Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Upåfaldende overvågning af affektive symptomer og kognition ved hjælp af tastaturdynamik (UnMASCK) (UnMASCK)

12. maj 2026 opdateret af: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Upåfaldende overvågning af affektive symptomer og kognition ved hjælp af tastaturdynamik

Humørlidelser er forbundet med betydelige økonomiske og sundhedsmæssige omkostninger for USA, delvist på grund af kognitive problemer hos disse patienter, der kan forværre sygdomsforløbet og forringe behandlingsrespons. Denne undersøgelse foreslår at bruge smartphone-baseret teknologi til at overvåge kognitive problemer hos patienter med humørsygdomme ved at forbinde ændringer i hjernenetværk med forudsagt forværring af humørsymptomer. Den foreslåede undersøgelse vil give evidens for at bruge smartphone-baseret passiv sansning som en omkostningseffektiv måde at forudsige sygdomsforløb og behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil rekruttere 132 deltagere (100 med humørsygdomme og 32 kontroller) fra Chicago-området, psykiatriklinikker ved UIC og longitudinelle undersøgelser af Dr. Langenecker (MH091811 og MH 101487). Alle emner vil blive rekrutteret ved hjælp af lokalsamfundets opsøgende indsats, ikke begrænset til, men inklusive listserv-e-mails, flyers, mund til mund og sundhedsmesser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25-50 år, da aldersrelaterede fald i hjerneforbindelser forekommer fra omkring 40-45 års alderen (49-51);
  • Deltagerne skal opfylde kriterierne for en af ​​følgende lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriterier (52): major depressive disorder (MDD), persistent depressive disorder (PDD), bipolar lidelse (BD) type I/type II cyclothymi. For at sikre tilstrækkelig repræsentation på tværs af diagnostiske kategorier (inklusive kontroller), vil efterforskerne begrænse registreringen af ​​større humørsygdomme (MDD, BD type I/II) til 50 %, PDD og cyclothymia til 25 % og rekruttere en sund sammenligningsgruppe til at omfatte de resterende 25 % af stikprøven.
  • Ejer en BiAffect-kompatibel smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)(50), selvmordsforsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Alvorlig kognitiv svækkelse sekundær til en neurologisk lidelse (mild kognitiv svækkelse, neurokognitive forstyrrelser, traumatisk hjerneskade, udviklingsforsinkelse)
  • Aktive moderate eller svære alkohol- og/eller stofbrugsforstyrrelser;
  • Større medicinsk eller neurologisk sygdom, der ville forstyrre protokoloverholdelse og/eller fortolkning af fund; og
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR.
  • Graviditet (positiv graviditetstest), forsøg på at blive gravid eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Humørsygdomsgruppe
Deltagerne skal opfylde kriterierne for en af ​​følgende lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriterier (52): major depressive disorder (MDD), persistent depressive disorder (PDD), bipolar lidelse (BD) type I/type II cyclothymi. Der anvendes flere stemningslidelser i overensstemmelse med forskningsdomænekriterierne (RDoC; (53)) og den relative unøjagtighed af aktuelle symptomdiagnostiske klynger til sporing af behandlingsresponser og sygdomsforløb. For at sikre tilstrækkelig repræsentation på tværs af diagnostiske kategorier (inklusive kontroller), vil efterforskerne begrænse registreringen af ​​større humørsygdomme (MDD, BD type I/II) til 50 %, PDD og cyclothymia til 25 % og rekruttere en sund sammenligningsgruppe til at omfatte de resterende 25 % af stikprøven.
Kontrolgruppe
Deltagere, der ikke opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriterier for (52): major depressive disorder (MDD), persistent depressive disorder (PDD), bipolar lidelse (BD) type I/type II eller cyclothymia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroimaging
Tidsramme: Skift fra uge 2 til uge 4.
en. Neuroimaging-baserede biomarkører for kognitiv ydeevne vil omfatte strukturel hjernenetværkseffektivitet Interhemisfærisk effektivitet, Reduceret nodaleffektivitet i ventrolateral præfrontal cortex/ændret modularitet, Reduceret nodaleffektivitet i anterior cingulate cortex og Reduceret nodaleffektivitet i salience-netværk. Neuroimaging vil finde sted, mens deltageren gennemfører den parametriske Go/No-go-test, der er gennemført under en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse efter brug af BiAffect-appen i 2 uger, og igen efter brug af BiAffect-appen i 4 uger.
Skift fra uge 2 til uge 4.
BiAffect Metric
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​uge 4 efter brug af BiAffect-appen i 4 uger
  1. BiAffect Metrisk komponent 1, Indtastningshastighed: Data indsamlet via tastaturet leveret af BiAffect-appen for at måle den gennemsnitlige interkey-forsinkelse (den gennemsnitlige tid mellem tastetryk målt i sekunder) og taster pr. sekund vil blive kombineret for at rapportere skrivehastighed.
  2. BiAffect Metric komponent 2, Backspace Ratio: Data indsamlet via tastaturet leveret af BiAffect-appen for at måle antallet af backspace-tastetryk divideret med det samlede antal tastetryk.
  3. BiAffect Metric komponent 3, Autocorrect Rate: Data indsamlet via tastaturet leveret af BiAffect-appen for at måle antallet af autokorrekturhændelser divideret med det samlede antal tastetryk. Disse 3 komponenter vil blive kombineret for at rapportere BiAffect Metric.
Målt i slutningen af ​​uge 4 efter brug af BiAffect-appen i 4 uger
Kliniske symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline.
  1. Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer: Personlig administration af Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/QIDS-C). Mulige score spænder fra 0-111, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
  2. Symptomer på mani: Personlig administration af Young Mania Rating Scale (YMRS), som har en samlet score fra 0 til 60; højere score indikerer en mere alvorlig mani.
  3. Symptomer på depression: Personlig administration af Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Score varierer mellem 0-52, og jo højere score, jo flere depressive symptomer har en deltager. Disse spørgeskemaer vil blive kombineret for at producere det kliniske symptommål.
Målt ved baseline.
Erkendelse
Tidsramme: Skift fra uge 2 til uge 4
  1. Opmærksomheds-/behandlingshastighed vil blive målt personligt ved hjælp af Flanker Inhibitory Control and Attention Test (scores mellem 0-5, og højere score betyder bedre opmærksomhed), Pattern Comparison Processing Speed ​​Test (scores interval 0-130, og højere score betyder hurtigere behandlingshastighed), og Trail Making-opgaven del A (score spænder fra 0-300 sekunder, og lavere score betyder hurtigere behandlingshastighed).
  2. Kognitiv kontrol vil blive målt personligt ved hjælp af dimensionsændringskortsorteringstesten (score intervall 0-10, og højere score betyder bedre kognitiv kontrol), Flanker Inhibitory Control and Attention Test og Trail Making Task del B (score intervall 0- 300 sekunder, og lavere score betyder højere kognitiv kontrol).
  3. Arbejdshukommelsen vil blive målt personligt ved hjælp af List Sorting Working Memory Test (score spænder fra 0-28, og højere score betyder bedre arbejdshukommelse). Opmærksomhed, kognitiv kontrol og arbejdshukommelsesscore vil blive kombineret for at producere den kognitive udfaldsvariabel.
Skift fra uge 2 til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1333
  • 1R01MH120168-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner