為に割り当てられ、NmCV-5 または Menactra のいずれかを受け取ります。 Menactra アームでは、合計 410 人の被験者が登録されます。 |
対照ワクチンは、Sanofi Pasteur Incorporated によって製造された認可済みの髄膜炎菌血清型 ACYW コンジュゲート ワクチン (Menactra) です。
Menactra は、約 48 mcg のジフテリア トキソイド タンパク質担体に結合した髄膜炎菌 A、C、Y、および W 多糖類をそれぞれ 4 mcg 含むように、リン酸ナトリウム緩衝等張塩化ナトリウム溶液で処方された 0.5 mL の単回投与量として提供されます。
製造時に防腐剤や補助剤は一切添加されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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18～29歳の対象における血清群A、C、W、YおよびXに対する29日目のrSBAアッセイの幾何平均力価(GMT)。
時間枠：接種後1ヶ月
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接種後1ヶ月
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プールされたNmCV-5およびMenactraワクチン群におけるワクチン接種の28日後に血清反応を示した被験者の割合
時間枠：接種後28日
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接種後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プールされた NmCV-5# および Menactra ワクチン群の血清群 A、C、W、Y、および X に対する 1 日目および 29 日目の rSBA GMT。
時間枠：1日目と29日目
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1日目と29日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dr Prasad Kulkarni, MD、Serum Institute of India Pvt. Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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