Исследование для оценки согласованности партии SIIPL менингококковой вакцины ACYWX на основе конъюгата и для сравнения ее безопасности и иммуногенности с безопасностью и иммуногенностью лицензированной менингококковой вакцины ACWY Menactra® у здоровых людей в возрасте 18–85 лет (ACYWX-04)
Фаза 2/3, рандомизированное, слепое, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки соответствия партий SIIPL менингококковой конъюгированной вакцины ACYWX (NmCV-5) и для сравнения ее безопасности и иммуногенности с безопасностью и иммуногенностью лицензированной менингококковой вакцины ACWY Menactra® у здоровых людей в возрасте 18-85 лет
Это рандомизированное, слепое, многоцентровое, контролируемое исследование фазы 2/3 для оценки безопасности, иммунного ответа и постоянства иммунного ответа трех последовательно изготовленных партий NmCV-5 у здоровых людей в возрасте от 18 до 85 лет. лет (оба включительно). Иммунный ответ NmCV-5 также будет статистически сравниваться с лицензированной конъюгированной вакциной против ACYW (Menactra).
Всего будет одновременно набрано 1640 человек в возрасте от 18 до 85 лет в трех возрастных группах: от 18 до 29 лет, от 30 до 60 лет и от 61 до 85 лет. В каждой возрастной группе субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 для получения либо NmCV-5, либо Menactra. Субъекты NmCV-5 в возрастной группе 18-29 лет будут дополнительно рандомизированы 1:1:1 на три разные партии (партия A, B и C) NmCV-5.
Все рандомизированные субъекты получат однократную дозу 0,5 мл NmCV-5 или Menactra в 1-й день. Посещение мест после вакцинации запланировано на 8-й, 29-й и 180-й дни, а телефонный звонок — на 85-й день.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110062
- Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
-
Pune, Maharashtra, Индия, 412216
- KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
-
Wardha, Maharashtra, Индия, 442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
-
-
Orissa
-
Bhubaneshwar, Orissa, Индия, 751003
- Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 85 лет включительно на момент введения исследуемой вакцины.
- Дать письменное информированное согласие.
- Субъект проживает в районе исследования и готов соблюдать требования протокола исследования, включая доступность для всех запланированных посещений исследования.
- Здоров, как установлено историей болезни и клинической оценкой исследователя.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 24 часов до введения исследуемой вакцины.
Критерий исключения:
- Острое заболевание во время введения исследуемой вакцины (после разрешения острого заболевания, если это уместно, согласно оценке исследователя, субъект будет повторно обследован на соответствие критериям).
- История любого введения менингококковой вакцины.
- Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
- Бытовой контакт и/или интимный контакт с человеком, у которого лабораторно подтверждена инфекция N. meningitidis в течение 90 дней до вакцинации.
- Тяжелые аллергические реакции в анамнезе после предыдущих вакцинаций или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины, включая столбняк, дифтерию и дифтерийный анатоксин (CRM197).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NmCV-5
Всего будет одновременно набрано 1640 человек в возрасте от 18 до 85 лет в трех возрастных группах: от 18 до 29 лет, от 30 до 60 лет и от 61 до 85 лет. В каждой возрастной группе субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 для получения либо NmCV-5, либо Menactra. Субъекты NmCV-5 в возрастной группе 18-29 лет будут дополнительно рандомизированы 1:1:1 на три разные партии (партия A, B и C) NmCV-5. Всего в группу NmCV-5 будет включено 1230 субъектов. |
NmCV-5 представляет собой фиксированную комбинацию, доступную в виде лиофилизированного порошка, содержащего полисахариды менингококковых групп A и X, конъюгированные со столбнячным анатоксином, и полисахариды менингококковых групп C, W и Y, конъюгированные с белком CRM197. Вакцину восстанавливают физиологическим раствором непосредственно перед введением. Лиофилизированный порошкообразный компонент NmCV-5 содержит сахарозу, цитрат натрия и трометамол в качестве вспомогательных веществ. Этот компонент представлен в виде лиофилизированного порошка в однодозовом флаконе. Вакцина не содержит консервантов или адъювантов. Обычный физиологический раствор представляет собой стерильную прозрачную бесцветную жидкость в стеклянной ампуле с однократной дозой. |
|
Активный компаратор: Менактра
Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 для получения либо NmCV-5, либо Menactra. Всего в группу Menactra будет зачислено 410 субъектов. |
Контрольная вакцина представляет собой лицензированную конъюгированную вакцину против менингококковых серогрупп ACYW (Menactra), производимую компанией Sanofi Pasteur Incorporated.
Menactra поставляется в виде разовой дозы 0,5 мл, приготовленной в забуференном фосфатом натрия изотоническом растворе хлорида натрия и содержащем по 4 мкг менингококковых полисахаридов A, C, Y и W, конъюгированных примерно с 48 мкг белка-носителя дифтерийного анатоксина.
Во время производства не добавляются консерванты или адъюванты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
rSBA анализирует средние геометрические титры (GMT) на 29-й день в сравнении с серогруппами A, C, W, Y и X у субъектов в возрасте от 18 до 29 лет.
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
|
Через 1 месяц после прививки
|
|
Процент субъектов с сероответом через 28 дней после вакцинации в объединенных группах вакцин NmCV-5 и Menactra
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации
|
28 дней после иммунизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
GMT rSBA в дни 1 и 29 против серогрупп A, C, W, Y и X в объединенных группах вакцин NmCV-5# и Menactra.
Временное ограничение: Дни 1 и 29
|
Дни 1 и 29
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACYWX-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NmCV-5
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHЗавершенныйМенингит, менингококковаяМали
-
Emory UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Активный, не рекрутирующий
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHЗавершенныйИсследование по оценке иммуногенности и безопасности пентавалентной менингококковой вакцины (NmCV-5)Менингококковый менингитГамбия, Мали
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision,...ЗавершенныйДети с недостаточным весом в возрасте 6–23 месяцев (WAZ < -1)Камбоджа
-
ClinAmygateAswan University HospitalРекрутингХолецистолитиаз | Холецистит; Желчный камень | Холецистит, хроническийЕгипет
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalЗавершенныйСимптомы нижних мочевыводящих путей | Синдром гиперактивного мочевого пузыряТайвань
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandРекрутингСтрессовые расстройства, посттравматическиеСоединенные Штаты
-
University of California, DavisЗавершенный
-
MediWound LtdРекрутингУзловая базально-клеточная карцинома | Поверхностная базально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
Taipei Medical University HospitalЗавершенныйПослеоперационные осложнения | ХрупкостьТайвань