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研究评估 SIIPL 脑膜炎球菌 ACYWX 结合疫苗的批次一致性，并比较其与已获许可的脑膜炎球菌 ACWY 疫苗 Menactra® 在 18-85 岁健康个体中的安全性和免疫原性 (ACYWX-04)

2021年9月4日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.

一项评估 SIIPL 脑膜炎球菌 ACYWX 结合疫苗 (NmCV-5) 批次一致性并将其安全性和免疫原性与获得许可的脑膜炎球菌 ACWY 疫苗进行比较的 2/3 期、随机、观察员盲法、对照、多中心研究18-85 岁健康人群中的 Menactra®

这是一项 2/3 期、随机、观察者盲法、多中心、对照研究，旨在评估 18 至 85 岁健康个体连续生产的三批 NmCV-5 的安全性、免疫反应和免疫反应的一致性年（包括在内）。 NmCV-5 的免疫反应也将与获得许可的 ACYW (Menactra) 结合疫苗进行统计比较。

共有 1640 名年龄在 18 至 85 岁之间的受试者将在三个年龄组 - 18 至 29 岁、30 至 60 岁和 61 至 85 岁 - 中同时累积。 在每个年龄组内，受试者将以 3:1 的比例随机分配接受 NmCV-5 或 Menactra。 18-29 岁年龄组的 NmCV-5 受试者将进一步以 1:1:1 的比例随机分配到三个不同的 NmCV-5 批次（批次 A、B 和 C）。

所有随机受试者将在第 1 天接受单剂 0.5 ml NmCV-5 或 Menactra。计划在第 8、29 和 180 天进行疫苗接种后现场访问，并在第 85 天进行电话访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1640

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110062
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400008
        • T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
      • Pune、Maharashtra、印度、412216
        • KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
      • Wardha、Maharashtra、印度、442102
        • Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
    • Orissa
      • Bhubaneshwar、Orissa、印度、751003
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600116
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 接种研究疫苗时年龄在 18 至 85 岁之间的男性或未怀孕女性。
  2. 提供书面知情同意书。
  3. 受试者是研究区域的居民并且愿意遵守研究方案要求，包括研究的所有预定访问的可用性。
  4. 健康，由研究者的病史和临​​床评估确定。
  5. 有生育能力的女性受试者必须在研究疫苗接种前 24 小时内进行阴性尿妊娠试验。

排除标准：

  1. 急性疾病，在研究疫苗接种时（一旦急性疾病得到解决，如果适当，根据研究者评估，将重新评估受试者的资格）。
  2. 任何脑膜炎球菌疫苗接种史。
  3. 当前或既往、已确诊或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病。
  4. 在接种疫苗前 90 天内，与任何实验室确认感染脑膜炎奈瑟球菌的人有家庭接触和/或亲密接触。
  5. 先前接种疫苗后有严重过敏反应史或对任何研究疫苗成分过敏，包括破伤风、白喉和白喉类毒素 (CRM197)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NmCV-5

共有 1640 名年龄在 18 至 85 岁之间的受试者将在三个年龄组 - 18 至 29 岁、30 至 60 岁和 61 至 85 岁 - 中同时累积。

在每个年龄组内，受试者将以 3:1 的比例随机分配接受 NmCV-5 或 Menactra。

18-29 岁年龄组的 NmCV-5 受试者将进一步以 1:1:1 的比例随机分配到三个不同的 NmCV-5 批次（批次 A、B 和 C）。

共有 1230 名受试者将被纳入 NmCV-5 组。
生物：NmCV-5

NmCV-5 是一种固定组合，可作为冻干粉获得，其中包含与破伤风类毒素结合的 A 组和 X 组脑膜炎球菌多糖以及与 CRM197 蛋白结合的 C、W 和 Y 组脑膜炎球菌多糖。 疫苗将在给药前用生理盐水重新配制。

NmCV-5冻干粉组分含有蔗糖、柠檬酸钠和氨丁三醇作为赋形剂。 该成分以单剂量小瓶中的冻干粉形式存在。 疫苗中不含防腐剂或佐剂。

生理盐水稀释剂是单剂量玻璃安瓿瓶中的无菌透明无色液体。
有源比较器：梅纳特拉

受试者将以 3:1 的比例随机分配接受 NmCV-5 或 Menactra。

在 Menactra 手臂中，将招募总共 410 名受试者。
生物：梅纳特拉
对照疫苗是获得许可的脑膜炎球菌血清群 ACYW 结合疫苗 (Menactra)，由 Sanofi Pasteur Incorporated 生产。 Menactra 以单剂量 0.5 mL 的形式提供，配制在磷酸钠缓冲的等渗氯化钠溶液中，含有 4 mcg 的脑膜炎球菌 A、C、Y 和 W 多糖，与大约 48 mcg 的白喉类毒素蛋白载体结合。 制造过程中不添加防腐剂或辅助剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
rSBA 在第 29 天测定 18 至 29 岁受试者中针对血清群 A、C、W、Y 和 X 的几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：接种后1个月
接种后1个月
在合并的 NmCV-5 和 Menactra 疫苗组中接种疫苗后 28 天出现血清反应的受试者百分比
大体时间：免疫后28天
免疫后28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
在混合的 NmCV-5# 和 Menactra 疫苗组中，第 1 天和第 29 天针对血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA GMT。
大体时间：第 1 天和第 29 天
第 1 天和第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Dr Prasad Kulkarni, MD、Serum Institute of India Pvt. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月27日

初级完成 (实际的)

2021年3月24日

研究完成 (实际的)

2021年3月24日

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月20日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月4日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACYWX-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

完成一年的学习后

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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