Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-påtrengende overvåking av affektive symptomer og kognisjon ved hjelp av tastaturdynamikk (UnMASCK) (UnMASCK)

12. mai 2026 oppdatert av: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Ikke-påtrengende overvåking av affektive symptomer og kognisjon ved hjelp av tastaturdynamikk

Humørlidelser er forbundet med betydelige økonomiske og helsemessige kostnader for USA, delvis på grunn av kognitive problemer hos disse pasientene som kan forverre sykdomsforløpet og svekke behandlingsresponsen. Denne studien foreslår å bruke smarttelefonbasert teknologi for å overvåke kognitive problemer hos pasienter med stemningslidelser ved å koble endringer i hjernenettverk med antatt forverring av humørsymptomer. Den foreslåtte studien vil gi bevis for bruk av smarttelefonbasert passiv sansing som en kostnadseffektiv måte å forutsi sykdomsforløp og behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil rekruttere 132 deltakere (100 med stemningslidelser og 32 kontroller) fra Chicago-området, psykiatriklinikker ved UIC og longitudinelle studier av Dr. Langenecker (MH091811 og MH 101487). Alle emner vil bli rekruttert ved hjelp av oppsøkende innsats, ikke begrenset til, men inkludert listeserve-e-poster, flyers, jungeltelegrafen og helsemesser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25-50 år, ettersom aldersrelatert nedgang i hjerneforbindelsen oppstår fra rundt 40-45 år (49-51);
  • Deltakerne må oppfylle kriterier for en av følgende lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriterier (52): alvorlig depressiv lidelse (MDD), vedvarende depressiv lidelse (PDD), bipolar lidelse (BD) type I/type II cyklotymi. For å sikre tilstrekkelig representasjon på tvers av diagnostiske kategorier (inkludert kontroller), vil etterforskerne begrense registreringen av alvorlige stemningslidelser (MDD, BD type I/II) til 50 %, PDD og cyclothymia til 25 % og rekruttere en sunn sammenligningsgruppe til å omfatte de resterende 25 % av utvalget.
  • Eier en BiAffect-kompatibel smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker som bestemt av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)(50), selvmordsforsøk de siste 3 månedene
  • Alvorlig kognitiv svikt sekundært til en nevrologisk lidelse (mild kognitiv svikt, nevrokognitive forstyrrelser, traumatisk hjerneskade, utviklingsforsinkelse)
  • Aktive moderate eller alvorlige alkohol- og/eller rusforstyrrelser;
  • Større medisinsk eller nevrologisk sykdom som ville forstyrre protokolloverholdelse og/eller tolkning av funn; og
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR.
  • Graviditet (positiv graviditetstest), prøver å bli gravid eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Humørlidelse gruppe
Deltakerne må oppfylle kriterier for en av følgende lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriterier (52): alvorlig depressiv lidelse (MDD), vedvarende depressiv lidelse (PDD), bipolar lidelse (BD) type I/type II cyklotymi. Flere stemningslidelser brukes, i tråd med rammeverket for forskningsdomenekriterier (RDoC; (53)) og den relative unøyaktigheten til gjeldende symptomdiagnostiske klynger for å spore behandlingsresponser og sykdomsforløp. For å sikre tilstrekkelig representasjon på tvers av diagnostiske kategorier (inkludert kontroller), vil etterforskerne begrense registreringen av alvorlige stemningslidelser (MDD, BD type I/II) til 50 %, PDD og cyclothymia til 25 % og rekruttere en sunn sammenligningsgruppe til å omfatte de resterende 25 % av utvalget.
Kontrollgruppe
Deltakere som ikke oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriteriene for (52): major depressive disorder (MDD), persistent depressive disorder (PDD), bipolar disorder (BD) type I/type II, eller cyclothymia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroimaging
Tidsramme: Bytt fra uke 2 til uke 4.
en. Nevroimaging-baserte biomarkører for kognitiv ytelse vil inkludere strukturell hjernenettverkseffektivitet Interhemisfærisk effektivitet, Redusert nodaleffektivitet i ventrolateral prefrontal cortex/endret modularitet, Redusert nodaleffektivitet i anterior cingulate cortex og Redusert nodaleffektivitet i saliencenettverk. Nevroimaging vil finne sted mens deltakeren fullfører den parametriske Go/No-go-testen fullført under en funksjonell magnetisk resonansavbildning etter å ha brukt BiAffect-appen i 2 uker, og igjen etter å ha brukt BiAffect-appen i 4 uker.
Bytt fra uke 2 til uke 4.
BiAffect Metrikk
Tidsramme: Målt på slutten av uke 4 etter bruk av BiAffect-appen i 4 uker
  1. BiAffect Metrisk komponent 1, Skrivehastighet: Data samlet inn via tastaturet levert av BiAffect-appen for å måle gjennomsnittlig interkey Delay (gjennomsnittlig tid mellom tastetrykk målt i sekunder) og taster per sekund vil bli kombinert for å rapportere skrivehastighet.
  2. BiAffect Metrisk komponent 2, Backspace Ratio: Data samlet inn via tastaturet levert av BiAffect-appen for å måle antall tilbaketastetrykk delt på totalt tastetrykk.
  3. BiAffect Metric komponent 3, Autocorrect Rate: Data samlet inn via tastaturet levert av BiAffect-appen for å måle antall autokorrigeringshendelser delt på totalt antall tastetrykk. Disse 3 komponentene vil bli kombinert for å rapportere BiAffect Metric.
Målt på slutten av uke 4 etter bruk av BiAffect-appen i 4 uker
Kliniske symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline.
  1. Alvorlighetsgrad av depressive symptomer: Personlig administrering av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/QIDS-C). Mulige skårer varierer fra 0-111 hvor høyere skår indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
  2. Symptomer på mani: Personlig administrasjon av Young Mania Rating Scale (YMRS) som har en total poengsum fra 0 til 60; høyere score indikerer en mer alvorlig mani.
  3. Symptomer på depresjon: Personlig administrering av Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Poeng varierer mellom 0-52, og jo høyere poengsum jo flere depressive symptomer har en deltaker. Disse spørreskjemaene vil bli kombinert for å produsere det kliniske symptommålet.
Målt ved baseline.
Kognisjon
Tidsramme: Bytt fra uke 2 til uke 4
  1. Oppmerksomhet/behandlingshastighet vil bli målt personlig ved hjelp av Flanker Inhibitory Control and Attention Test (poengområde 0-5, og høyere poengsum betyr bedre oppmerksomhet), Pattern Comparison Processing Speed ​​Test (poengområde 0-130, og høyere poengsum betyr raskere prosesseringshastighet), og Trail Making Task del A (poengsummen er 0-300 sekunder, og lavere score betyr raskere prosesseringshastighet).
  2. Kognitiv kontroll vil bli målt personlig ved å bruke sorteringstesten for dimensjonsskiftekort (poengsum fra 0-10, og høyere poengsum betyr bedre kognitiv kontroll), Flanker-hemmende kontroll- og oppmerksomhetstesten, og Trail Making Task del B (poengsum 0- 300 sekunder, og lavere skår betyr høyere kognitiv kontroll).
  3. Arbeidsminnet vil bli målt personlig ved hjelp av Liste-sorteringsarbeidsminnetesten (poengsum 0-28, og høyere score betyr bedre arbeidsminne). Oppmerksomhet, kognitiv kontroll og arbeidsminnescore vil bli kombinert for å produsere den kognitive utfallsvariabelen.
Bytt fra uke 2 til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1333
  • 1R01MH120168-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere