Étude visant à évaluer la cohérence d'un lot à l'autre du vaccin conjugué SIIPL contre le méningocoque ACYWX et à comparer son innocuité et son immunogénicité avec celles du vaccin contre le méningocoque ACWY homologué Menactra® chez des personnes en bonne santé âgées de 18 à 85 ans (ACYWX-04)
Une étude multicentrique de phase 2/3, randomisée, à l'insu des observateurs, contrôlée et multicentrique pour évaluer la cohérence d'un lot à l'autre du vaccin conjugué SIIPL contre le méningocoque ACYWX (NmCV-5) et pour comparer son innocuité et son immunogénicité avec celles du vaccin contre le méningocoque ACWY homologué Menactra® chez les personnes en bonne santé âgées de 18 à 85 ans
Il s'agit d'une étude de phase 2/3, randomisée, à l'aveugle, multicentrique et contrôlée visant à évaluer l'innocuité, la réponse immunitaire et la cohérence de la réponse immunitaire de trois lots de NmCV-5 fabriqués consécutivement chez des individus en bonne santé âgés de 18 à 85 ans. ans (inclus). La réponse immunitaire du NmCV-5 sera également comparée statistiquement à un vaccin conjugué homologué contre l'ACYW (Menactra).
Un total de 1640 sujets âgés de 18 à 85 ans seront répartis simultanément dans trois groupes d'âge - 18 à 29 ans, 30 à 60 ans et 61 à 85 ans. Au sein de chaque groupe d'âge, les sujets seront répartis au hasard dans un rapport de 3: 1 pour recevoir soit NmCV-5, soit Menactra. Les sujets NmCV-5 dans le groupe d'âge 18-29 ans seront ensuite randomisés 1:1:1 en trois lots différents (Lot A, B et C) de NmCV-5.
Tous les sujets randomisés recevront une dose unique de 0,5 ml de NmCV-5 ou de Menactra au jour 1. Des visites post-vaccinales sont prévues aux jours 8, 29 et 180 et un appel téléphonique au jour 85.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110062
- Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
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Pune, Maharashtra, Inde, 412216
- KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
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Wardha, Maharashtra, Inde, 442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
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Orissa
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Bhubaneshwar, Orissa, Inde, 751003
- Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte âgé de 18 à 85 ans, tous deux inclus, au moment de l'administration du vaccin à l'étude.
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet réside dans la zone d'étude et est disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris la disponibilité pour toutes les visites programmées de l'étude.
- Sain, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'évaluation clinique de l'investigateur.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant l'administration du vaccin à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë, au moment de l'administration du vaccin à l'étude (une fois la maladie aiguë résolue, le cas échéant, selon l'évaluation de l'investigateur, le sujet sera réévalué pour l'éligibilité).
- Antécédents d'administration de vaccin contre le méningocoque.
- Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis.
- Contact familial et/ou exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis confirmée en laboratoire dans les 90 jours précédant la vaccination.
- Antécédents de réactions allergiques graves après des vaccinations précédentes ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin à l'étude, y compris le tétanos, la diphtérie et l'anatoxine diphtérique (CRM197).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NmCV-5
Un total de 1640 sujets âgés de 18 à 85 ans seront répartis simultanément dans trois groupes d'âge - 18 à 29 ans, 30 à 60 ans et 61 à 85 ans. Au sein de chaque groupe d'âge, les sujets seront répartis au hasard dans un rapport de 3: 1 pour recevoir soit NmCV-5, soit Menactra. Les sujets NmCV-5 dans le groupe d'âge 18-29 ans seront ensuite randomisés 1:1:1 en trois lots différents (Lot A, B et C) de NmCV-5. Au total, 1230 sujets seront inscrits dans le bras NmCV-5. |
Le NmCV-5 est une combinaison fixe disponible sous forme de poudre lyophilisée contenant des polysaccharides méningococciques des groupes A et X conjugués à l'anatoxine tétanique et des polysaccharides méningococciques des groupes C, W et Y conjugués à la protéine CRM197. Le vaccin sera reconstitué avec une solution saline normale juste avant l'administration. Le composant de poudre lyophilisée NmCV-5 contient du saccharose, du citrate de sodium et du trométamol comme excipients. Ce composant se présente sous forme de poudre lyophilisée dans un flacon unidose. Aucun conservateur ou adjuvant n'est présent dans le vaccin. Le diluant salin normal est un liquide incolore clair stérile contenu dans une ampoule en verre à dose unique. |
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Comparateur actif: Menactra
Les sujets seront assignés au hasard dans un rapport de 3:1 pour recevoir soit NmCV-5 soit Menactra. Dans le bras Menactra, un total de 410 sujets seront inscrits. |
Le vaccin témoin est le vaccin conjugué contre les sérogroupes méningococciques ACYW (Menactra), fabriqué par Sanofi Pasteur Incorporated.
Menactra est fourni en une dose unique de 0,5 mL formulée dans une solution de chlorure de sodium isotonique tamponnée au phosphate de sodium pour contenir 4 mcg de chacun des polysaccharides méningococciques A, C, Y et W conjugués à environ 48 mcg de support protéique de l'anatoxine diphtérique.
Aucun conservateur ou adjuvant n'est ajouté lors de la fabrication.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Test rSBA Moyenne géométrique des titres (MGT) au jour 29 contre les sérogroupes A, C, W, Y et X chez les sujets âgés de 18 à 29 ans.
Délai: 1 mois après la vaccination
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1 mois après la vaccination
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Pourcentage de sujets présentant une séroréponse 28 jours après la vaccination dans les groupes de vaccins NmCV-5 et Menactra regroupés
Délai: 28 jours après la vaccination
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28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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MGT rSBA aux jours 1 et 29 contre les sérogroupes A, C, W, Y et X dans les groupes de vaccins NmCV-5# et Menactra regroupés.
Délai: Jours 1 et 29
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Jours 1 et 29
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACYWX-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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