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Monitoreo discreto de los síntomas afectivos y la cognición mediante la dinámica del teclado (UnMASCK) (UnMASCK)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Monitoreo discreto de los síntomas afectivos y la cognición mediante la dinámica del teclado

Los trastornos del estado de ánimo están asociados con costos financieros y de salud significativos para los Estados Unidos, en parte debido a problemas cognitivos en estos pacientes que pueden empeorar el curso de la enfermedad y afectar la respuesta al tratamiento. Este estudio propone utilizar tecnología basada en teléfonos inteligentes para monitorear los problemas cognitivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo al vincular los cambios en la red cerebral con el empeoramiento previsto de los síntomas del estado de ánimo. El estudio propuesto proporcionará evidencia para el uso de la detección pasiva basada en teléfonos inteligentes como una forma rentable de predecir el curso de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores reclutarán a 132 participantes (100 con trastornos del estado de ánimo y 32 controles) del área de Chicago, clínicas de psiquiatría en la UIC y estudios longitudinales del Dr. Langenecker (MH091811 y MH 101487). Todos los sujetos serán reclutados mediante esfuerzos de extensión comunitaria, que no se limitan a, sino que incluyen correos electrónicos de listas de distribución, volantes, boca a boca y ferias de salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25-50 años, ya que la disminución de la conectividad cerebral relacionada con la edad comienza alrededor de los 40-45 años (49-51);
  • Los participantes deben cumplir con los criterios para uno de los siguientes trastornos de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (52): trastorno depresivo mayor (MDD), trastorno depresivo persistente (PDD), trastorno bipolar (BD) tipo I/tipo II , ciclotimia. Para garantizar una representación adecuada en todas las categorías de diagnóstico (incluidos los controles), los investigadores limitarán la inscripción de los principales trastornos del estado de ánimo (MDD, BD tipo I/II) al 50 %, PDD y ciclotimia al 25 % y reclutarán un grupo de comparación saludable para comprender el resto. 25% de la muestra.
  • Tener un teléfono inteligente compatible con BiAffect.

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa según lo determinado por la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)(50), intento de suicidio en los últimos 3 meses
  • Deterioro cognitivo severo secundario a un trastorno neurológico (deterioro cognitivo leve, trastornos neurocognitivos, traumatismo craneoencefálico, retraso en el desarrollo)
  • Trastornos activos moderados o graves por uso de alcohol y/o sustancias;
  • Enfermedad médica o neurológica importante que podría interferir con el cumplimiento del protocolo y/o la interpretación de los hallazgos; y
  • Presencia de contraindicaciones para la RM.
  • Embarazo (prueba de embarazo positiva), intento de quedar embarazada o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de trastornos del estado de animo
Los participantes deben cumplir con los criterios para uno de los siguientes trastornos de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (52): trastorno depresivo mayor (MDD), trastorno depresivo persistente (PDD), trastorno bipolar (BD) tipo I/tipo II , ciclotimia. Se emplean múltiples trastornos del estado de ánimo, de acuerdo con el marco de los Criterios de dominio de investigación (RDoC; (53)) y la relativa imprecisión de los grupos de diagnóstico de síntomas actuales para rastrear las respuestas al tratamiento y el curso de la enfermedad. Para garantizar una representación adecuada en todas las categorías de diagnóstico (incluidos los controles), los investigadores limitarán la inscripción de los principales trastornos del estado de ánimo (MDD, BD tipo I/II) al 50 %, PDD y ciclotimia al 25 % y reclutarán un grupo de comparación saludable para comprender el resto. 25% de la muestra.
Grupo de control
Participantes que no cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales-5 para (52): trastorno depresivo mayor (MDD), trastorno depresivo persistente (PDD), trastorno bipolar (BD) tipo I/tipo II o ciclotimia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuroimagen
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 2 a la semana 4.
a. Los biomarcadores de rendimiento cognitivo basados ​​en neuroimágenes incluirán Eficiencia interhemisférica de la red cerebral estructural, Eficiencia nodal reducida en la corteza prefrontal ventrolateral/modularidad alterada, Eficiencia nodal reducida en la corteza cingulada anterior y Eficiencia nodal reducida en las redes de prominencia. La neuroimagen se llevará a cabo mientras el participante completa la prueba paramétrica Pasa/No pasa durante una resonancia magnética funcional después de usar la aplicación BiAffect durante 2 semanas y nuevamente después de usar la aplicación BiAffect durante 4 semanas.
Cambiar de la semana 2 a la semana 4.
Métrica de BiAffect
Periodo de tiempo: Medido al final de la semana 4 después de usar la aplicación BiAffect durante 4 semanas
  1. Componente 1 de BiAffect Metric, Velocidad de escritura: los datos recopilados a través del teclado proporcionado por la aplicación de BiAffect para medir el retraso promedio entre teclas (el tiempo promedio entre pulsaciones de teclas medido en segundos) y las teclas por segundo se combinarán para informar la velocidad de escritura.
  2. Componente 2 de BiAffect Metric, relación de retroceso: datos recopilados a través del teclado proporcionado por la aplicación de BiAffect para medir el número de pulsaciones de teclas de retroceso divididas por el total de pulsaciones de teclas.
  3. Componente 3 de BiAffect Metric, tasa de autocorrección: datos recopilados a través del teclado proporcionado por la aplicación de BiAffect para medir la cantidad de eventos de autocorrección divididos por el total de pulsaciones de teclas. Estos 3 componentes se combinarán para informar la métrica de BiAffect.
Medido al final de la semana 4 después de usar la aplicación BiAffect durante 4 semanas
Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base.
  1. Severidad de los síntomas depresivos: Administración presencial del Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C/QIDS-C). Las puntuaciones posibles van de 0 a 111, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
  2. Síntomas de manía: Administración en persona de la Escala de calificación de manía joven (YMRS) que tiene un rango de puntuación total de 0 a 60; puntuaciones más altas indican una manía más severa.
  3. Síntomas de depresión: Administración en persona de la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HAM-D). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 52, y cuanto más alta es la puntuación, más síntomas depresivos tiene un participante. Estos cuestionarios se combinarán para producir la medida de los síntomas clínicos.
Medido en la línea de base.
Cognición
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 2 a la semana 4
  1. La atención/velocidad de procesamiento se medirá en persona utilizando la prueba de atención y control inhibitorio Flanker (las puntuaciones van de 0 a 5, y las puntuaciones más altas significan una mejor atención), la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones (las puntuaciones van de 0 a 130, y las puntuaciones más altas significan más rápido). velocidad de procesamiento) y la parte A de la tarea de creación de senderos (las puntuaciones oscilan entre 0 y 300 segundos, y las puntuaciones más bajas significan una velocidad de procesamiento más rápida).
  2. El control cognitivo se medirá en persona utilizando la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional (las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas significan un mejor control cognitivo), la prueba de atención y control inhibidor Flanker y la parte B de la tarea de creación de senderos (puntuaciones de 0 a 10). 300 segundos, y las puntuaciones más bajas significan un mayor control cognitivo).
  3. La memoria de trabajo se medirá en persona utilizando la Prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas (las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas significan una mejor memoria de trabajo). Las puntuaciones de atención, control cognitivo y memoria de trabajo se combinarán para producir la variable de resultado cognitivo.
Cambiar de la semana 2 a la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1333
  • 1R01MH120168-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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