- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04358900
Monitoraggio discreto dei sintomi affettivi e della cognizione utilizzando le dinamiche della tastiera (UnMASCK) (UnMASCK)
11 aprile 2023 aggiornato da: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Monitoraggio discreto dei sintomi affettivi e della cognizione utilizzando le dinamiche della tastiera
I disturbi dell'umore sono associati a significativi costi finanziari e sanitari per gli Stati Uniti, in parte a causa di problemi cognitivi in questi pazienti che possono peggiorare il decorso della malattia e compromettere la risposta al trattamento.
Questo studio propone di utilizzare la tecnologia basata su smartphone per monitorare i problemi cognitivi nei pazienti con disturbi dell'umore collegando i cambiamenti della rete cerebrale con il previsto peggioramento dei sintomi dell'umore.
Lo studio proposto fornirà prove per l'utilizzo del rilevamento passivo basato su smartphone come un modo conveniente per prevedere il decorso della malattia e la risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
132
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Olusola Ajilore, MD, PhD
- Numero di telefono: (312) 413-4562
- Email: oajilore@uic.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois at Chicago
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Contatto:
- Olusola Ajilore, MD, PhD
- Numero di telefono: 312-413-4562
- Email: oajilore@uic.edu
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Contatto:
- Ellyn C Kennelly, BS
- Numero di telefono: (224)848-2917
- Email: ellynk@uic.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli investigatori recluteranno 132 partecipanti (100 con disturbi dell'umore e 32 controlli) dall'area di Chicago, cliniche psichiatriche presso l'UIC e studi longitudinali del Dr. Langenecker (MH091811 e MH 101487).
Tutti i soggetti saranno reclutati utilizzando gli sforzi di sensibilizzazione della comunità, non limitati a ma includendo e-mail di listserv, volantini, passaparola e fiere della salute.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25-50 anni, poiché i cali legati all'età della connettività cerebrale si verificano a partire dai 40-45 anni circa (49-51);
- I partecipanti devono soddisfare i criteri per uno dei seguenti disturbi in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (52): disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo depressivo persistente (PDD), disturbo bipolare (BD) di tipo I/tipo II , ciclotimia. Per garantire un'adeguata rappresentazione tra le categorie diagnostiche (compresi i controlli), gli investigatori limiteranno l'arruolamento dei principali disturbi dell'umore (MDD, BD tipo I/II) al 50%, PDD e ciclotimia al 25% e recluteranno un gruppo di confronto sano per comprendere il restante 25% del campione.
- Possiedi uno smartphone compatibile con BiAffect.
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria attiva come determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)(50), tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi
- Grave deterioramento cognitivo secondario a un disturbo neurologico (lieve deterioramento cognitivo, disturbi neurocognitivi, trauma cranico, ritardo dello sviluppo)
- Disturbi attivi moderati o gravi da uso di alcol e/o sostanze;
- Grave malattia medica o neurologica che interferirebbe con l'aderenza al protocollo e/o l'interpretazione dei risultati; E
- Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica.
- Gravidanza (test di gravidanza positivo), tentativo di rimanere incinta o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Disturbi dell'umore
I partecipanti devono soddisfare i criteri per uno dei seguenti disturbi in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (52): disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo depressivo persistente (PDD), disturbo bipolare (BD) di tipo I/tipo II , ciclotimia.
Vengono impiegati disturbi dell'umore multipli, in linea con il quadro dei criteri del dominio di ricerca (RDoC; (53)) e la relativa imprecisione degli attuali cluster diagnostici dei sintomi per monitorare le risposte al trattamento e il decorso della malattia.
Per garantire un'adeguata rappresentazione tra le categorie diagnostiche (compresi i controlli), gli investigatori limiteranno l'arruolamento dei principali disturbi dell'umore (MDD, BD tipo I/II) al 50%, PDD e ciclotimia al 25% e recluteranno un gruppo di confronto sano per comprendere il restante 25% del campione.
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Gruppo di controllo
Partecipanti che non soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 per (52): disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo depressivo persistente (PDD), disturbo bipolare (BD) di tipo I/tipo II o ciclotimia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neuroimaging
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 2 alla settimana 4.
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UN. I biomarcatori delle prestazioni cognitive basati sul neuroimaging includeranno Efficienza della rete cerebrale strutturale Efficienza interemisferica, Efficienza nodale ridotta nella corteccia prefrontale ventrolaterale/modularità alterata, Efficienza nodale ridotta nella corteccia cingolata anteriore e Efficienza nodale ridotta nelle reti di salienza.
Il neuroimaging avrà luogo mentre il partecipante completa il test parametrico Go/No-go completato durante una risonanza magnetica funzionale dopo aver utilizzato l'app BiAffect per 2 settimane e di nuovo dopo aver utilizzato l'app BiAffect per 4 settimane.
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Passaggio dalla settimana 2 alla settimana 4.
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Metrica BiAffect
Lasso di tempo: Misurato alla fine della settimana 4 dopo aver utilizzato l'app BiAffect per 4 settimane
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Misurato alla fine della settimana 4 dopo aver utilizzato l'app BiAffect per 4 settimane
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Sintomi clinici
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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Misurato al basale.
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Cognizione
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 2 alla settimana 4
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Passaggio dalla settimana 2 alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1333
- 1R01MH120168-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .