Studie om de consistentie van partij tot partij van het SIIPL-meningokokken-ACYWX-conjugaatvaccin te evalueren en de veiligheid en immunogeniciteit ervan te vergelijken met die van het goedgekeurde meningokokken-ACWY-vaccin Menactra® bij gezonde personen van 18-85 jaar oud (ACYWX-04)
Een fase 2/3, gerandomiseerde, waarnemerblinde, gecontroleerde, multicenter studie om de consistentie van partij tot partij van SIIPL-meningokokken-ACYWX-conjugaatvaccin (NmCV-5) te evalueren en de veiligheid en immunogeniciteit ervan te vergelijken met die van een goedgekeurd meningokokken-ACWY-vaccin Menactra® bij gezonde personen van 18-85 jaar
Dit is een fase 2/3, gerandomiseerde, waarnemerblinde, multicenter, gecontroleerde studie om de veiligheid, immuunrespons en consistentie van de immuunrespons te evalueren van drie achtereenvolgens vervaardigde partijen NmCV-5 bij gezonde personen in de leeftijd van 18 tot 85 jaar. jaar (beide inclusief). De immuunrespons van NmCV-5 zal ook statistisch worden vergeleken met een goedgekeurd conjugaatvaccin tegen ACYW (Menactra).
In totaal zullen 1640 proefpersonen van 18 tot 85 jaar gelijktijdig worden opgebouwd in drie leeftijdsgroepen - 18 tot 29 jaar, 30 tot 60 jaar en 61 tot 85 jaar. Binnen elke leeftijdsgroep worden proefpersonen willekeurig toegewezen in een verhouding van 3:1 om NmCV-5 of Menactra te krijgen. De NmCV-5-proefpersonen in de leeftijdsgroep 18-29 jaar zullen verder 1:1:1 worden gerandomiseerd in drie verschillende partijen (partij A, B en C) van NmCV-5.
Alle gerandomiseerde proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele dosis van 0,5 ml NmCV-5 of Menactra. Bezoeken na vaccinatie zijn gepland op dag 8, 29 en 180 en een telefonische oproep op dag 85.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110062
- Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
-
Pune, Maharashtra, Indië, 412216
- KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
-
Wardha, Maharashtra, Indië, 442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
-
-
Orissa
-
Bhubaneshwar, Orissa, Indië, 751003
- Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600116
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw van 18 tot en met 85 jaar oud, beide inclusief, op het moment van toediening van het studievaccin.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon is inwoner van het onderzoeksgebied en is bereid te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief beschikbaarheid voor alle geplande bezoeken van het onderzoek.
- Gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis en klinische beoordeling van de onderzoeker.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte, op het moment van toediening van het onderzoeksvaccin (zodra de acute ziekte is verdwenen, indien van toepassing, volgens de beoordeling van de onderzoeker, zal de proefpersoon opnieuw worden beoordeeld of hij in aanmerking komt).
- Geschiedenis van elke toediening van een meningokokkenvaccin.
- Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis.
- Huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling aan een persoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis-infectie binnen 90 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een studievaccincomponent, waaronder tetanus, difterie en difterietoxoïde (CRM197).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NmCV-5
In totaal zullen 1640 proefpersonen van 18 tot 85 jaar gelijktijdig worden opgebouwd in drie leeftijdsgroepen - 18 tot 29 jaar, 30 tot 60 jaar en 61 tot 85 jaar. Binnen elke leeftijdsgroep worden proefpersonen willekeurig toegewezen in een verhouding van 3:1 om NmCV-5 of Menactra te krijgen. De NmCV-5-proefpersonen in de leeftijdsgroep 18-29 jaar zullen verder 1:1:1 worden gerandomiseerd in drie verschillende partijen (partij A, B en C) van NmCV-5. In totaal zullen 1230 proefpersonen worden ingeschreven in de NmCV-5-arm. |
De NmCV-5 is een vaste combinatie die beschikbaar is als het gelyofiliseerde poeder dat polysacchariden van meningokokkengroepen A en X bevat geconjugeerd aan tetanustoxoïd en meningokokkengroepen C, W en Y polysacchariden geconjugeerd aan CRM197-eiwit. Het vaccin wordt vlak voor toediening gereconstitueerd met normale zoutoplossing. De NmCV-5 gevriesdroogde poedercomponent bevat sucrose, natriumcitraat en trometamol als hulpstoffen. Deze component wordt aangeboden als een gevriesdroogd poeder in een injectieflacon met een enkele dosis. Er is geen conserveermiddel of adjuvans in het vaccin aanwezig. Het verdunningsmiddel met normale zoutoplossing is een steriele, heldere, kleurloze vloeistof in een glazen ampul voor eenmalig gebruik. |
|
Actieve vergelijker: Menactra
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 3:1 om NmCV-5 of Menactra te ontvangen. In de Menactra-arm zullen in totaal 410 proefpersonen worden ingeschreven. |
Het controlevaccin is het goedgekeurde meningokokkenserogroepen ACYW-conjugaatvaccin (Menactra), vervaardigd door Sanofi Pasteur Incorporated.
Menactra wordt geleverd als een enkele dosis van 0,5 ml, geformuleerd in natriumfosfaatgebufferde isotone natriumchloride-oplossing die elk 4 mcg meningokokken A-, C-, Y- en W-polysacchariden bevat, geconjugeerd met ongeveer 48 mcg difterietoxoïd-eiwitdrager.
Tijdens de fabricage wordt geen conserveermiddel of hulpstof toegevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
rSBA-assay Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) op dag 29 tegen serogroepen A, C, W, Y en X bij proefpersonen van 18 tot 29 jaar.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met serorespons 28 dagen na vaccinatie in gepoolde NmCV-5- en Menactra-vaccingroepen
Tijdsspanne: 28 dagen na immunisatie
|
28 dagen na immunisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
rSBA GMT's op dag 1 en 29 tegen serogroepen A, C, W, Y en X in gepoolde NmCV-5#- en Menactra-vaccingroepen.
Tijdsspanne: Dag 1 en 29
|
Dag 1 en 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACYWX-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .