Estudio para evaluar la consistencia lote a lote de la vacuna conjugada antimeningocócica ACYWX SIIPL y para comparar su seguridad e inmunogenicidad con las de la vacuna meningocócica ACWY autorizada Menactra® en individuos sanos de 18 a 85 años de edad (ACYWX-04)
Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, observador ciego, controlado, multicéntrico para evaluar la consistencia lote a lote de la vacuna conjugada antimeningocócica ACYWX SIIPL (NmCV-5) y comparar su seguridad e inmunogenicidad con las de la vacuna antimeningocócica ACWY autorizada Menactra® en individuos sanos de 18 a 85 años de edad
Este es un estudio de Fase 2/3, aleatorizado, observador ciego, multicéntrico y controlado para evaluar la seguridad, la respuesta inmunitaria y la consistencia de la respuesta inmunitaria de tres lotes de NmCV-5 fabricados consecutivamente en individuos sanos de entre 18 y 85 años. años (ambos inclusive). La respuesta inmunitaria de NmCV-5 también se comparará estadísticamente con una vacuna conjugada autorizada contra ACYW (Menactra).
Un total de 1640 sujetos de 18 a 85 años de edad se acumularán simultáneamente en tres grupos de edad: 18 a 29 años, 30 a 60 años y 61 a 85 años. Dentro de cada grupo de edad, los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 3:1 para recibir NmCV-5 o Menactra. Los sujetos de NmCV-5 en el grupo de edad de 18 a 29 años se volverán a aleatorizar 1:1:1 en tres lotes diferentes (Lote A, B y C) de NmCV-5.
Todos los sujetos aleatorizados recibirán una dosis única de 0,5 ml de NmCV-5 o Menactra el día 1. Las visitas al lugar de vacunación posteriores están previstas para los días 8, 29 y 180 y una llamada telefónica para el día 85.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110062
- Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
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Pune, Maharashtra, India, 412216
- KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
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Wardha, Maharashtra, India, 442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
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Orissa
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Bhubaneshwar, Orissa, India, 751003
- Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas de 18 a 85 años de edad, ambos inclusive, en el momento de la administración de la vacuna del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es residente del área de estudio y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluida la disponibilidad para todas las visitas programadas del estudio.
- Saludable, según lo determinado por el historial médico y la evaluación clínica del investigador.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda, en el momento de la administración de la vacuna del estudio (una vez que se resuelva la enfermedad aguda, si corresponde, según la evaluación del investigador, el sujeto será reevaluado para determinar su elegibilidad).
- Antecedentes de cualquier administración de vacuna meningocócica.
- Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis.
- Contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con cualquier infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 90 días anteriores a la vacunación.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna del estudio, incluidos el tétanos, la difteria y el toxoide diftérico (CRM197).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NmCV-5
Un total de 1640 sujetos de 18 a 85 años de edad se acumularán simultáneamente en tres grupos de edad: 18 a 29 años, 30 a 60 años y 61 a 85 años. Dentro de cada grupo de edad, los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 3:1 para recibir NmCV-5 o Menactra. Los sujetos de NmCV-5 en el grupo de edad de 18 a 29 años se volverán a aleatorizar 1:1:1 en tres lotes diferentes (Lote A, B y C) de NmCV-5. Un total de 1230 sujetos se inscribirán en el brazo NmCV-5. |
El NmCV-5 es una combinación fija disponible como polvo liofilizado que contiene polisacáridos meningocócicos de los grupos A y X conjugados con toxoide tetánico y polisacáridos meningocócicos de los grupos C, W e Y conjugados con proteína CRM197. La vacuna se reconstituirá con solución salina normal justo antes de la administración. El componente de polvo liofilizado NmCV-5 contiene sacarosa, citrato de sodio y trometamol como excipientes. Este componente se presenta como polvo liofilizado en vial monodosis. La vacuna no contiene conservantes ni adyuvantes. El diluyente de solución salina normal es un líquido incoloro transparente estéril en una ampolla de vidrio de dosis única. |
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Comparador activo: Menactra
Los sujetos se asignarán al azar en una proporción de 3:1 para recibir NmCV-5 o Menactra. En el brazo de Menactra, se inscribirán un total de 410 sujetos. |
La vacuna de control es la vacuna conjugada ACYW de los serogrupos meningocócicos autorizada (Menactra), fabricada por Sanofi Pasteur Incorporated.
Menactra se suministra como una dosis única de 0,5 ml formulada en una solución isotónica de cloruro de sodio tamponada con fosfato de sodio que contiene 4 mcg de cada uno de los polisacáridos meningocócicos A, C, Y y W conjugados con aproximadamente 48 mcg de proteína transportadora de toxoide diftérico.
No se agrega conservante ni adyuvante durante la fabricación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ensayo de ABSc Títulos medios geométricos (GMT) en el día 29 contra los serogrupos A, C, W, Y y X en sujetos de 18 a 29 años de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos con respuesta serológica 28 días después de la vacunación en grupos combinados de vacunas NmCV-5 y Menactra
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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28 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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GMT de rSBA en los días 1 y 29 contra los serogrupos A, C, W, Y y X en grupos combinados de vacunas NmCV-5# y Menactra.
Periodo de tiempo: Días 1 y 29
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Días 1 y 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACYWX-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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