Studie för att utvärdera konsistensen från parti till parti för SIIPL meningokock ACYWX konjugatvaccin och för att jämföra dess säkerhet och immunogenicitet med den för licensierade meningokock ACWY Vaccine Menactra® hos friska individer i åldern 18-85 år (ACYWX-04)
En fas 2/3, randomiserad, observatörsblind, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera konsistensen mellan parti till parti av SIIPL meningokock ACYWX konjugatvaccin (NmCV-5) och för att jämföra dess säkerhet och immunogenicitet med den för licensierade meningokock ACWY-vaccin Menactra® hos friska individer 18-85 år
Detta är en fas 2/3, randomiserad, observatörsblind, multicenter, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, immunsvaret och konsistensen av immunsvaret hos tre i följd tillverkade partier av NmCV-5 hos friska individer mellan 18 och 85 år. år (båda inklusive). Immunsvaret för NmCV-5 kommer också att statistiskt jämföras med ett licensierat konjugatvaccin mot ACYW (Menactra).
Totalt 1640 försökspersoner i åldern 18 till 85 år kommer att samlas samtidigt i tre åldersgrupper - 18 till 29 år, 30 till 60 år och 61 till 85 år. Inom varje åldersgrupp kommer försökspersoner att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 3:1 för att få antingen NmCV-5 eller Menactra. NmCV-5-personerna i åldersgruppen 18-29 år kommer att randomiseras ytterligare 1:1:1 i tre olika partier (Lot A, B & C) av NmCV-5.
Alla randomiserade försökspersoner kommer att få en engångsdos på 0,5 ml NmCV-5 eller Menactra på dag 1. Besök på plats efter vaccination planeras på dag 8, 29 och 180 och ett telefonsamtal på dag 85.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110062
- Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
-
Pune, Maharashtra, Indien, 412216
- KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
-
Wardha, Maharashtra, Indien, 442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
-
-
Orissa
-
Bhubaneshwar, Orissa, Indien, 751003
- Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid kvinna 18 till 85 år, båda inklusive, vid tidpunkten för administrering av studievaccin.
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen är bosatt i studieområdet och är villig att följa studieprotokollets krav, inklusive tillgänglighet för alla schemalagda besök i studien.
- Frisk, enligt medicinsk historia och klinisk bedömning av utredaren.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före administrering av studievaccin.
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom, vid tidpunkten för administrering av studievaccin (när akut sjukdom är löst, om så är lämpligt, enligt utredarens bedömning, kommer försökspersonen att omvärderas för kvalificering).
- Historik om administrering av meningokockvaccin.
- Pågående eller tidigare, bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis.
- Hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med någon laboratoriebekräftad N. meningitidis-infektion inom 90 dagar före vaccination.
- Historik med allvarliga allergiska reaktioner efter tidigare vaccinationer eller överkänslighet mot någon studievaccinkomponent inklusive stelkramp, difteri och difteritoxoid (CRM197).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NmCV-5
Totalt 1640 försökspersoner i åldern 18 till 85 år kommer att samlas samtidigt i tre åldersgrupper - 18 till 29 år, 30 till 60 år och 61 till 85 år. Inom varje åldersgrupp kommer försökspersoner att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 3:1 för att få antingen NmCV-5 eller Menactra. NmCV-5-personerna i åldersgruppen 18-29 år kommer att randomiseras ytterligare 1:1:1 i tre olika partier (Lot A, B & C) av NmCV-5. Totalt 1230 försökspersoner kommer att registreras i NmCV-5-armen. |
NmCV-5 är en fast kombination tillgänglig som det lyofiliserade pulvret innehållande meningokocker av grupp A och X polysackarider konjugerade till tetanustoxoid och meningokockgrupper C, W och Y polysackarider konjugerade till CRM197-protein. Vaccinet kommer att rekonstitueras med normal koksaltlösning strax före administrering. NmCV-5 lyofiliserade pulverkomponenten innehåller sackaros, natriumcitrat och trometamol som hjälpämnen. Denna komponent presenteras som ett frystorkat pulver i en endosflaska. Inget konserveringsmedel eller adjuvans finns i vaccinet. Den normala koksaltlösningen är en steril klar färglös vätska i en endosglasampull. |
|
Aktiv komparator: Menactra
Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 3:1 för att få antingen NmCV-5 eller Menactra. I Menactra-armen kommer totalt 410 försökspersoner att registreras. |
Kontrollvaccinet är det licensierade ACYW-konjugatvaccinet för meningokockserogrupper (Menactra), tillverkat av Sanofi Pasteur Incorporated.
Menactra levereras som en engångsdos på 0,5 ml formulerad i natriumfosfatbuffrad isotonisk natriumkloridlösning för att innehålla 4 mcg vardera av meningokock A-, C-, Y- och W-polysackarider konjugerade till cirka 48 mcg difteritoxoidproteinbärare.
Inget konserveringsmedel eller adjuvans tillsätts under tillverkningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
rSBA-analys Geometriska medeltitrar (GMT) på dag 29 mot serogrupper A, C, W, Y och X i försökspersoner 18 till 29 år.
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
1 månad efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner med serorespons 28 dagar efter vaccination i poolade NmCV-5- och Menactra-vaccingrupper
Tidsram: 28 dagar efter immunisering
|
28 dagar efter immunisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
rSBA GMT på dag 1 och 29 mot serogrupper A, C, W, Y och X i poolade NmCV-5# och Menactra-vaccingrupper.
Tidsram: Dag 1 och 29
|
Dag 1 och 29
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACYWX-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .