Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onopvallende monitoring van affectieve symptomen en cognitie met behulp van toetsenborddynamiek (UnMASCK) (UnMASCK)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Onopvallende monitoring van affectieve symptomen en cognitie met behulp van toetsenborddynamiek

Stemmingsstoornissen gaan gepaard met aanzienlijke financiële en gezondheidskosten voor de Verenigde Staten, gedeeltelijk als gevolg van cognitieve problemen bij deze patiënten die het ziekteverloop kunnen verergeren en de respons op de behandeling kunnen verminderen. Deze studie stelt voor om op smartphones gebaseerde technologie te gebruiken om cognitieve problemen bij patiënten met stemmingsstoornissen te monitoren door veranderingen in het hersennetwerk te koppelen aan voorspelde verslechtering van stemmingssymptomen. De voorgestelde studie zal bewijs leveren voor het gebruik van op smartphones gebaseerde passieve detectie als een kosteneffectieve manier om het ziekteverloop en de respons op de behandeling te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

132

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen 132 deelnemers rekruteren (100 met stemmingsstoornissen en 32 controles) uit de omgeving van Chicago, psychiatrische klinieken aan de UIC en longitudinale studies van Dr. Langenecker (MH091811 en MH 101487). Alle proefpersonen zullen worden geworven met behulp van community outreach-inspanningen, niet beperkt tot maar inclusief listserv-e-mails, flyers, mond-tot-mondreclame en gezondheidsbeurzen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25-50 jaar, aangezien leeftijdsgerelateerde achteruitgang in hersenconnectiviteit optreedt vanaf de leeftijd van 40-45 jaar (49-51);
  • Deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor een van de volgende stoornissen volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5-criteria (52): depressieve stoornis (MDD), persisterende depressieve stoornis (PDD), bipolaire stoornis (BD) type I/type II , cyclothymie. Om te zorgen voor een adequate vertegenwoordiging van diagnostische categorieën (inclusief controles), zullen de onderzoekers de inschrijving van ernstige stemmingsstoornissen (MDD, BD type I/II) beperken tot 50%, PDD en cyclothymie tot 25% en een gezonde vergelijkingsgroep rekruteren om de resterende 25% van het monster.
  • Bezit een BiAffect-compatibele smartphone.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zelfmoordgedachten zoals bepaald door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)(50), zelfmoordpoging in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige cognitieve stoornissen secundair aan een neurologische aandoening (lichte cognitieve stoornissen, neurocognitieve stoornissen, traumatisch hersenletsel, ontwikkelingsachterstand)
  • Actieve matige of ernstige stoornissen in alcohol- en/of middelengebruik;
  • Ernstige medische of neurologische ziekte die de naleving van het protocol en/of de interpretatie van bevindingen zou verstoren; En
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI.
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest), proberen zwanger te worden of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stemmingsstoornis groep
Deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor een van de volgende stoornissen volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5-criteria (52): depressieve stoornis (MDD), persisterende depressieve stoornis (PDD), bipolaire stoornis (BD) type I/type II , cyclothymie. Er worden meerdere stemmingsstoornissen gebruikt, in overeenstemming met het Research Domain Criteria (RDoC; (53))-raamwerk en de relatieve onnauwkeurigheid van de huidige symptoomdiagnostische clusters voor het volgen van behandelingsreacties en ziekteverloop. Om te zorgen voor een adequate vertegenwoordiging van diagnostische categorieën (inclusief controles), zullen de onderzoekers de inschrijving van ernstige stemmingsstoornissen (MDD, BD type I/II) beperken tot 50%, PDD en cyclothymie tot 25% en een gezonde vergelijkingsgroep rekruteren om de resterende 25% van het monster.
Controlegroep
Deelnemers die niet voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 voor (52): depressieve stoornis (MDD), persisterende depressieve stoornis (PDD), bipolaire stoornis (BD) type I/type II of cyclothymie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroimaging
Tijdsspanne: Wissel van week 2 naar week 4.
A. Op neuroimaging gebaseerde biomarkers van cognitieve prestaties omvatten structurele hersennetwerkefficiëntie Interhemisferische efficiëntie, verminderde nodale efficiëntie in ventrolaterale prefrontale cortex/veranderde modulariteit, verminderde nodale efficiëntie in anterieure cingulate cortex en verminderde nodale efficiëntie in opvallende netwerken. Neuroimaging vindt plaats terwijl de deelnemer de parametrische Go/No-go-test voltooit tijdens een functionele magnetische resonantie beeldvorming na 2 weken gebruik van de BiAffect-app en nogmaals na 4 weken gebruik van de BiAffect-app.
Wissel van week 2 naar week 4.
BiAffect-statistiek
Tijdsspanne: Gemeten aan het eind van week 4 na 4 weken gebruik van de BiAffect app
  1. BiAffect Metric component 1, Typesnelheid: Gegevens verzameld via het toetsenbord van de BiAffect-app om de gemiddelde toetsvertraging te meten (de gemiddelde tijd tussen toetsaanslagen gemeten in seconden) en toetsen per seconde worden gecombineerd om de typesnelheid te rapporteren.
  2. BiAffect Metric component 2, Backspace Ratio: gegevens verzameld via het toetsenbord geleverd door de BiAffect-app om het aantal backspace-toetsaanslagen gedeeld door het totale aantal toetsaanslagen te meten.
  3. BiAffect Metric component 3, Autocorrectie Rate: Gegevens verzameld via het toetsenbord geleverd door de BiAffect-app om het aantal autocorrectiegebeurtenissen gedeeld door het totale aantal toetsaanslagen te meten. Deze 3 componenten worden gecombineerd om de BiAffect Metric te rapporteren.
Gemeten aan het eind van week 4 na 4 weken gebruik van de BiAffect app
Klinische symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline.
  1. Ernst van depressieve symptomen: Persoonlijke toediening van de Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/QIDS-C). Mogelijke scores variëren van 0-111, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressiesymptomen.
  2. Symptomen van manie: Persoonlijke administratie van de Young Mania Rating Scale (YMRS) met een totaalscorebereik van 0 tot 60; hogere scores duiden op een ernstiger manie.
  3. Symptomen van depressie: persoonlijke toediening van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Scores variëren tussen 0-52, en hoe hoger de score, hoe meer depressieve symptomen een deelnemer heeft. Deze vragenlijsten zullen worden gecombineerd om de klinische symptomenmeting te produceren.
Gemeten bij baseline.
Cognitie
Tijdsspanne: Wissel van week 2 naar week 4
  1. Aandachts-/verwerkingssnelheid wordt persoonlijk gemeten met behulp van de Flanker Inhibitory Control and Attention Test (scores van 0-5, en hogere scores betekenen betere aandacht), de Pattern Comparison Processing Speed ​​Test (scores van 0-130, en hogere scores betekenen snellere verwerkingssnelheid), en de Trail Making Task deel A (scores variëren van 0-300 seconden, en lagere scores betekenen een hogere verwerkingssnelheid).
  2. Cognitieve controle wordt persoonlijk gemeten met behulp van de Dimensional Change Card Sort Test (scores van 0-10, en hogere scores betekenen betere cognitieve controle), de Flanker Inhibitory Control and Attention Test en de Trail Making Task deel B (scores van 0- 300 seconden, en lagere scores betekenen hogere cognitieve controle).
  3. Het werkgeheugen wordt persoonlijk gemeten met behulp van de lijstsorterende werkgeheugentest (scores variëren van 0-28, en hogere scores betekenen een beter werkgeheugen). Aandacht, cognitieve controle en werkgeheugenscores worden gecombineerd om de cognitieve uitkomstvariabele te produceren.
Wissel van week 2 naar week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1333
  • 1R01MH120168-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren