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Unauffällige Überwachung von affektiven Symptomen und Kognition mit Tastaturdynamik (UnMASCK) (UnMASCK)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Unauffällige Überwachung von affektiven Symptomen und Kognition mit Tastaturdynamik

Stimmungsstörungen sind mit erheblichen finanziellen und gesundheitlichen Kosten für die Vereinigten Staaten verbunden, teilweise aufgrund kognitiver Probleme bei diesen Patienten, die den Krankheitsverlauf verschlimmern und das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen können. Diese Studie schlägt vor, Smartphone-basierte Technologie zu verwenden, um kognitive Probleme bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu überwachen, indem Veränderungen des Gehirnnetzwerks mit einer vorhergesagten Verschlechterung von Stimmungssymptomen verknüpft werden. Die vorgeschlagene Studie wird Beweise für die Verwendung von Smartphone-basierter passiver Sensorik als kostengünstige Methode zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden 132 Teilnehmer (100 mit Stimmungsstörungen und 32 Kontrollpersonen) aus der Gegend von Chicago, Psychiatriekliniken der UIC und Längsschnittstudien von Dr. Langenecker (MH091811 und MH 101487) rekrutieren. Alle Probanden werden mithilfe von Community-Outreach-Bemühungen rekrutiert, die nicht darauf beschränkt sind, aber Listserv-E-Mails, Flyer, Mundpropaganda und Gesundheitsmessen umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25-50 Jahre, da altersbedingte Abnahmen der Gehirnkonnektivität ab etwa 40-45 Jahren auftreten (49-51);
  • Die Teilnehmer müssen die Kriterien für eine der folgenden Störungen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (52) erfüllen: schwere depressive Störung (MDD), anhaltende depressive Störung (PDD), bipolare Störung (BD) Typ I/Typ II , Zyklothymie. Um eine angemessene Repräsentation in allen diagnostischen Kategorien (einschließlich Kontrollen) sicherzustellen, werden die Prüfärzte die Rekrutierung von schweren Stimmungsstörungen (MDD, BD Typ I/II) auf 50 %, PDD und Zyklothymie auf 25 % begrenzen und eine gesunde Vergleichsgruppe rekrutieren, um die verbleibenden zu umfassen 25 % der Stichprobe.
  • Besitzen Sie ein BiAffect-kompatibles Smartphone.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)(50), Suizidversuch in den letzten 3 Monaten
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung infolge einer neurologischen Störung (leichte kognitive Beeinträchtigung, neurokognitive Störungen, traumatische Hirnverletzung, Entwicklungsverzögerung)
  • Aktive mittelschwere oder schwere Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörungen;
  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls und/oder die Interpretation von Befunden beeinträchtigen würde; Und
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für MRT.
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest), Versuch, schwanger zu werden, oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe Stimmungsstörungen
Die Teilnehmer müssen die Kriterien für eine der folgenden Störungen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (52) erfüllen: schwere depressive Störung (MDD), anhaltende depressive Störung (PDD), bipolare Störung (BD) Typ I/Typ II , Zyklothymie. Mehrere affektive Störungen werden in Übereinstimmung mit dem Research Domain Criteria (RDoC; (53))-Framework und der relativen Ungenauigkeit aktueller symptomdiagnostischer Cluster zur Verfolgung von Behandlungsansprechen und Krankheitsverlauf eingesetzt. Um eine angemessene Repräsentation in allen diagnostischen Kategorien (einschließlich Kontrollen) sicherzustellen, werden die Prüfärzte die Rekrutierung von schweren Stimmungsstörungen (MDD, BD Typ I/II) auf 50 %, PDD und Zyklothymie auf 25 % begrenzen und eine gesunde Vergleichsgruppe rekrutieren, um die verbleibenden zu umfassen 25 % der Stichprobe.
Kontrollgruppe
Teilnehmer, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 für (52) nicht erfüllen: schwere depressive Störung (MDD), anhaltende depressive Störung (PDD), bipolare Störung (BD) Typ I/Typ II oder Zyklothymie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroimaging
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 2 zu Woche 4.
A. Zu den auf Neuroimaging basierenden Biomarkern der kognitiven Leistung gehören die Effizienz des strukturellen Gehirnnetzwerks, die interhemisphärische Effizienz, die reduzierte Knoteneffizienz im ventrolateralen präfrontalen Kortex / veränderte Modularität, die reduzierte Knoteneffizienz im anterioren cingulären Kortex und die reduzierte Knoteneffizienz in Salienznetzwerken. Die Neurobildgebung findet statt, während der Teilnehmer den parametrischen Go/No-Go-Test abschließt, der während einer funktionellen Magnetresonanztomographie nach 2-wöchiger Verwendung der BiAffect-App und erneut nach 4-wöchiger Verwendung der BiAffect-App durchgeführt wird.
Wechseln Sie von Woche 2 zu Woche 4.
BiAffect-Metrik
Zeitfenster: Gemessen am Ende der 4. Woche nach 4-wöchiger Nutzung der BiAffect-App
  1. BiAffect-Metrikkomponente 1, Tippgeschwindigkeit: Daten, die über die von der BiAffect-App bereitgestellte Tastatur erfasst werden, um die durchschnittliche Interkey-Verzögerung (die durchschnittliche Zeit zwischen Tastenanschlägen, gemessen in Sekunden) und Tasten pro Sekunde zu messen, werden kombiniert, um die Tippgeschwindigkeit zu melden.
  2. BiAffect Metric-Komponente 2, Backspace-Verhältnis: Daten, die über die von der BiAffect-App bereitgestellte Tastatur erfasst werden, um die Anzahl der Rücktaste-Tastendrücke dividiert durch die Gesamtzahl der Tastendrücke zu messen.
  3. BiAffect-Metrikkomponente 3, Autokorrekturrate: Daten, die über die von der BiAffect-App bereitgestellte Tastatur erfasst werden, um die Anzahl der Autokorrekturereignisse geteilt durch die Gesamtzahl der Tastendrücke zu messen. Diese 3 Komponenten werden kombiniert, um die BiAffect-Metrik zu melden.
Gemessen am Ende der 4. Woche nach 4-wöchiger Nutzung der BiAffect-App
Klinische Symptome
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie.
  1. Schweregrad depressiver Symptome: Persönliche Verabreichung des Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/QIDS-C). Mögliche Werte reichen von 0-111, wobei höhere Werte schwerere Depressionssymptome anzeigen.
  2. Symptome der Manie: Persönliche Verabreichung der Young Mania Rating Scale (YMRS), die einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60 hat; höhere Werte weisen auf eine schwerere Manie hin.
  3. Symptome einer Depression: Persönliche Anwendung der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 52, und je höher die Punktzahl, desto mehr depressive Symptome hat ein Teilnehmer. Diese Fragebögen werden kombiniert, um die Messung der klinischen Symptome zu erstellen.
Gemessen an der Grundlinie.
Erkenntnis
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 2 zu Woche 4
  1. Die Aufmerksamkeits-/Verarbeitungsgeschwindigkeit wird persönlich mit dem Flanker Inhibitory Control and Attention Test (Wertebereich 0-5, und höhere Werte bedeuten bessere Aufmerksamkeit), dem Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest (Wertebereich 0-130, und höhere Werte bedeuten schneller) gemessen Verarbeitungsgeschwindigkeit) und die Trail Making Task Teil A (Punktzahlen reichen von 0 bis 300 Sekunden, und niedrigere Punktzahlen bedeuten eine schnellere Verarbeitungsgeschwindigkeit).
  2. Die kognitive Kontrolle wird persönlich mit dem Dimensional Change Card Sort Test (Wertebereich 0-10, und höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Kontrolle), dem Flanker Inhibitory Control and Attention Test und der Trail Making Task Teil B (Wertebereich 0-10) gemessen. 300 Sekunden, und niedrigere Werte bedeuten eine höhere kognitive Kontrolle).
  3. Das Arbeitsgedächtnis wird persönlich mit dem Listensortierungs-Arbeitsgedächtnistest gemessen (Wertebereich 0-28, und höhere Werte bedeuten ein besseres Arbeitsgedächtnis). Aufmerksamkeit, kognitive Kontrolle und Arbeitsgedächtniswerte werden kombiniert, um die kognitive Ergebnisvariable zu erzeugen.
Wechseln Sie von Woche 2 zu Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1333
  • 1R01MH120168-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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