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Monitoraggio discreto dei sintomi affettivi e della cognizione utilizzando le dinamiche della tastiera (UnMASCK) (UnMASCK)

11 aprile 2023 aggiornato da: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Monitoraggio discreto dei sintomi affettivi e della cognizione utilizzando le dinamiche della tastiera

I disturbi dell'umore sono associati a significativi costi finanziari e sanitari per gli Stati Uniti, in parte a causa di problemi cognitivi in ​​questi pazienti che possono peggiorare il decorso della malattia e compromettere la risposta al trattamento. Questo studio propone di utilizzare la tecnologia basata su smartphone per monitorare i problemi cognitivi nei pazienti con disturbi dell'umore collegando i cambiamenti della rete cerebrale con il previsto peggioramento dei sintomi dell'umore. Lo studio proposto fornirà prove per l'utilizzo del rilevamento passivo basato su smartphone come un modo conveniente per prevedere il decorso della malattia e la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Olusola Ajilore, MD, PhD
  • Numero di telefono: (312) 413-4562
  • Email: oajilore@uic.edu

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
          • Olusola Ajilore, MD, PhD
          • Numero di telefono: 312-413-4562
          • Email: oajilore@uic.edu
        • Contatto:
          • Ellyn C Kennelly, BS
          • Numero di telefono: (224)848-2917
          • Email: ellynk@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno 132 partecipanti (100 con disturbi dell'umore e 32 controlli) dall'area di Chicago, cliniche psichiatriche presso l'UIC e studi longitudinali del Dr. Langenecker (MH091811 e MH 101487). Tutti i soggetti saranno reclutati utilizzando gli sforzi di sensibilizzazione della comunità, non limitati a ma includendo e-mail di listserv, volantini, passaparola e fiere della salute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25-50 anni, poiché i cali legati all'età della connettività cerebrale si verificano a partire dai 40-45 anni circa (49-51);
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri per uno dei seguenti disturbi in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (52): disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo depressivo persistente (PDD), disturbo bipolare (BD) di tipo I/tipo II , ciclotimia. Per garantire un'adeguata rappresentazione tra le categorie diagnostiche (compresi i controlli), gli investigatori limiteranno l'arruolamento dei principali disturbi dell'umore (MDD, BD tipo I/II) al 50%, PDD e ciclotimia al 25% e recluteranno un gruppo di confronto sano per comprendere il restante 25% del campione.
  • Possiedi uno smartphone compatibile con BiAffect.

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva come determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)(50), tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi
  • Grave deterioramento cognitivo secondario a un disturbo neurologico (lieve deterioramento cognitivo, disturbi neurocognitivi, trauma cranico, ritardo dello sviluppo)
  • Disturbi attivi moderati o gravi da uso di alcol e/o sostanze;
  • Grave malattia medica o neurologica che interferirebbe con l'aderenza al protocollo e/o l'interpretazione dei risultati; E
  • Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica.
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo), tentativo di rimanere incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Disturbi dell'umore
I partecipanti devono soddisfare i criteri per uno dei seguenti disturbi in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (52): disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo depressivo persistente (PDD), disturbo bipolare (BD) di tipo I/tipo II , ciclotimia. Vengono impiegati disturbi dell'umore multipli, in linea con il quadro dei criteri del dominio di ricerca (RDoC; (53)) e la relativa imprecisione degli attuali cluster diagnostici dei sintomi per monitorare le risposte al trattamento e il decorso della malattia. Per garantire un'adeguata rappresentazione tra le categorie diagnostiche (compresi i controlli), gli investigatori limiteranno l'arruolamento dei principali disturbi dell'umore (MDD, BD tipo I/II) al 50%, PDD e ciclotimia al 25% e recluteranno un gruppo di confronto sano per comprendere il restante 25% del campione.
Gruppo di controllo
Partecipanti che non soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 per (52): disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo depressivo persistente (PDD), disturbo bipolare (BD) di tipo I/tipo II o ciclotimia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuroimaging
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 2 alla settimana 4.
UN. I biomarcatori delle prestazioni cognitive basati sul neuroimaging includeranno Efficienza della rete cerebrale strutturale Efficienza interemisferica, Efficienza nodale ridotta nella corteccia prefrontale ventrolaterale/modularità alterata, Efficienza nodale ridotta nella corteccia cingolata anteriore e Efficienza nodale ridotta nelle reti di salienza. Il neuroimaging avrà luogo mentre il partecipante completa il test parametrico Go/No-go completato durante una risonanza magnetica funzionale dopo aver utilizzato l'app BiAffect per 2 settimane e di nuovo dopo aver utilizzato l'app BiAffect per 4 settimane.
Passaggio dalla settimana 2 alla settimana 4.
Metrica BiAffect
Lasso di tempo: Misurato alla fine della settimana 4 dopo aver utilizzato l'app BiAffect per 4 settimane
  1. Componente BiAffect Metric 1, velocità di digitazione: i dati raccolti tramite la tastiera fornita dall'app BiAffect per misurare il ritardo intertasto medio (il tempo medio tra le sequenze di tasti misurato in secondi) e i tasti al secondo verranno combinati per segnalare la velocità di digitazione.
  2. BiAffect Metric component 2, Backspace Ratio: dati raccolti tramite la tastiera fornita dall'app BiAffect per misurare il numero di pressioni di tasti backspace diviso per le pressioni di tasti totali.
  3. Componente BiAffect Metric 3, frequenza di correzione automatica: dati raccolti tramite la tastiera fornita dall'app BiAffect per misurare il numero di eventi di correzione automatica diviso per le pressioni di tasti totali. Questi 3 componenti verranno combinati per riportare la metrica BiAffect.
Misurato alla fine della settimana 4 dopo aver utilizzato l'app BiAffect per 4 settimane
Sintomi clinici
Lasso di tempo: Misurato al basale.
  1. Gravità dei sintomi depressivi: somministrazione di persona dell'Inventario dei sintomi depressivi (IDS-C/QIDS-C). I punteggi possibili vanno da 0 a 111 dove i punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
  2. Sintomi della mania: somministrazione di persona della Young Mania Rating Scale (YMRS) che ha un punteggio totale compreso tra 0 e 60; punteggi più alti indicano una mania più grave.
  3. Sintomi della depressione: somministrazione di persona della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). I punteggi vanno da 0 a 52 e più alto è il punteggio, più sintomi depressivi ha un partecipante. Questi questionari saranno combinati per produrre la misura dei sintomi clinici.
Misurato al basale.
Cognizione
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 2 alla settimana 4
  1. La velocità di attenzione/elaborazione verrà misurata di persona utilizzando il Flanker Inhibitory Control and Attention Test (i punteggi vanno da 0 a 5 e punteggi più alti indicano una migliore attenzione), il Pattern Comparison Processing Speed ​​Test (i punteggi vanno da 0 a 130 e i punteggi più alti indicano una maggiore velocità velocità di elaborazione) e Trail Making Task parte A (i punteggi vanno da 0 a 300 secondi e punteggi più bassi significano velocità di elaborazione più elevate).
  2. Il controllo cognitivo sarà misurato di persona utilizzando il Dimensional Change Card Sort Test (punteggi compresi tra 0 e 10 e punteggi più alti indicano un migliore controllo cognitivo), il Flanker Inhibitory Control and Attention Test e il Trail Making Task parte B (punteggi compresi tra 0 e 300 secondi e punteggi più bassi significano un maggiore controllo cognitivo).
  3. La memoria di lavoro verrà misurata di persona utilizzando il Test della memoria di lavoro con ordinamento delle liste (i punteggi vanno da 0 a 28 e punteggi più alti indicano una migliore memoria di lavoro). I punteggi di attenzione, controllo cognitivo e memoria di lavoro saranno combinati per produrre la variabile del risultato cognitivo.
Passaggio dalla settimana 2 alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1333
  • 1R01MH120168-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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