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Surveillance discrète des symptômes affectifs et de la cognition à l'aide de la dynamique du clavier (UnMASCK) (UnMASCK)

12 mai 2026 mis à jour par: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Surveillance discrète des symptômes affectifs et de la cognition à l'aide de la dynamique du clavier

Les troubles de l'humeur sont associés à des coûts financiers et sanitaires importants pour les États-Unis, en partie en raison de problèmes cognitifs chez ces patients qui peuvent aggraver l'évolution de la maladie et altérer la réponse au traitement. Cette étude propose d'utiliser la technologie basée sur les smartphones pour surveiller les problèmes cognitifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur en reliant les changements du réseau cérébral à l'aggravation prévue des symptômes de l'humeur. L'étude proposée fournira des preuves de l'utilisation de la détection passive basée sur un smartphone comme moyen rentable de prédire l'évolution de la maladie et la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les chercheurs recruteront 132 participants (100 souffrant de troubles de l'humeur et 32 ​​témoins) de la région de Chicago, des cliniques psychiatriques de l'UIC et des études longitudinales du Dr Langenecker (MH091811 et MH 101487). Tous les sujets seront recrutés grâce aux efforts de sensibilisation de la communauté, sans s'y limiter, mais y compris les e-mails de liste de diffusion, les dépliants, le bouche à oreille et les salons de la santé.

La description

Critère d'intégration:

  • 25-50 ans, car le déclin de la connectivité cérébrale lié à l'âge se produit à partir d'environ 40-45 ans (49-51);
  • Les participants doivent répondre aux critères de l'un des troubles suivants selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (52): trouble dépressif majeur (MDD), trouble dépressif persistant (TED), trouble bipolaire (BD) type I / type II , cyclothymie. Pour assurer une représentation adéquate dans toutes les catégories de diagnostic (y compris les témoins), les enquêteurs limiteront le recrutement des troubles majeurs de l'humeur (MDD, BD de type I/II) à 50 %, le TED et la cyclothymie à 25 % et recruteront un groupe de comparaison sain pour comprendre le reste 25% de l'échantillon.
  • Posséder un smartphone compatible BiAffect.

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives déterminées par la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)(50), tentative de suicide au cours des 3 derniers mois
  • Trouble cognitif sévère secondaire à un trouble neurologique (trouble cognitif léger, troubles neurocognitifs, traumatisme crânien, retard de développement)
  • Troubles actifs modérés ou graves liés à la consommation d'alcool et/ou de substances;
  • Maladie médicale ou neurologique majeure qui interférerait avec le respect du protocole et/ou l'interprétation des résultats ; et
  • Présence de contre-indications à l'IRM.
  • Grossesse (test de grossesse positif), tentative de grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe des troubles de l'humeur
Les participants doivent répondre aux critères de l'un des troubles suivants selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (52): trouble dépressif majeur (MDD), trouble dépressif persistant (TED), trouble bipolaire (BD) type I / type II , cyclothymie. Plusieurs troubles de l'humeur sont employés, conformément au cadre des critères du domaine de recherche (RDoC; (53)) et à l'imprécision relative des groupes de diagnostics de symptômes actuels pour suivre les réponses au traitement et l'évolution de la maladie. Pour assurer une représentation adéquate dans toutes les catégories de diagnostic (y compris les témoins), les enquêteurs limiteront le recrutement des troubles majeurs de l'humeur (MDD, BD de type I/II) à 50 %, le TED et la cyclothymie à 25 % et recruteront un groupe de comparaison sain pour comprendre le reste 25% de l'échantillon.
Groupe de contrôle
Participants qui ne répondent pas aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 pour (52) : trouble dépressif majeur (TDM), trouble dépressif persistant (TED), trouble bipolaire (TB) type I/type II ou cyclothymie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuroimagerie
Délai: Passage de la semaine 2 à la semaine 4.
un. Les biomarqueurs de la performance cognitive basés sur la neuroimagerie comprendront l'efficacité interhémisphérique du réseau cérébral structurel, l'efficacité nodale réduite dans le cortex préfrontal ventrolatéral/la modularité altérée, l'efficacité nodale réduite dans le cortex cingulaire antérieur et l'efficacité nodale réduite dans les réseaux de saillance. La neuroimagerie aura lieu pendant que le participant effectue le test paramétrique Go/No-go effectué lors d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle après avoir utilisé l'application BiAffect pendant 2 semaines, et à nouveau après avoir utilisé l'application BiAffect pendant 4 semaines.
Passage de la semaine 2 à la semaine 4.
Métrique Bi-Affect
Délai: Mesuré à la fin de la semaine 4 après avoir utilisé l'application BiAffect pendant 4 semaines
  1. BiAffect Metric component 1, Typing speed : Les données collectées via le clavier fournies par l'application BiAffect pour mesurer le délai moyen entre les touches (le temps moyen entre les frappes mesuré en secondes) et les touches par seconde seront combinées pour signaler la vitesse de frappe.
  2. BiAffect Metric component 2, Backspace Ratio : données collectées via le clavier fournies par l'application BiAffect pour mesurer le nombre d'appuis sur les touches d'espacement arrière divisé par le nombre total d'appuis sur les touches.
  3. BiAffect Metric component 3, Autocorrect Rate : données collectées via le clavier fournies par l'application BiAffect pour mesurer le nombre d'événements de correction automatique divisé par le nombre total d'appuis sur les touches. Ces 3 composants seront combinés pour rapporter la métrique BiAffect.
Mesuré à la fin de la semaine 4 après avoir utilisé l'application BiAffect pendant 4 semaines
Symptômes cliniques
Délai: Mesuré au départ.
  1. Sévérité des symptômes dépressifs : Administration en personne de l'inventaire de la symptomatologie dépressive (IDS-C/QIDS-C). Les scores possibles vont de 0 à 111, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
  2. Symptômes de manie : administration en personne de l'échelle d'évaluation de la manie jeune (YMRS) qui a un score total allant de 0 à 60 ; des scores plus élevés indiquent une manie plus sévère.
  3. Symptômes de la dépression : administration en personne de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D). Les scores varient entre 0 et 52, et plus le score est élevé, plus le participant présente de symptômes dépressifs. Ces questionnaires seront combinés pour produire la mesure des symptômes cliniques.
Mesuré au départ.
Cognition
Délai: Passage de la semaine 2 à la semaine 4
  1. L'attention / la vitesse de traitement seront mesurées en personne à l'aide du test de contrôle et d'attention inhibiteur de Flanker (les scores vont de 0 à 5, et des scores plus élevés signifient une meilleure attention), le test de vitesse de traitement de comparaison de modèles (les scores vont de 0 à 130, et des scores plus élevés signifient plus rapide vitesse de traitement) et la partie A de la tâche Trail Making (les scores vont de 0 à 300 secondes, et des scores inférieurs signifient une vitesse de traitement plus rapide).
  2. Le contrôle cognitif sera mesuré en personne à l'aide du test de tri de cartes de changement dimensionnel (les scores vont de 0 à 10, et des scores plus élevés signifient un meilleur contrôle cognitif), le test de contrôle inhibiteur et d'attention Flanker et la partie B de la tâche de création de sentier (les scores vont de 0 à 300 secondes, et des scores inférieurs signifient un meilleur contrôle cognitif).
  3. La mémoire de travail sera mesurée en personne à l'aide du test de mémoire de travail de tri par liste (les scores vont de 0 à 28, et des scores plus élevés signifient une meilleure mémoire de travail). Les scores d'attention, de contrôle cognitif et de mémoire de travail seront combinés pour produire la variable de résultat cognitif.
Passage de la semaine 2 à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1333
  • 1R01MH120168-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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