Tanulmány a SIIPL meningococcus ACYWX konjugált vakcina tételek közötti konzisztenciájának értékelésére, valamint annak biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására az engedélyezett Meningococcus ACWY Vaccine Menactra® vakcináéval 18-85 év közötti egészséges egyéneknél (ACYWX-04)
2/3. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a SIIPL meningococcus ACYWX konjugált vakcina (NmCV-5) tételek konzisztenciájának értékelésére, valamint annak biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására az engedélyezett meningococcus ACYWX vakcina vakcináéval Menactra® egészséges egyénekben 18-85 éves kor között
Ez egy 2/3 fázisú, randomizált, megfigyelői vak, többközpontú, ellenőrzött vizsgálat, amely három, egymás után előállított NmCV-5 tétel biztonságosságát, immunválaszát és az immunválasz konzisztenciáját értékeli 18 és 85 év közötti egészséges egyénekben. év (mindkettőt beleértve). Az NmCV-5 immunválaszát statisztikailag is összehasonlítják egy engedélyezett ACYW elleni konjugált vakcinával (Menactra).
Összesen 1640, 18 és 85 év közötti alany vesz részt egyidejűleg három korcsoportban – 18 és 29 év között, 30 és 60 év között, valamint 61 és 85 év között. Az egyes korcsoportokon belül az alanyokat véletlenszerűen, 3:1 arányban osztják be, hogy NmCV-5-öt vagy Menactrát kapjanak. A 18-29 éves korcsoportba tartozó NmCV-5 alanyokat tovább randomizálják 1:1:1 arányban három különböző NmCV-5 tételbe (A, B és C tétel).
Minden randomizált alany egyszeri 0,5 ml NmCV-5-öt vagy Menactrát kap az 1. napon. Az oltás utáni helyszíni látogatásokat a 8., 29. és 180. napon, a 85. napon pedig telefonhívást terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110062
- Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
-
Pune, Maharashtra, India, 412216
- KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
-
Wardha, Maharashtra, India, 442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
-
-
Orissa
-
Bhubaneshwar, Orissa, India, 751003
- Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes nő, 18 és 85 év közötti, mindkettőt beleértve, a vizsgálati vakcina beadásának időpontjában.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Az alany a vizsgálati területen lakóhellyel rendelkezik, és hajlandó megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a vizsgálat minden tervezett látogatására való rendelkezésre állást.
- Egészséges, a kórtörténet és a vizsgáló klinikai értékelése alapján.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati vakcina beadása előtt 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség a vizsgálati vakcina beadásakor (amint az akut betegség megoldódott, adott esetben a vizsgáló értékelése szerint, az alany újraértékelésre kerül a jogosultság szempontjából).
- Bármilyen meningococcus elleni vakcina beadásának története.
- N. meningitidis által okozott jelenlegi vagy korábbi, igazolt vagy gyanított betegség.
- Háztartási érintkezés és/vagy intim expozíció olyan személlyel, aki laboratóriumilag igazolt N. meningitidis fertőzésben szenved a vakcinázást megelőző 90 napon belül.
- Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben korábbi védőoltások után vagy a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, beleértve a tetanust, a diftériát és a diftéria toxoidot (CRM197).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NmCV-5
Összesen 1640, 18 és 85 év közötti alany vesz részt egyidejűleg három korcsoportban – 18 és 29 év között, 30 és 60 év között, valamint 61 és 85 év között. Az egyes korcsoportokon belül az alanyokat véletlenszerűen, 3:1 arányban osztják be, hogy NmCV-5-öt vagy Menactrát kapjanak. A 18-29 éves korcsoportba tartozó NmCV-5 alanyokat tovább randomizálják 1:1:1 arányban három különböző NmCV-5 tételbe (A, B és C tétel). Összesen 1230 alanyt vesznek fel az NmCV-5 karba. |
Az NmCV-5 egy fix kombináció, amely liofilizált por formájában kapható, amely A és X meningococcus poliszacharidokat tartalmaz tetanusz toxoidhoz, valamint C, W és Y meningococcus poliszacharidokat konjugálva CRM197 fehérjéhez. A vakcinát közvetlenül a beadás előtt normál sóoldattal kell feloldani. Az NmCV-5 liofilizált por komponense szacharózt, nátrium-citrátot és trometamolt tartalmaz segédanyagként. Ez az összetevő fagyasztva szárított por formájában kerül forgalomba, egyetlen adagos injekciós üvegben. A vakcina nem tartalmaz tartósítószert vagy adjuvánst. A normál sóoldat steril, tiszta, színtelen folyadék, egyadagos üvegampullában. |
|
Aktív összehasonlító: Menactra
Az alanyokat véletlenszerűen, 3:1 arányban osztják ki, hogy NmCV-5-öt vagy Menactrát kapjanak. A Menactra ágon összesen 410 alanyt vesznek fel. |
A kontroll vakcina az engedélyezett meningococcus szerocsoportok ACYW konjugált vakcina (Menactra), amelyet a Sanofi Pasteur Incorporated gyárt.
A Menactra egyetlen 0,5 ml-es dózisban kerül forgalomba, nátrium-foszfáttal pufferolt izotóniás nátrium-klorid oldatban, hogy 4 mcg meningococcus A, C, Y és W poliszacharidot tartalmazzon körülbelül 48 mcg diftéria toxoid fehérje hordozóhoz konjugálva.
A gyártás során nem adnak hozzá tartósítószert vagy adjuvánst.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
rSBA vizsgálat Geometriai átlagtiterek (GMT-k) a 29. napon az A, C, W, Y és X szerocsoportok ellen 18 és 29 év közötti alanyoknál.
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
1 hónappal az oltás után
|
|
A szeroválaszt mutató alanyok százalékos aránya 28 nappal az oltás után az egyesített NmCV-5 és Menactra vakcina csoportokban
Időkeret: 28 nappal az immunizálás után
|
28 nappal az immunizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
rSBA GMT-k az 1. és 29. napon az A, C, W, Y és X szerocsoportok ellen egyesített NmCV-5# és Menactra vakcinacsoportokban.
Időkeret: 1. és 29. nap
|
1. és 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACYWX-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .