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Monitoramento discreto de sintomas afetivos e cognição usando a dinâmica do teclado (UnMASCK) (UnMASCK)

12 de maio de 2026 atualizado por: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Monitoramento discreto de sintomas afetivos e cognição usando a dinâmica do teclado

Os transtornos do humor estão associados a custos financeiros e de saúde significativos para os Estados Unidos, em parte devido a problemas cognitivos nesses pacientes que podem piorar o curso da doença e prejudicar a resposta ao tratamento. Este estudo propõe usar a tecnologia baseada em smartphones para monitorar problemas cognitivos em pacientes com transtornos de humor, ligando as alterações da rede cerebral com a piora prevista dos sintomas de humor. O estudo proposto fornecerá evidências para o uso da detecção passiva baseada em smartphone como uma maneira econômica de prever o curso da doença e a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores recrutarão 132 participantes (100 com transtornos de humor e 32 controles) da área de Chicago, clínicas de psiquiatria na UIC e estudos longitudinais do Dr. Langenecker (MH091811 e MH 101487). Todos os indivíduos serão recrutados usando esforços de divulgação da comunidade, não limitados a, mas incluindo e-mails de listserv, panfletos, boca a boca e feiras de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 25-50 anos, pois os declínios relacionados à idade na conectividade cerebral ocorrem a partir dos 40-45 anos de idade (49-51);
  • Os participantes devem atender aos critérios para um dos seguintes transtornos de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (52): transtorno depressivo maior (MDD), transtorno depressivo persistente (PDD), transtorno bipolar (TB) tipo I/tipo II , ciclotimia. Para garantir a representação adequada nas categorias diagnósticas (incluindo controles), os investigadores limitarão a inclusão de transtornos de humor graves (MDD, tipo BD I/II) a 50%, PDD e ciclotimia a 25% e recrutarão um grupo de comparação saudável para incluir o restante 25% da amostra.
  • Tenha um smartphone compatível com BiAffect.

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa conforme determinado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)(50), tentativa de suicídio nos últimos 3 meses
  • Comprometimento cognitivo grave secundário a um distúrbio neurológico (comprometimento cognitivo leve, distúrbios neurocognitivos, traumatismo cranioencefálico, atraso no desenvolvimento)
  • Transtornos ativos moderados ou graves por uso de álcool e/ou substâncias;
  • Doença médica ou neurológica importante que interfira na adesão ao protocolo e/ou interpretação dos achados; e
  • Presença de contra-indicações para ressonância magnética.
  • Gravidez (teste de gravidez positivo), tentando engravidar ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de transtorno de humor
Os participantes devem atender aos critérios para um dos seguintes transtornos de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (52): transtorno depressivo maior (MDD), transtorno depressivo persistente (PDD), transtorno bipolar (TB) tipo I/tipo II , ciclotimia. Múltiplos transtornos do humor são empregados, de acordo com a estrutura dos Critérios de Domínio de Pesquisa (RDoC; (53)) e a relativa imprecisão dos grupos diagnósticos de sintomas atuais para rastrear as respostas ao tratamento e o curso da doença. Para garantir a representação adequada nas categorias diagnósticas (incluindo controles), os investigadores limitarão a inclusão de transtornos de humor graves (MDD, tipo BD I/II) a 50%, PDD e ciclotimia a 25% e recrutarão um grupo de comparação saudável para incluir o restante 25% da amostra.
Grupo de controle
Participantes que não atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 para (52): transtorno depressivo maior (TDM), transtorno depressivo persistente (PDD), transtorno bipolar (TB) tipo I/tipo II ou ciclotimia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuroimagem
Prazo: Mudança da semana 2 para a semana 4.
a. Os biomarcadores baseados em neuroimagem do desempenho cognitivo incluirão Eficiência da rede cerebral estrutural, Eficiência inter-hemisférica, Eficiência nodal reduzida no córtex pré-frontal ventrolateral/modularidade alterada, Eficiência nodal reduzida no córtex cingulado anterior e Eficiência nodal reduzida nas redes de saliência. A neuroimagem ocorrerá enquanto o participante conclui o teste paramétrico Go/No-go concluído durante uma ressonância magnética funcional após o uso do aplicativo BiAffect por 2 semanas e novamente após o uso do aplicativo BiAffect por 4 semanas.
Mudança da semana 2 para a semana 4.
Métrica BiAffect
Prazo: Medido no final da semana 4 após usar o aplicativo BiAffect por 4 semanas
  1. Componente BiAffect Metric 1, velocidade de digitação: os dados coletados por meio do teclado fornecido pelo aplicativo BiAffect para medir o atraso médio entre teclas (o tempo médio entre pressionamentos de tecla medido em segundos) e as teclas por segundo serão combinados para relatar a velocidade de digitação.
  2. BiAffect Metric component 2, Backspace Ratio: Dados coletados por meio do teclado fornecido pelo aplicativo BiAffect para medir o número de pressionamentos de tecla backspace dividido pelo total de pressionamentos de tecla.
  3. BiAffect Metric component 3, Autocorrect Rate: Dados coletados por meio do teclado fornecido pelo aplicativo BiAffect para medir o número de eventos de autocorreção divididos pelo total de pressionamentos de tecla. Esses 3 componentes serão combinados para relatar a métrica BiAffect.
Medido no final da semana 4 após usar o aplicativo BiAffect por 4 semanas
Sintomas clínicos
Prazo: Medido na linha de base.
  1. Gravidade dos sintomas depressivos: Administração presencial do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C/QIDS-C). As pontuações possíveis variam de 0 a 111, onde pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves.
  2. Sintomas de mania: Administração presencial da Young Mania Rating Scale (YMRS), que tem uma pontuação total que varia de 0 a 60; pontuações mais altas indicam uma mania mais grave.
  3. Sintomas de depressão: Administração pessoal da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D). As pontuações variam entre 0-52 e, quanto maior a pontuação, mais sintomas depressivos o participante apresenta. Esses questionários serão combinados para produzir a medida dos sintomas clínicos.
Medido na linha de base.
Conhecimento
Prazo: Mudança da semana 2 para a semana 4
  1. A atenção/velocidade de processamento será medida pessoalmente usando o Flanker Inhibitory Control and Attention Test (pontuações variam de 0 a 5, e pontuações mais altas significam melhor atenção), o Teste de Velocidade de Processamento de Comparação de Padrões (pontuações variam de 0 a 130, e pontuações mais altas significam mais rápido velocidade de processamento) e a parte A da Tarefa de Criação de Trilhas (as pontuações variam de 0 a 300 segundos, e pontuações mais baixas significam velocidade de processamento mais rápida).
  2. O controle cognitivo será medido pessoalmente usando o teste Dimensional Change Card Sort Test (pontuações variam de 0 a 10, e pontuações mais altas significam melhor controle cognitivo), o Flanker Inhibitory Control and Attention Test e a Trail Making Task parte B (pontuações variam de 0 a 300 segundos, e pontuações mais baixas significam maior controle cognitivo).
  3. A memória de trabalho será medida pessoalmente usando o Teste de Memória de Trabalho de Classificação de Lista (as pontuações variam de 0 a 28, e pontuações mais altas significam melhor memória de trabalho). As pontuações de atenção, controle cognitivo e memória de trabalho serão combinadas para produzir a variável de resultado cognitivo.
Mudança da semana 2 para a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1333
  • 1R01MH120168-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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