Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení konjunkce SIIPL meningokokové konjugované vakcíny ACYWX mezi šarží a ke srovnání její bezpečnosti a imunogenicity s bezpečností a imunogenicitou licencované meningokokové ACWY vakcíny Menactra® u zdravých jedinců ve věku 18–85 let (ACYWX-04)

4. září 2021 aktualizováno: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2/3 k vyhodnocení konzistence šarže k šarži meningokokové konjugované vakcíny ACYWX (NmCV-5) SIIPL a ke srovnání její bezpečnosti a imunogenicity s bezpečností a imunogenicitou licencované meningokokové vakcíny ACWY Menactra® u zdravých jedinců ve věku 18-85 let

Toto je fáze 2/3, randomizovaná, pro pozorovatele slepá, multicentrická, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunitní odpovědi a konzistence imunitní odpovědi tří po sobě jdoucích šarží NmCV-5 u zdravých jedinců ve věku od 18 do 85 let. let (oba včetně). Imunitní odpověď NmCV-5 bude také statisticky porovnána s licencovanou konjugovanou vakcínou proti ACYW (Menactra).

Celkem 1640 subjektů ve věku 18 až 85 let bude současně narůstat ve třech věkových skupinách – 18 až 29 let, 30 až 60 let a 61 až 85 let. V rámci každé věkové skupiny budou subjekty náhodně rozděleny v poměru 3:1 k podání buď NmCV-5 nebo Menactra. Subjekty NmCV-5 ve věkové skupině 18-29 let budou dále randomizovány 1:1:1 do tří různých šarží (šarže A, B a C) NmCV-5.

Všichni randomizovaní jedinci dostanou jednu dávku 0,5 ml NmCV-5 nebo Menactra v den 1. Návštěvy po vakcinaci jsou plánovány na 8., 29. a 180. den a telefonický hovor na 85. den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1640

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110062
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412216
        • KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442102
        • Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Indie, 751003
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 85 let, obojí včetně, v době podání studijní vakcíny.
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt je rezidentem studijní oblasti a je ochoten splnit požadavky protokolu studie, včetně dostupnosti pro všechny plánované návštěvy studie.
  4. Zdravý, jak je určeno anamnézou a klinickým hodnocením zkoušejícího.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči do 24 hodin před podáním studijní vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní onemocnění v době podání studijní vakcíny (jakmile akutní onemocnění vymizí, je-li to vhodné, podle hodnocení zkoušejícího, subjekt bude přehodnocen na způsobilost).
  2. Podání jakékoli meningokokové vakcíny v anamnéze.
  3. Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
  4. Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s jakoukoli laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis během 90 dnů před očkováním.
  5. Závažné alergické reakce v anamnéze po předchozích vakcinacích nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijní vakcíny včetně tetanu, záškrtu a difterického toxoidu (CRM197).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NmCV-5

Celkem 1640 subjektů ve věku 18 až 85 let bude současně narůstat ve třech věkových skupinách – 18 až 29 let, 30 až 60 let a 61 až 85 let.

V rámci každé věkové skupiny budou subjekty náhodně rozděleny v poměru 3:1 k podání buď NmCV-5 nebo Menactra.

Subjekty NmCV-5 ve věkové skupině 18-29 let budou dále randomizovány 1:1:1 do tří různých šarží (šarže A, B a C) NmCV-5.

Do ramene NmCV-5 bude zařazeno celkem 1230 subjektů.
Biologický: NmCV-5

NmCV-5 je fixní kombinace dostupná jako lyofilizovaný prášek obsahující polysacharidy meningokokových skupin A a X konjugované s toxoidem tetanu a polysacharidy meningokokových skupin C, W a Y konjugované s proteinem CRM197. Vakcína bude rekonstituována fyziologickým roztokem těsně před podáním.

Složka lyofilizovaného prášku NmCV-5 obsahuje jako pomocné látky sacharózu, citrát sodný a trometamol. Tato složka je dodávána jako lyofilizovaný prášek v jednodávkové lahvičce. Vakcína neobsahuje žádné konzervační látky ani adjuvans.

Normální fyziologický roztok je sterilní čirá bezbarvá kapalina v jednodávkové skleněné ampulce.
Aktivní komparátor: Menactra

Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 3:1, aby dostali buď NmCV-5 nebo Menactra.

V rameni Menactra bude zapsáno celkem 410 subjektů.
Biologický: Menactra
Kontrolní vakcínou je licencovaná konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin ACYW (Menactra), vyráběná společností Sanofi Pasteur Incorporated. Menactra se dodává jako jedna 0,5 ml dávka formulovaná v izotonickém roztoku chloridu sodného pufrovaného fosforečnanem sodným tak, aby obsahovala 4 mcg každého z meningokokových polysacharidů A, C, Y a W konjugovaných s přibližně 48 mcg proteinového nosiče difterického toxoidu. Při výrobě se nepřidávají žádné konzervační látky ani adjuvans.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test rSBA Geometrické průměrné titry (GMT) v den 29 proti séroskupinám A, C, W, Y a X u subjektů ve věku 18 až 29 let.
Časové okno: 1 měsíc po očkování
1 měsíc po očkování
Procento subjektů se séroreakcí 28 dní po vakcinaci ve skupinách vakcín NmCV-5 a Menactra
Časové okno: 28 dní po očkování
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rSBA GMT ve dnech 1 a 29 proti séroskupinám A, C, W, Y a X ve spojených skupinách vakcíny NmCV-5# a Menactra.
Časové okno: Dny 1 a 29
Dny 1 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACYWX-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Po roce ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NmCV-5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit