Studie for å evaluere konsistensen fra parti til parti av SIIPL meningokokk ACYWX konjugatvaksine og for å sammenligne dens sikkerhet og immunogenisitet med lisensiert meningokokk-ACWY-vaksine Menactra® hos friske individer i alderen 18-85 år (ACYWX-04)
En fase 2/3, randomisert, observatørblind, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere konsistensen mellom parti til parti av SIIPL meningokokk ACYWX konjugatvaksine (NmCV-5) og for å sammenligne dens sikkerhet og immunogenisitet med den til lisensiert meningokokk ACWY vaksine Menactra® hos friske individer i alderen 18-85 år
Dette er en fase 2/3, randomisert, observatørblind, multisenter, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten, immunresponsen og konsistensen av immunresponsen til tre påfølgende produserte partier av NmCV-5 hos friske individer mellom 18 og 85 år. år (begge inkludert). Immunresponsen til NmCV-5 vil også bli statistisk sammenlignet med en lisensiert konjugatvaksine mot ACYW (Menactra).
Totalt 1640 forsøkspersoner i alderen 18 til 85 år vil bli samlet på tvers av tre aldersgrupper - 18 til 29 år, 30 til 60 år og 61 til 85 år. Innenfor hver aldersgruppe vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt i forholdet 3:1 for å motta enten NmCV-5 eller Menactra. NmCV-5-personene i aldersgruppen 18-29 år vil bli ytterligere randomisert 1:1:1 i tre forskjellige partier (Lot A, B & C) av NmCV-5.
Alle de randomiserte forsøkspersonene vil motta en enkeltdose på 0,5 ml NmCV-5 eller Menactra på dag 1. Besøk på stedet etter vaksinasjon er planlagt på dag 8, 29 og 180 og en telefonsamtale på dag 85.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110062
- Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
-
Pune, Maharashtra, India, 412216
- KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
-
Wardha, Maharashtra, India, 442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
-
-
Orissa
-
Bhubaneshwar, Orissa, India, 751003
- Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne 18 til 85 år, begge inkludert, på tidspunktet for studievaksineadministrasjon.
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Emnet er bosatt i studieområdet og er villig til å overholde studieprotokollkrav, inkludert tilgjengelighet for alle planlagte besøk i studien.
- Frisk, som bestemt av sykehistorie og klinisk vurdering av etterforskeren.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før administrasjon av studievaksine.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom, på tidspunktet for administrering av studievaksine (når akutt sykdom er løst, hvis det er hensiktsmessig, i henhold til etterforskers vurdering, vil forsøkspersonen bli revurdert for kvalifisering).
- Anamnese med administrering av meningokokkvaksine.
- Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
- Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med en laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon innen 90 dager før vaksinasjon.
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst studievaksinekomponent, inkludert stivkrampe, difteri og difteritoksoid (CRM197).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NmCV-5
Totalt 1640 forsøkspersoner i alderen 18 til 85 år vil bli samlet på tvers av tre aldersgrupper - 18 til 29 år, 30 til 60 år og 61 til 85 år. Innenfor hver aldersgruppe vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt i forholdet 3:1 for å motta enten NmCV-5 eller Menactra. NmCV-5-personene i aldersgruppen 18-29 år vil bli ytterligere randomisert 1:1:1 i tre forskjellige partier (Lot A, B & C) av NmCV-5. Totalt 1230 forsøkspersoner vil bli registrert i NmCV-5-armen. |
NmCV-5 er en fast kombinasjon tilgjengelig som det lyofiliserte pulveret som inneholder meningokokkgruppe A og X polysakkarider konjugert til tetanustoksoid og meningokokkgruppe C, W og Y polysakkarider konjugert til CRM197 protein. Vaksinen vil bli rekonstituert med vanlig saltvann rett før administrering. NmCV-5 lyofilisert pulverkomponent inneholder sukrose, natriumsitrat og trometamol som hjelpestoffer. Denne komponenten presenteres som et frysetørket pulver i et enkeltdose hetteglass. Ingen konserveringsmiddel eller adjuvans er tilstede i vaksinen. Det normale saltvannsfortynningsvæsken er en steril klar fargeløs væske i en enkeltdose glassampull. |
|
Aktiv komparator: Menactra
Emner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 3:1 for å motta enten NmCV-5 eller Menactra. I Menactra-armen vil totalt 410 forsøkspersoner bli registrert. |
Kontrollvaksinen er den lisensierte meningokokkserogruppene ACYW konjugatvaksinen (Menactra), produsert av Sanofi Pasteur Incorporated.
Menactra leveres som en enkelt 0,5 ml dose formulert i natriumfosfatbufret isotonisk natriumkloridløsning for å inneholde 4 mcg hver av meningokokk A-, C-, Y- og W-polysakkarider konjugert til ca. 48 mcg difteritoksoidproteinbærer.
Ingen konserveringsmiddel eller adjuvans tilsettes under fremstillingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rSBA-analyse Geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) på dag 29 mot serogruppe A, C, W, Y og X hos forsøkspersoner 18 til 29 år.
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av personer med serorespons 28 dager etter vaksinasjon i sammenslåtte NmCV-5- og Menactra-vaksinegrupper
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rSBA GMT på dag 1 og 29 mot serogruppe A, C, W, Y og X i sammenslåtte NmCV-5# og Menactra vaksinegrupper.
Tidsramme: Dag 1 og 29
|
Dag 1 og 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACYWX-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .