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Studio per valutare la coerenza da lotto a lotto del vaccino SIIPL meningococcico ACYWX coniugato e per confrontarne la sicurezza e l'immunogenicità con quella del vaccino meningococcico ACWY autorizzato Menactra® in individui sani di età compresa tra 18 e 85 anni (ACYWX-04)

4 settembre 2021 aggiornato da: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato, multicentrico per valutare la coerenza da lotto a lotto del vaccino coniugato ACYWX meningococcico SIIPL (NmCV-5) e per confrontare la sua sicurezza e immunogenicità con quella del vaccino ACWY meningococcico autorizzato Menactra® in individui sani di età compresa tra 18 e 85 anni

Questo è uno studio di fase 2/3, randomizzato, in cieco, multicentrico, controllato per valutare la sicurezza, la risposta immunitaria e la coerenza della risposta immunitaria di tre lotti prodotti consecutivamente di NmCV-5 in individui sani di età compresa tra 18 e 85 anni anni (entrambi inclusi). La risposta immunitaria di NmCV-5 sarà anche confrontata statisticamente con un vaccino coniugato autorizzato contro ACYW (Menactra).

Un totale di 1640 soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni verrà accumulato contemporaneamente in tre gruppi di età: da 18 a 29 anni, da 30 a 60 anni e da 61 a 85 anni. All'interno di ogni gruppo di età i soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3:1 a ricevere NmCV-5 o Menactra. I soggetti NmCV-5 nel gruppo di età 18-29 anni saranno ulteriormente randomizzati 1:1:1 in tre diversi lotti (Lotto A, B e C) di NmCV-5.

Tutti i soggetti randomizzati riceveranno una singola dose di 0,5 ml di NmCV-5 o Menactra il giorno 1. Le visite post vaccinali sono previste nei giorni 8, 29 e 180 e una telefonata al giorno 85.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1640

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110062
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
      • Pune, Maharashtra, India, 412216
        • KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
      • Wardha, Maharashtra, India, 442102
        • Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, India, 751003
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Maschio o femmina non incinta di età compresa tra 18 e 85 anni, entrambi inclusi, al momento della somministrazione del vaccino in studio.
  2. Fornire il consenso informato scritto.
  3. Il soggetto è residente nell'area di studio ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio, inclusa la disponibilità per tutte le visite programmate dello studio.
  4. Sano, come determinato dall'anamnesi e dalla valutazione clinica dello sperimentatore.
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della somministrazione del vaccino in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta, al momento della somministrazione del vaccino in studio (una volta risolta la malattia acuta, se del caso, secondo la valutazione dello sperimentatore, il soggetto sarà rivalutato per l'idoneità).
  2. Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino meningococcico.
  3. Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
  4. Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con qualsiasi infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio nei 90 giorni precedenti la vaccinazione.
  5. - Anamnesi di gravi reazioni allergiche dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio, inclusi tetano, difterite e tossoide difterico (CRM197).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NmCV-5

Un totale di 1640 soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni verrà accumulato contemporaneamente in tre gruppi di età: da 18 a 29 anni, da 30 a 60 anni e da 61 a 85 anni.

All'interno di ogni gruppo di età i soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3:1 a ricevere NmCV-5 o Menactra.

I soggetti NmCV-5 nel gruppo di età 18-29 anni saranno ulteriormente randomizzati 1:1:1 in tre diversi lotti (Lotto A, B e C) di NmCV-5.

Un totale di 1230 soggetti saranno arruolati nel braccio NmCV-5.
Biologico: NmCV-5

Il NmCV-5 è una combinazione fissa disponibile come polvere liofilizzata contenente polisaccaridi meningococcici dei gruppi A e X coniugati al tossoide tetanico e polisaccaridi meningococcici dei gruppi C, W e Y coniugati alla proteina CRM197. Il vaccino sarà ricostituito con soluzione fisiologica normale appena prima della somministrazione.

Il componente in polvere liofilizzata NmCV-5 contiene saccarosio, citrato di sodio e trometamolo come eccipienti. Questo componente si presenta come una polvere liofilizzata in un flaconcino monodose. Nessun conservante o adiuvante è presente nel vaccino.

Il normale diluente salino è un liquido sterile trasparente incolore in una fiala di vetro monodose.
Comparatore attivo: Menactra

I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3: 1 per ricevere NmCV-5 o Menactra.

Nel braccio Menactra saranno arruolati in totale 410 soggetti.
Biologico: Menactra
Il vaccino di controllo è il vaccino coniugato meningococcico sierogruppi ACYW (Menactra), prodotto da Sanofi Pasteur Incorporated. Menactra è fornito come dose singola da 0,5 ml formulata in una soluzione isotonica di cloruro di sodio tamponata con fosfato di sodio per contenere 4 mcg ciascuno di polisaccaridi meningococcici A, C, Y e W coniugati a circa 48 mcg di vettore proteico del tossoide difterico. Nessun conservante o coadiuvante viene aggiunto durante la produzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saggio rSBA Media geometrica dei titoli (GMT) al giorno 29 contro i sierogruppi A, C, W, Y e X in soggetti di età compresa tra 18 e 29 anni.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti con sierorisposta 28 giorni dopo la vaccinazione nei gruppi vaccinali combinati NmCV-5 e Menactra
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione
28 giorni dopo l'immunizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rSBA GMT ai giorni 1 e 29 contro i sierogruppi A, C, W, Y e X nei gruppi di vaccini NmCV-5# e Menactra riuniti.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29
Giorni 1 e 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACYWX-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Dopo un anno di completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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