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キーボードダイナミクスを使用した感情症状と認知の控えめなモニタリング (UnMASCK) (UnMASCK)

2026年5月12日 更新者：Olusola Alade Ajilore、University of Illinois at Chicago

キーボードダイナミクスを使用した感情症状と認知の控えめなモニタリング

気分障害は、病気の経過を悪化させ、治療反応を損なう可能性があるこれらの患者の認知障害に部分的に起因して、米国にとってかなりの財政的および健康上のコストと関連しています。 この研究では、スマートフォンベースの技術を使用して、脳ネットワークの変化と予測される気分症状の悪化を関連付けることにより、気分障害患者の認知問題を監視することを提案しています。 提案された研究は、病気の経過と治療反応を予測するための費用対効果の高い方法として、スマートフォンベースのパッシブセンシングを使用するための証拠を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

132

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査員は、シカゴ地域、UIC の精神科クリニック、および Dr. Langenecker (MH091811 および MH 101487) の縦断研究から 132 人の参加者 (気分障害のある 100 人、および対照 32 人) を募集します。 すべての被験者は、リストサーブの電子メール、チラシ、口コミ、健康フェアなどを含むがこれらに限定されないコミュニティのアウトリーチ活動を使用して募集されます。

説明

包含基準:

  • 年齢に関連した脳の接続性の低下が 40 ～ 45 歳頃から始まるため、25 ～ 50 歳 (49 ～ 51)。
  • 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル-5 基準 (52) に従って、次の障害のいずれかの基準を満たす必要があります: 大うつ病性障害 (MDD)、持続性うつ病性障害 (PDD)、双極性障害 (BD) タイプ I/タイプ II 、気分循環症。 診断カテゴリー（コントロールを含む）全体で適切な代表者を確保するために、研究者は主要な気分障害（MDD、BD タイプ I/II）の登録を 50% に、PDD および気分変調症を 25% に制限し、残りを構成する健康な比較グループを募集します。サンプルの 25%。
  • BiAffect 対応のスマートフォンを所有している。

除外基準:

  • コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）（50）によって決定される積極的な自殺念慮、過去3か月の自殺未遂
  • 神経疾患に続発する重度の認知障害（軽度認知障害、神経認知障害、外傷性脳損傷、発達遅滞）
  • アクティブな中等度または重度のアルコールおよび/または物質使用障害;
  • プロトコルの順守および/または所見の解釈を妨げる主要な内科的または神経学的疾患;と
  • MRIに対する禁忌の存在。
  • 妊娠（妊娠検査陽性）、妊娠しようとしている、または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
気分障害グループ
参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル-5 基準 (52) に従って、次の障害のいずれかの基準を満たす必要があります: 大うつ病性障害 (MDD)、持続性うつ病性障害 (PDD)、双極性障害 (BD) タイプ I/タイプ II 、気分循環症。 複数の気分障害が採用されており、Research Domain Criteria (RDoC; (53)) フレームワークと、治療反応と疾患の経過を追跡するための現在の症状診断クラスターの相対的な不正確性に沿っています。 診断カテゴリー（コントロールを含む）全体で適切な代表者を確保するために、研究者は主要な気分障害（MDD、BD タイプ I/II）の登録を 50% に、PDD および気分変調症を 25% に制限し、残りを構成する健康な比較グループを募集します。サンプルの 25%。
対照群
-精神障害の診断および統計マニュアル-（52）の5基準を満たさない参加者：大うつ病性障害（MDD）、持続性うつ病性障害（PDD）、双極性障害（BD）I型/ II型、または気分循環症。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経画像
時間枠：2週目から4週目に変更。
a.認知パフォーマンスの神経画像ベースのバイオマーカーには、構造的脳ネットワーク効率、半球間効率、腹外側前頭前皮質の節効率の低下/モジュール性の変化、前帯状皮質の節効率の低下、および顕著性ネットワークの節効率の低下が含まれます。 ニューロ イメージングは​​、参加者が BiAffect アプリを 2 週間使用した後、機能的磁気共鳴イメージング中に完了したパラメトリック Go/No-go テストを完了している間に行われ、BiAffect アプリを 4 週間使用した後に再び行われます。
2週目から4週目に変更。
BiAffect メトリック
時間枠：BiAffect アプリを 4 週間使用した後、4 週目の終わりに測定
  1. BiAffect メトリック コンポーネント 1、タイピング速度: BiAffect アプリによって提供されるキーボードを介して収集されたデータは、平均キー間遅延 (秒単位で測定されるキーストローク間の平均時間) を測定し、1 秒あたりのキーを組み合わせて、タイピング速度を報告します。
  2. BiAffect Metric コンポーネント 2、Backspace Ratio: BiAffect アプリが提供するキーボードから収集されたデータで、バックスペース キーの押下回数を総キー押下数で割った値を測定します。
  3. BiAffect メトリック コンポーネント 3、オートコレクト率: BiAffect アプリによって提供されるキーボードを介して収集されたデータで、オートコレクト イベントの数を合計キープレス数で割った値を測定します。 これら 3 つのコンポーネントを組み合わせて、BiAffect メトリックを報告します。
BiAffect アプリを 4 週間使用した後、4 週目の終わりに測定
臨床症状
時間枠：ベースラインで測定。
  1. 抑うつ症状の重症度: 抑うつ症状の目録 (IDS-C/QIDS-C) の個人投与。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 111 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
  2. 躁病の症状: 0 から 60 までの合計スコア範囲を持つヤング マニア評価尺度 (YMRS) の個人管理。スコアが高いほど、より深刻なマニアであることを示します。
  3. うつ病の症状：うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）の個人投与。 スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど、参加者の抑うつ症状が強くなります。 これらのアンケートを組み合わせて、臨床症状測定値を作成します。
ベースラインで測定。
認知
時間枠：2週目から4週目に変更
  1. 注意/処理速度は、Flanker Inhibitory Control and Attention Test (スコア範囲 0 ～ 5、スコアが高いほど注意力が高いことを意味します)、パターン比較処理速度テスト (スコア範囲 0 ～ 130、スコアが高いほど速いことを意味します) を使用して直接測定されます。処理速度)、および Trail Making Task パート A (スコアの範囲は 0 ～ 300 秒で、スコアが低いほど処理速度が速いことを意味します)。
  2. 認知制御は、次元変化カードソートテスト（スコア範囲0〜10、スコアが高いほど認知制御が優れていることを意味します）、フランカー抑制制御および注意テスト、およびトレイルメイキングタスクパートB（スコア範囲0〜10）を使用して直接測定されます300 秒、スコアが低いほど認知制御が高いことを意味します)。
  3. 作業記憶は、List Sorting Working Memory Test を使用して個人的に測定されます (スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど作業記憶が優れていることを意味します)。 注意、認知制御、および作業記憶のスコアを組み合わせて、認知結果変数を生成します。
2週目から4週目に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Illinois at Chicago

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Olusola Ajilore, MD, PhD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月17日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1333
  • 1R01MH120168-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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