Estudo para avaliar a consistência lote a lote da vacina meningocócica ACYWX conjugada SIIPL e comparar sua segurança e imunogenicidade com a da vacina meningocócica ACWY licenciada Menactra® em indivíduos saudáveis de 18 a 85 anos de idade (ACYWX-04)
Um estudo de Fase 2/3, randomizado, com observação cega, controlado e multicêntrico para avaliar a consistência lote a lote da vacina meningocócica ACYWX SIIPL (NmCV-5) e comparar sua segurança e imunogenicidade com a da vacina meningocócica ACWY licenciada Menactra® em indivíduos saudáveis de 18 a 85 anos de idade
Este é um estudo de Fase 2/3, randomizado, cego para observador, multicêntrico e controlado para avaliar a segurança, a resposta imune e a consistência da resposta imune de três lotes de NmCV-5 fabricados consecutivamente em indivíduos saudáveis entre 18 e 85 anos anos (ambos inclusive). A resposta imune do NmCV-5 também será comparada estatisticamente com uma vacina conjugada licenciada contra ACYW (Menactra).
Um total de 1.640 indivíduos de 18 a 85 anos de idade será acumulado simultaneamente em três faixas etárias - 18 a 29 anos, 30 a 60 anos e 61 a 85 anos. Dentro de cada faixa etária, os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 3:1 para receber NmCV-5 ou Menactra. Os indivíduos NmCV-5 na faixa etária de 18 a 29 anos serão randomizados 1:1:1 em três lotes diferentes (Lote A, B e C) de NmCV-5.
Todos os indivíduos randomizados receberão uma dose única de 0,5 ml de NmCV-5 ou Menactra no Dia 1. As visitas pós-vacinação estão planejadas nos Dias 8, 29 e 180 e uma ligação telefônica no Dia 85.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110062
- Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
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Pune, Maharashtra, Índia, 412216
- KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
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Wardha, Maharashtra, Índia, 442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
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Orissa
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Bhubaneshwar, Orissa, Índia, 751003
- Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600116
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida de 18 a 85 anos de idade, ambos inclusive, no momento da administração da vacina do estudo.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito é residente da área de estudo e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo disponibilidade para todas as visitas agendadas do estudo.
- Saudável, conforme determinado pelo histórico médico e avaliação clínica do investigador.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes da administração da vacina do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença aguda, no momento da administração da vacina do estudo (assim que a doença aguda for resolvida, se apropriado, de acordo com a avaliação do investigador, o sujeito será reavaliado para elegibilidade).
- História de qualquer administração de vacina meningocócica.
- Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
- Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com qualquer infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente até 90 dias antes da vacinação.
- Histórico de reações alérgicas graves após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina em estudo, incluindo tétano, difteria e toxóide diftérico (CRM197).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NmCV-5
Um total de 1.640 indivíduos de 18 a 85 anos de idade será acumulado simultaneamente em três faixas etárias - 18 a 29 anos, 30 a 60 anos e 61 a 85 anos. Dentro de cada faixa etária, os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 3:1 para receber NmCV-5 ou Menactra. Os indivíduos NmCV-5 na faixa etária de 18 a 29 anos serão randomizados 1:1:1 em três lotes diferentes (Lote A, B e C) de NmCV-5. No total, 1.230 indivíduos serão inscritos no braço NmCV-5. |
O NmCV-5 é uma combinação fixa disponível na forma de pó liofilizado contendo polissacarídeos meningocócicos grupos A e X conjugados ao toxóide tetânico e polissacarídeos meningocócicos grupos C, W e Y conjugados à proteína CRM197. A vacina será reconstituída com soro fisiológico imediatamente antes da administração. O componente em pó liofilizado NmCV-5 contém sacarose, citrato de sódio e trometamol como excipientes. Este componente é apresentado como um pó liofilizado em um frasco de dose única. Nenhum conservante ou adjuvante está presente na vacina. O diluente salino normal é um líquido incolor transparente estéril em uma ampola de vidro de dose única. |
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Comparador Ativo: Menactra
Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 3:1 para receber NmCV-5 ou Menactra. No braço Menactra, um total de 410 indivíduos serão inscritos. |
A vacina de controle é a vacina meningocócica licenciada de sorogrupo ACYW conjugada (Menactra), fabricada pela Sanofi Pasteur Incorporated.
Menactra é fornecido como uma dose única de 0,5 mL formulada em solução isotônica de cloreto de sódio tamponada com fosfato de sódio para conter 4 mcg de cada um dos polissacarídeos meningocócicos A, C, Y e W conjugados a aproximadamente 48 mcg de proteína transportadora do toxóide diftérico.
Nenhum conservante ou adjuvante é adicionado durante a fabricação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ensaio rSBA Títulos médios geométricos (GMTs) no dia 29 contra os sorogrupos A, C, W, Y e X em indivíduos de 18 a 29 anos de idade.
Prazo: 1 mês após a vacinação
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1 mês após a vacinação
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Porcentagem de indivíduos com resposta sorológica 28 dias após a vacinação em grupos agrupados de vacinas NmCV-5 e Menactra
Prazo: 28 dias após a imunização
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28 dias após a imunização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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rSBA GMTs nos Dias 1 e 29 contra os serogrupos A, C, W, Y e X em grupos agrupados de vacinas NmCV-5# e Menactra.
Prazo: Dias 1 e 29
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Dias 1 e 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACYWX-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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