Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nenápadné sledování afektivních symptomů a kognice pomocí dynamiky klávesnice (UnMASCK) (UnMASCK)

12. května 2026 aktualizováno: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Nenápadné sledování afektivních symptomů a kognice pomocí dynamiky klávesnice

Poruchy nálady jsou spojeny se značnými finančními a zdravotními náklady pro Spojené státy, částečně kvůli kognitivním problémům u těchto pacientů, které mohou zhoršit průběh onemocnění a zhoršit odpověď na léčbu. Tato studie navrhuje použít technologii založenou na chytrých telefonech ke sledování kognitivních problémů u pacientů s poruchami nálady tím, že propojí změny mozkové sítě s předpokládaným zhoršením příznaků nálady. Navrhovaná studie poskytne důkazy pro použití pasivního snímání založeného na chytrém telefonu jako nákladově efektivního způsobu předpovídání průběhu onemocnění a odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé přijmou 132 účastníků (100 s poruchami nálady a 32 kontrol) z oblasti Chicaga, psychiatrických klinik na UIC a longitudinálních studií Dr. Langeneckera (MH091811 a MH 101487). Všechny subjekty budou náborovány pomocí úsilí komunity, které se neomezuje pouze na e-maily listserv, letáky, ústní sdělení a veletrhy zdraví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25–50 let, protože poklesy mozkové konektivity související s věkem začínají kolem 40–45 let věku (49–51);
  • Účastníci musí splňovat kritéria pro jednu z následujících poruch podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (52): velká depresivní porucha (MDD), perzistentní depresivní porucha (PDD), bipolární porucha (BD) typu I/typ II , cyklothymie. Aby bylo zajištěno odpovídající zastoupení napříč diagnostickými kategoriemi (včetně kontrol), vyšetřovatelé omezí zápis hlavních poruch nálady (MDD, BD typu I/II) na 50 %, PDD a cyklothymie na 25 % a naberou zdravou srovnávací skupinu, která bude zahrnovat zbývající 25 % vzorku.
  • Vlastní smartphone kompatibilní s BiAffect.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)(50), pokus o sebevraždu za poslední 3 měsíce
  • Těžká kognitivní porucha sekundární k neurologické poruše (mírná kognitivní porucha, neurokognitivní poruchy, traumatické poranění mozku, opoždění vývoje)
  • Aktivní středně těžké nebo těžké poruchy spojené s užíváním alkoholu a/nebo látek;
  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění, které by narušovalo dodržování protokolu a/nebo interpretaci nálezů; a
  • Přítomnost kontraindikací k MRI.
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test), pokus o otěhotnění nebo laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina poruch nálady
Účastníci musí splňovat kritéria pro jednu z následujících poruch podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (52): velká depresivní porucha (MDD), perzistentní depresivní porucha (PDD), bipolární porucha (BD) typu I/typ II , cyklothymie. Pro sledování léčebných odpovědí a průběhu onemocnění se používají četné poruchy nálady v souladu s rámcem Research Domain Criteria (RDoC; (53)) a relativní nepřesností současných diagnostických skupin symptomů. Aby bylo zajištěno odpovídající zastoupení napříč diagnostickými kategoriemi (včetně kontrol), vyšetřovatelé omezí zápis hlavních poruch nálady (MDD, BD typu I/II) na 50 %, PDD a cyklothymie na 25 % a naberou zdravou srovnávací skupinu, která bude zahrnovat zbývající 25 % vzorku.
Kontrolní skupina
Účastníci, kteří nesplňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 pro (52): velká depresivní porucha (MDD), perzistující depresivní porucha (PDD), bipolární porucha (BD) typu I/typ II nebo cyklothymie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurozobrazování
Časové okno: Změna z týdne 2 na týden 4.
A. Biomarkery kognitivní výkonnosti založené na neurozobrazování budou zahrnovat účinnost strukturální mozkové sítě mezihemisférickou účinnost, sníženou účinnost uzlin ve ventrolaterálním prefrontálním kortexu/změněnou modularitu, sníženou účinnost uzlin v přední cingulární kůře a sníženou účinnost uzlin v sítích výběžků. Neuroimaging bude probíhat, zatímco účastník dokončí parametrický test Go/No-go dokončený během funkční magnetické rezonance po 2 týdnech používání aplikace BiAffect a znovu po 4 týdnech používání aplikace BiAffect.
Změna z týdne 2 na týden 4.
Metrika BiAffect
Časové okno: Měřeno na konci 4. týdne po používání aplikace BiAffect po dobu 4 týdnů
  1. Metrická komponenta BiAffect 1, Rychlost psaní: Data shromážděná pomocí klávesnice poskytované aplikací BiAffect k měření průměrného zpoždění mezi klávesami (průměrná doba mezi stisky kláves měřená v sekundách) a kláves za sekundu budou kombinována, aby bylo možné hlásit rychlost psaní.
  2. Metrická komponenta BiAffect 2, Backspace Ratio: Data shromážděná prostřednictvím klávesnice poskytovaná aplikací BiAffect k měření počtu stisknutých kláves backspace děleno celkovým počtem stisknutých kláves.
  3. BiAffect Metric komponent 3, Autocorrect Rate: Data shromážděná pomocí klávesnice poskytované aplikací BiAffect k měření počtu automatických oprav děleno celkovým počtem stisknutí kláves. Tyto 3 komponenty budou zkombinovány, aby vykázaly metriku BiAffect.
Měřeno na konci 4. týdne po používání aplikace BiAffect po dobu 4 týdnů
Klinické příznaky
Časové okno: Měřeno na základní linii.
  1. Závažnost symptomů deprese: Osobní podání Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C/QIDS-C). Možná skóre se pohybují od 0 do 111, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
  2. Symptomy mánie: Osobní podávání Young Mania Rating Scale (YMRS), které má celkové skóre v rozmezí od 0 do 60; vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii.
  3. Příznaky deprese: Osobní podávání Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D). Skóre se pohybuje mezi 0-52 a čím vyšší skóre, tím více depresivních symptomů účastník má. Tyto dotazníky budou kombinovány, aby se vytvořilo měření klinických příznaků.
Měřeno na základní linii.
Poznání
Časové okno: Změna z týdne 2 na týden 4
  1. Pozornost/rychlost zpracování bude měřena osobně pomocí testu Flanker Inhibitory Control and Attention Test (skóre v rozmezí 0–5 a vyšší skóre znamenají lepší pozornost), testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů (skóre v rozmezí 0–130 a vyšší skóre znamenají rychlejší rychlost zpracování) a Trail Making Task část A (rozsah skóre 0-300 sekund a nižší skóre znamená vyšší rychlost zpracování).
  2. Kognitivní kontrola bude měřena osobně pomocí Dimensional Change Card Sort Test (skóre v rozmezí 0-10 a vyšší skóre znamenají lepší kognitivní kontrolu), Flanker Inhibitory Control and Attention Test a Trail Making Task část B (rozsah skóre 0- 300 sekund a nižší skóre znamená vyšší kognitivní kontrolu).
  3. Pracovní paměť bude měřena osobně pomocí testu pracovní paměti pro třídění seznamu (skóre se pohybuje v rozmezí 0-28 a vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť). Pozornost, kognitivní kontrola a skóre pracovní paměti budou kombinovány za účelem vytvoření proměnné kognitivního výsledku.
Změna z týdne 2 na týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1333
  • 1R01MH120168-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit