Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diskret övervakning av affektiva symtom och kognition med tangentbordsdynamik (UnMASCK) (UnMASCK)

11 april 2023 uppdaterad av: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Diskret övervakning av affektiva symtom och kognition med tangentbordsdynamik

Humörstörningar är förknippade med betydande ekonomiska och hälsomässiga kostnader för USA, delvis på grund av kognitiva problem hos dessa patienter som kan förvärra sjukdomsförloppet och försämra behandlingssvaret. Denna studie föreslår att man ska använda smarttelefonbaserad teknik för att övervaka kognitiva problem hos patienter med humörstörningar genom att koppla ihop förändringar i hjärnnätverket med förutspådd försämring av humörsymtom. Den föreslagna studien kommer att ge bevis för att använda smarttelefonbaserad passiv avkänning som ett kostnadseffektivt sätt att förutsäga sjukdomsförlopp och behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

132

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Olusola Ajilore, MD, PhD
  • Telefonnummer: (312) 413-4562
  • E-post: oajilore@uic.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ellyn C Kennelly, BS
          • Telefonnummer: (224)848-2917
          • E-post: ellynk@uic.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att rekrytera 132 deltagare (100 med humörstörningar och 32 kontroller) från Chicago-området, psykiatrikliniker vid UIC och longitudinella studier av Dr Langenecker (MH091811 och MH 101487). Alla ämnen kommer att rekryteras med hjälp av gemenskapsinsatser, inte begränsat till men inklusive listserv-e-postmeddelanden, flygblad, mun till mun och hälsomässor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25-50 år, eftersom åldersrelaterade minskningar av hjärnanslutning inträffar med början vid 40-45 års ålder (49-51);
  • Deltagarna måste uppfylla kriterierna för en av följande störningar enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriterier (52): major depressive disorder (MDD), persistent depressive disorder (PDD), bipolär sjukdom (BD) typ I/typ II cyklotymi. För att säkerställa adekvat representation över diagnostiska kategorier (inklusive kontroller), kommer utredarna att begränsa registreringen av allvarliga humörstörningar (MDD, BD typ I/II) till 50 %, PDD och cyklotymi till 25 % och rekrytera en frisk jämförelsegrupp för att omfatta de återstående 25 % av urvalet.
  • Äg en BiAffect-kompatibel smartphone.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva självmordstankar som fastställts av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)(50), självmordsförsök under de senaste 3 månaderna
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning sekundär till en neurologisk störning (lindrig kognitiv funktionsnedsättning, neurokognitiva störningar, traumatisk hjärnskada, utvecklingsförsening)
  • Aktiva måttliga eller svåra alkohol- och/eller missbruksstörningar;
  • Större medicinsk eller neurologisk sjukdom som skulle störa efterlevnad av protokoll och/eller tolkning av fynd; och
  • Förekomst av kontraindikationer för MRT.
  • Graviditet (positivt graviditetstest), försök att bli gravid eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Humörstörningsgrupp
Deltagarna måste uppfylla kriterierna för en av följande störningar enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriterier (52): major depressive disorder (MDD), persistent depressive disorder (PDD), bipolär sjukdom (BD) typ I/typ II cyklotymi. Flera humörstörningar används, i linje med ramverket för forskningsdomänkriterier (RDoC; (53)) och den relativa oprecisionen i nuvarande symptomdiagnostiska kluster för att spåra behandlingssvar och sjukdomsförlopp. För att säkerställa adekvat representation över diagnostiska kategorier (inklusive kontroller), kommer utredarna att begränsa registreringen av allvarliga humörstörningar (MDD, BD typ I/II) till 50 %, PDD och cyklotymi till 25 % och rekrytera en frisk jämförelsegrupp för att omfatta de återstående 25 % av urvalet.
Kontrollgrupp
Deltagare som inte uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 för (52): major depressive disorder (MDD), persistent depressive disorder (PDD), bipolär sjukdom (BD) typ I/typ II eller cyklotymi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroimaging
Tidsram: Byt från vecka 2 till vecka 4.
a. Neuroimaging-baserade biomarkörer för kognitiv prestation kommer att inkludera strukturell hjärnnätverkseffektivitet Interhemisfärisk effektivitet, Minskad nodaleffektivitet i ventrolateral prefrontal cortex/förändrad modularitet, Minskad nodaleffektivitet i främre cingulate cortex och Minskad nodaleffektivitet i saliencenätverk. Neuroimaging kommer att äga rum medan deltagaren slutför det parametriska Go/No-go-testet som slutförts under en funktionell magnetisk resonanstomografi efter att ha använt BiAffect-appen i 2 veckor, och igen efter att ha använt BiAffect-appen i 4 veckor.
Byt från vecka 2 till vecka 4.
BiAffect Metric
Tidsram: Uppmätt i slutet av vecka 4 efter att ha använt BiAffect-appen i 4 veckor
  1. BiAffect Metrisk komponent 1, Skrivhastighet: Data som samlas in via tangentbordet som tillhandahålls av BiAffect-appen för att mäta den genomsnittliga fördröjningen mellan tangenter (genomsnittlig tid mellan tangenttryckningar mätt i sekunder) och tangenter per sekund kommer att kombineras för att rapportera skrivhastighet.
  2. BiAffect Metric komponent 2, Backstegsförhållande: Data som samlas in via tangentbordet som tillhandahålls av BiAffect-appen för att mäta antalet backstegstangenttryckningar dividerat med totala tangenttryckningar.
  3. BiAffect Metric komponent 3, Autocorrect Rate: Data som samlas in via tangentbordet som tillhandahålls av BiAffect-appen för att mäta antalet autokorrigeringshändelser dividerat med totala tangenttryckningar. Dessa tre komponenter kommer att kombineras för att rapportera BiAffect Metric.
Uppmätt i slutet av vecka 4 efter att ha använt BiAffect-appen i 4 veckor
Kliniska symtom
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
  1. Svårighetsgrad av depressiva symtom: Personlig administrering av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/QIDS-C). Möjliga poäng varierar från 0-111 där högre poäng indikerar svårare depressionssymtom.
  2. Symtom på mani: Personlig administrering av Young Mania Rating Scale (YMRS) som har ett totalpoängintervall från 0 till 60; högre poäng tyder på en allvarligare mani.
  3. Symtom på depression: Personlig administrering av Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Poäng varierar mellan 0-52, och ju högre poäng desto fler depressiva symtom har en deltagare. Dessa frågeformulär kommer att kombineras för att producera det kliniska symtommåttet.
Mätt vid baslinjen.
Kognition
Tidsram: Byt från vecka 2 till vecka 4
  1. Uppmärksamhet/bearbetningshastighet kommer att mätas personligen med hjälp av Flanker Inhibitory Control and Attention Test (poängintervall 0-5, och högre poäng betyder bättre uppmärksamhet), Pattern Comparison Processing Speed ​​Test (poängintervall 0-130, och högre poäng betyder snabbare bearbetningshastighet) och Trail Making Task del A (poäng varierar från 0-300 sekunder, och lägre poäng betyder snabbare bearbetningshastighet).
  2. Kognitiv kontroll kommer att mätas personligen med hjälp av dimensionsbyteskortsorteringstestet (poängintervall 0-10, och högre poäng betyder bättre kognitiv kontroll), Flanker Inhibitory Control and Attention Test, och Trail Making Task del B (poängintervall 0- 300 sekunder, och lägre poäng betyder högre kognitiv kontroll).
  3. Arbetsminnet kommer att mätas personligen med hjälp av listsorteringstestet för arbetsminne (poäng varierar 0-28, och högre poäng betyder bättre arbetsminne). Uppmärksamhet, kognitiv kontroll och arbetsminnespoäng kommer att kombineras för att producera den kognitiva utfallsvariabeln.
Byt från vecka 2 till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1333
  • 1R01MH120168-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humörstörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera