Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere parti til lot konsistens af SIIPL meningokok ACYWX konjugatvaccine og sammenligne dens sikkerhed og immunogenicitet med licenseret meningokok ACWY Vaccine Menactra® hos raske individer i alderen 18-85 år (ACYWX-04)

4. september 2021 opdateret af: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

En fase 2/3, randomiseret, observatør-blind, kontrolleret, multi-center undersøgelse for at evaluere lot til lot konsistensen af ​​SIIPL meningokok ACYWX konjugatvaccine (NmCV-5) og for at sammenligne dens sikkerhed og immunogenicitet med licenseret meningokok ACWY vaccine Menactra® hos raske personer i alderen 18-85 år

Dette er en fase 2/3, randomiseret, observatørblind, multicenter, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, immunresponsen og konsistensen af ​​immunresponsen af ​​tre på hinanden følgende fremstillede partier af NmCV-5 hos raske individer i alderen 18 til 85 år. år (begge inklusive). Immunresponset af NmCV-5 vil også blive statistisk sammenlignet med en licenseret konjugatvaccine mod ACYW (Menactra).

I alt 1640 forsøgspersoner i alderen 18 til 85 år vil blive opsamlet samtidig på tværs af tre aldersgrupper - 18 til 29 år, 30 til 60 år og 61 til 85 år. Inden for hver aldersgruppe vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt i et 3:1-forhold til at modtage enten NmCV-5 eller Menactra. NmCV-5-personerne i aldersgruppen 18-29 år vil blive randomiseret yderligere 1:1:1 i tre forskellige partier (Lot A, B & C) af NmCV-5.

Alle de randomiserede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 0,5 ml NmCV-5 eller Menactra på dag 1. Besøg på stedet efter vaccination er planlagt på dag 8, 29 og 180 og et telefonopkald på dag 85.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1640

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110062
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412216
        • KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442102
        • Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Indien, 751003
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 85 år, begge inklusive, på tidspunktet for administration af studievaccinen.
  2. Giv skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen er bosiddende i undersøgelsesområdet og er villig til at overholde undersøgelsesprotokolkrav, herunder tilgængelighed for alle planlagte besøg i undersøgelsen.
  4. Sund, som bestemt af sygehistorie og klinisk vurdering af investigator.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før studievaccineadministration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut sygdom, på tidspunktet for administration af undersøgelsesvaccinen (når akut sygdom er løst, hvis det er relevant, som pr. investigator vurdering, vil forsøgspersonen blive revurderet for berettigelse).
  2. Anamnese med administration af meningokokvacciner.
  3. Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
  4. Husstandskontakt med og/eller intim eksponering af en person med en laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 90 dage før vaccination.
  5. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst undersøgelsesvaccinekomponent, herunder stivkrampe, difteri og difteritoxoid (CRM197).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NmCV-5

I alt 1640 forsøgspersoner i alderen 18 til 85 år vil blive opsamlet samtidig på tværs af tre aldersgrupper - 18 til 29 år, 30 til 60 år og 61 til 85 år.

Inden for hver aldersgruppe vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt i et 3:1-forhold til at modtage enten NmCV-5 eller Menactra.

NmCV-5-personerne i aldersgruppen 18-29 år vil blive randomiseret yderligere 1:1:1 i tre forskellige partier (Lot A, B & C) af NmCV-5.

I alt 1230 forsøgspersoner vil blive tilmeldt NmCV-5-armen.
Biologisk: NmCV-5

NmCV-5 er en fast kombination tilgængelig som det frysetørrede pulver indeholdende meningokok gruppe A og X polysaccharider konjugeret til tetanustoxoid og meningokok gruppe C, W og Y polysaccharider konjugeret til CRM197 protein. Vaccinen vil blive rekonstitueret med normalt saltvand lige før administration.

Den NmCV-5 frysetørrede pulverkomponent indeholder saccharose, natriumcitrat og trometamol som hjælpestoffer. Denne komponent præsenteres som et frysetørret pulver i et enkelt dosis hætteglas. Ingen konserveringsmidler eller adjuvans er til stede i vaccinen.

Det normale saltvandsfortynder er en steril klar farveløs væske i en enkeltdosis glasampul.
Aktiv komparator: Menactra

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 3:1 til at modtage enten NmCV-5 eller Menactra.

I Menactra-armen vil i alt 410 forsøgspersoner blive tilmeldt.
Biologisk: Menactra
Kontrolvaccinen er den licenserede meningokokserogrupper ACYW konjugatvaccine (Menactra), fremstillet af Sanofi Pasteur Incorporated. Menactra leveres som en enkelt 0,5 ml dosis formuleret i natriumphosphatbufret isotonisk natriumchloridopløsning til at indeholde 4 mcg hver af meningokok A-, C-, Y- og W-polysaccharider konjugeret til ca. 48 mcg difteritoxoid-proteinbærer. Der tilsættes ikke konserveringsmiddel eller adjuvans under fremstillingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rSBA-assay Geometriske middeltitre (GMT'er) på dag 29 mod serogruppe A, C, W, Y og X i forsøgspersoner i alderen 18 til 29 år.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med serorespons 28 dage efter vaccination i poolede NmCV-5- og Menactra-vaccinegrupper
Tidsramme: 28 dage efter immunisering
28 dage efter immunisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rSBA GMT'er på dag 1 og 29 mod serogruppe A, C, W, Y og X i poolede NmCV-5# og Menactra-vaccinegrupper.
Tidsramme: Dag 1 og 29
Dag 1 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACYWX-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Efter et års studieafslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine mod meningokoksygdom

Kliniske forsøg med NmCV-5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner