Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zgodności między seriami skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom SIIPL ACYWX oraz porównanie jej bezpieczeństwa i immunogenności z licencjonowaną szczepionką przeciwko meningokokom ACWY Menactra® u zdrowych osób w wieku 18-85 lat (ACYWX-04)

4 września 2021 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę spójności między seriami skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom SIIPL ACYWX (NmCV-5) oraz porównanie jej bezpieczeństwa i immunogenności z licencjonowaną szczepionką przeciw meningokokom ACWY Menactra® u zdrowych osób w wieku 18-85 lat

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy 2/3 z ślepą obserwacją, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i spójności odpowiedzi immunologicznej trzech kolejno wyprodukowanych serii NmCV-5 u zdrowych osób w wieku od 18 do 85 lat lat (włącznie). Odpowiedź immunologiczna NmCV-5 zostanie również porównana statystycznie z licencjonowaną szczepionką skoniugowaną przeciwko ACYW (Menactra).

W sumie 1640 osób w wieku od 18 do 85 lat zostanie zgromadzonych jednocześnie w trzech grupach wiekowych – od 18 do 29 lat, od 30 do 60 lat i od 61 do 85 lat. W każdej grupie wiekowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej NmCV-5 lub Menactra. Pacjenci z NmCV-5 w grupie wiekowej 18-29 lat zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do trzech różnych serii (seria A, B i C) NmCV-5.

Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 ml NmCV-5 lub Menactra w dniu 1. Wizyty w miejscu szczepienia planowane są w dniach 8, 29 i 180 oraz telefon w dniu 85.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1640

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110062
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412216
        • KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442102
        • Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Indie, 751003
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 18 do 85 lat włącznie, w momencie podania badanej szczepionki.
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  3. Uczestnik mieszka na obszarze badania i jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym dostępności na wszystkie zaplanowane wizyty w badaniu.
  4. Zdrowy, określony na podstawie wywiadu medycznego i oceny klinicznej badacza.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem badanej szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra choroba, w momencie podania badanej szczepionki (po ustąpieniu ostrej choroby, jeśli to właściwe, zgodnie z oceną badacza, pacjent zostanie ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności).
  2. Historia jakiegokolwiek podania szczepionki meningokokowej.
  3. Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
  4. Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z jakąkolwiek laboratoryjnie potwierdzoną infekcją N. meningitidis w ciągu 90 dni przed szczepieniem.
  5. Historia ciężkich reakcji alergicznych po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej szczepionki, w tym toksoid tężcowy, błoniczy i błoniczy (CRM197).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NmCV-5

W sumie 1640 osób w wieku od 18 do 85 lat zostanie zgromadzonych jednocześnie w trzech grupach wiekowych – od 18 do 29 lat, od 30 do 60 lat i od 61 do 85 lat.

W każdej grupie wiekowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej NmCV-5 lub Menactra.

Pacjenci z NmCV-5 w grupie wiekowej 18-29 lat zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do trzech różnych serii (seria A, B i C) NmCV-5.

Łącznie 1230 pacjentów zostanie włączonych do ramienia NmCV-5.
Biologiczny: NmCV-5

NmCV-5 to ustalona kombinacja dostępna w postaci liofilizowanego proszku, zawierająca polisacharydy meningokoków grupy A i X skoniugowane z anatoksyną tężca oraz polisacharydy meningokoków grup C, W i Y skoniugowane z białkiem CRM197. Szczepionka zostanie rozpuszczona w normalnej soli fizjologicznej tuż przed podaniem.

Składnik w postaci liofilizowanego proszku NmCV-5 zawiera jako substancje pomocnicze sacharozę, cytrynian sodu i trometamol. Składnik ten występuje w postaci liofilizowanego proszku w fiolce jednodawkowej. W szczepionce nie ma konserwantów ani adiuwantów.

Rozcieńczalnik soli fizjologicznej to sterylny, klarowny, bezbarwny płyn w pojedynczej szklanej ampułce.
Aktywny komparator: Menaktra

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać NmCV-5 lub Menactra.

Do ramienia Menactra zostanie włączonych łącznie 410 pacjentów.
Biologiczny: Menaktra
Szczepionką kontrolną jest licencjonowana skoniugowana szczepionka przeciwko serogrupom meningokoków ACYW (Menactra), wyprodukowana przez firmę Sanofi Pasteur Incorporated. Menactra jest dostarczana w pojedynczej dawce 0,5 ml sporządzonej w izotonicznym roztworze chlorku sodu buforowanym fosforanem sodu, tak aby zawierała po 4 μg polisacharydów meningokokowych A, C, Y i W skoniugowanych z około 48 μg białkowego nośnika toksoidu błoniczego. Podczas produkcji nie dodaje się żadnych środków konserwujących ani adjuwantów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test rSBA oznacza średnie geometryczne miana (GMT) w dniu 29 przeciwko grupom serologicznym A, C, W, Y i X u pacjentów w wieku od 18 do 29 lat.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
1 miesiąc po szczepieniu
Odsetek osób z odpowiedzią serologiczną 28 dni po szczepieniu w połączonych grupach szczepionych NmCV-5 i Menactra
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
rSBA GMT w dniach 1 i 29 przeciwko grupom serologicznym A, C, W, Y i X w połączonych grupach szczepionek NmCV-5# i Menactra.
Ramy czasowe: Dni 1 i 29
Dni 1 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACYWX-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po roku ukończenia studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka na chorobę meningokokową

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na NmCV-5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj