Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SIIPL-meningokokki ACYWX -konjugaattirokotteen erien johdonmukaisuuden arvioimiseksi ja sen turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi lisensoidun meningokokki ACWY -rokotteen Menactra® kanssa terveillä 18–85-vuotiailla henkilöillä (ACYWX-04)

lauantai 4. syyskuuta 2021 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Vaihe 2/3, satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu, monikeskustutkimus SIIPL-meningokokki ACYWX -konjugaattirokotteen (NmCV-5) erien johdonmukaisuuden arvioimiseksi ja sen turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi lisensoidun meningokokki-ACYWX-rokotteen kanssa Menactra® terveille 18–85-vuotiaille

Tämä on vaiheen 2/3, satunnaistettu, tarkkailijasokko, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kolmen peräkkäin valmistetun NmCV-5-erän turvallisuutta, immuunivastetta ja immuunivasteen johdonmukaisuutta terveillä 18–85-vuotiailla henkilöillä. vuotta (molemmat mukaan lukien). NmCV-5:n immuunivastetta verrataan myös tilastollisesti lisensoituun konjugaattirokotteeseen ACYW:tä vastaan ​​(Menactra).

Yhteensä 1640 18-85-vuotiasta tutkittavaa kertyy samanaikaisesti kolmesta ikäryhmästä - 18-29-vuotiaat, 30-60-vuotiaat ja 61-85-vuotiaat. Kussakin ikäryhmässä koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan joko NmCV-5:tä tai Menactraa. NmCV-5-potilaat 18-29-vuotiaissa ikäryhmässä satunnaistetaan edelleen 1:1:1 kolmeen eri NmCV-5-erään (A, B & C).

Kaikki satunnaistetut henkilöt saavat yhden 0,5 ml:n annoksen NmCV-5:tä tai Menactraa päivänä 1. Rokotuksen jälkeiset käynnit suunnitellaan päiville 8, 29 ja 180 ja puhelinsoitto päivänä 85.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1640

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110062
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
        • T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
      • Pune, Maharashtra, Intia, 412216
        • KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
      • Wardha, Maharashtra, Intia, 442102
        • Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Intia, 751003
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600116
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18–85-vuotias, molemmat mukaan lukien, tutkimusrokotteen antamisajankohtana.
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Tutkittava asuu tutkimusalueella ja on valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa koskevia vaatimuksia, mukaan lukien saatavuus kaikille tutkimuskäynneille.
  4. Terve, sairaushistorian ja tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotteen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sairaus tutkimusrokotteen antohetkellä (kun akuutti sairaus on ratkaistu, tutkijan arvion mukaan, tutkimushenkilö arvostetaan uudelleen kelpoisuuden vuoksi).
  2. Meningokokkirokotteen antaminen historiassa.
  3. Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
  4. Kotitalouskosketus ja/tai läheinen altistuminen henkilölle, jolla on mikä tahansa laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio 90 päivän sisällä ennen rokotusta.
  5. Aiempien rokotusten jälkeen esiintynyt vakavia allergisia reaktioita tai yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien tetanus, kurkkumätä ja kurkkumätätoksoidi (CRM197).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NmCV-5

Yhteensä 1640 18-85-vuotiasta tutkittavaa kertyy samanaikaisesti kolmesta ikäryhmästä - 18-29-vuotiaat, 30-60-vuotiaat ja 61-85-vuotiaat.

Kussakin ikäryhmässä koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan joko NmCV-5:tä tai Menactraa.

NmCV-5-potilaat 18-29-vuotiaissa ikäryhmässä satunnaistetaan edelleen 1:1:1 kolmeen eri NmCV-5-erään (A, B & C).

Yhteensä 1230 koehenkilöä otetaan mukaan NmCV-5-haaraan.
Biologinen: NmCV-5

NmCV-5 on kiinteä yhdistelmä, joka on saatavana lyofilisoituna jauheena, joka sisältää meningokokkiryhmien A ja X polysakkarideja konjugoituna tetanustoksoidiin ja meningokokkiryhmien C, W ja Y polysakkarideja, jotka on konjugoitu CRM197-proteiiniin. Rokote liuotetaan normaaliin suolaliuokseen juuri ennen antoa.

NmCV-5 lyofilisoitu jauhekomponentti sisältää sakkaroosia, natriumsitraattia ja trometamolia apuaineina. Tämä komponentti on pakastekuivattu jauhe yhden annoksen injektiopullossa. Rokotteessa ei ole säilöntä- tai adjuvanttia.

Normaali suolaliuos on steriili kirkas, väritön neste kerta-annoksen lasiampullissa.
Active Comparator: Menactra

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan joko NmCV-5:tä tai Menactraa.

Menactra-ryhmään otetaan yhteensä 410 koehenkilöä.
Biologinen: Menactra
Kontrollirokote on lisensoitu meningokokki-seroryhmien ACYW-konjugaattirokote (Menactra), jonka valmistaa Sanofi Pasteur Incorporated. Menactra toimitetaan yhtenä 0,5 ml:n annoksena, joka on formuloitu natriumfosfaattipuskuroituun isotoniseen natriumkloridiliuokseen sisältämään 4 mikrogrammaa meningokokkien A-, C-, Y- ja W-polysakkarideja konjugoituna noin 48 mikrogrammaan difteriatoksoidiproteiinikantajaa. Valmistuksen aikana ei ole lisätty säilöntäaineita tai apuaineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
rSBA-määritys Geometriset keskitiitterit (GMT:t) päivänä 29 seroryhmiä A, C, W, Y ja X vastaan ​​18-29-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
1 kk rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli serorivaste 28 päivää rokotuksen jälkeen yhdistetyissä NmCV-5- ja Menactra-rokoteryhmissä
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
rSBA GMT:t päivinä 1 ja 29 seroryhmiä A, C, W, Y ja X vastaan ​​yhdistetyissä NmCV-5#- ja Menactra-rokoteryhmissä.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29
Päivät 1 ja 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACYWX-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

Vuoden opintojen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NmCV-5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa