Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ненавязчивый мониторинг аффективных симптомов и познания с использованием динамики клавиатуры (UnMASCK) (UnMASCK)

12 мая 2026 г. обновлено: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Ненавязчивый мониторинг аффективных симптомов и познания с помощью динамики клавиатуры

Расстройства настроения связаны со значительными финансовыми и медицинскими затратами для Соединенных Штатов, частично из-за когнитивных проблем у этих пациентов, которые могут ухудшить течение болезни и ухудшить ответ на лечение. В этом исследовании предлагается использовать технологии на базе смартфонов для мониторинга когнитивных проблем у пациентов с расстройствами настроения, связывая изменения сети мозга с прогнозируемым ухудшением симптомов настроения. Предлагаемое исследование предоставит доказательства использования пассивного зондирования на основе смартфона в качестве экономически эффективного способа прогнозирования течения болезни и ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи наберут 132 участника (100 с аффективными расстройствами и 32 контрольных) из Чикаго, психиатрических клиник UIC и лонгитюдных исследований доктора Лангенекера (MH091811 и MH 101487). Все субъекты будут набраны с использованием усилий по работе с общественностью, не ограничиваясь, но включая электронные рассылки, листовки, сарафанное радио и ярмарки здоровья.

Описание

Критерии включения:

  • 25–50 лет, так как возрастное снижение связности мозга происходит примерно в возрасте 40–45 лет (49–51);
  • Участники должны соответствовать критериям одного из следующих расстройств в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (52): большое депрессивное расстройство (БДР), стойкое депрессивное расстройство (ПДД), биполярное расстройство (БР) типа I/типа II. , циклотимия. Чтобы обеспечить адекватное представительство по диагностическим категориям (включая контрольную группу), исследователи ограничат регистрацию основных расстройств настроения (БДР, БР типа I/II) до 50 %, ПРД и циклотимии до 25 % и наберут здоровую группу сравнения, чтобы включить оставшуюся часть. 25% выборки.
  • Иметь BiAffect-совместимый смартфон.

Критерий исключения:

  • Активные суицидальные мысли по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) (50), суицидальная попытка в последние 3 месяца
  • Тяжелые когнитивные нарушения, вторичные по отношению к неврологическому расстройству (легкие когнитивные нарушения, нейрокогнитивные расстройства, черепно-мозговая травма, задержка развития)
  • Активные умеренные или тяжелые расстройства, связанные с употреблением алкоголя и/или психоактивных веществ;
  • Серьезное медицинское или неврологическое заболевание, которое может помешать соблюдению протокола и/или интерпретации результатов; и
  • Наличие противопоказаний к МРТ.
  • Беременность (положительный тест на беременность), попытки забеременеть или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа расстройств настроения
Участники должны соответствовать критериям одного из следующих расстройств в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (52): большое депрессивное расстройство (БДР), стойкое депрессивное расстройство (ПДД), биполярное расстройство (БР) типа I/типа II. , циклотимия. Используются множественные расстройства настроения в соответствии со структурой Research Domain Criteria (RDoC; (53)) и относительной неточностью текущих диагностических кластеров симптомов для отслеживания реакции на лечение и течения заболевания. Чтобы обеспечить адекватное представительство по диагностическим категориям (включая контрольную группу), исследователи ограничат регистрацию основных расстройств настроения (БДР, БР типа I/II) до 50 %, ПРД и циклотимии до 25 % и наберут здоровую группу сравнения, чтобы включить оставшуюся часть. 25% выборки.
Контрольная группа
Участники, которые не соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 для (52): большое депрессивное расстройство (БДР), стойкое депрессивное расстройство (ПДД), биполярное расстройство (БР) типа I/типа II или циклотимия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейровизуализация
Временное ограничение: Переход со 2-й недели на 4-ю.
а. Биомаркеры когнитивных функций, основанные на нейровизуализации, будут включать эффективность структурной сети мозга, межполушарную эффективность, снижение эффективности узлов в вентролатеральной префронтальной коре / измененную модульность, снижение эффективности узлов в передней поясной коре и снижение эффективности узлов в сетях значимости. Нейровизуализация будет проводиться, пока участник выполняет параметрический тест «годен/не годен», выполненный во время функциональной магнитно-резонансной томографии после использования приложения BiAffect в течение 2 недель и снова после использования приложения BiAffect в течение 4 недель.
Переход со 2-й недели на 4-ю.
BiAffect Метрика
Временное ограничение: Измерено в конце 4-й недели после использования приложения BiAffect в течение 4 недель.
  1. Компонент BiAffect Metric 1, скорость набора текста: данные, собранные с помощью клавиатуры, предоставленной приложением BiAffect, для измерения средней задержки между нажатиями клавиш (среднее время между нажатиями клавиш, измеряемое в секундах) и количества клавиш в секунду, будут объединены для получения отчета о скорости набора текста.
  2. Компонент BiAffect Metric 2, коэффициент возврата: данные, собранные с помощью клавиатуры, предоставленной приложением BiAffect, для измерения количества нажатий клавиш возврата, деленного на общее количество нажатий клавиш.
  3. Компонент BiAffect Metric 3, Частота автозамены: данные, собранные с помощью клавиатуры, предоставленной приложением BiAffect, для измерения количества событий автозамены, разделенных на общее количество нажатий клавиш. Эти 3 компонента будут объединены в отчет о метрике BiAffect.
Измерено в конце 4-й недели после использования приложения BiAffect в течение 4 недель.
Клинические симптомы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
  1. Тяжесть депрессивных симптомов: Личное введение Описи депрессивной симптоматики (IDS-C/QIDS-C). Возможные баллы варьируются от 0 до 111, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
  2. Симптомы мании: личное введение Шкалы оценки мании Янга (YMRS), которая имеет общий диапазон баллов от 0 до 60; более высокие баллы указывают на более тяжелую манию.
  3. Симптомы депрессии: личное введение рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D). Баллы варьируются от 0 до 52, и чем выше балл, тем больше депрессивных симптомов у участника. Эти анкеты будут объединены для получения оценки клинических симптомов.
Измерено на исходном уровне.
Познание
Временное ограничение: Переход со 2 недели на 4 неделю
  1. Внимание/скорость обработки информации будет измеряться лично с помощью теста Фланкера на торможение, контроль и внимание (оценки варьируются от 0 до 5, более высокие оценки означают лучшее внимание), теста скорости обработки сравнения образов (от 0 до 130 баллов, более высокие оценки означают более быструю реакцию). скорость обработки) и часть А задания по прокладке маршрута (диапазон оценок 0-300 секунд, более низкие баллы означают более высокую скорость обработки).
  2. Когнитивный контроль будет измеряться у человека с помощью теста сортировки карточек с изменением размеров (оценки варьируются от 0 до 10, более высокие баллы означают лучший когнитивный контроль), теста сдерживающего контроля и внимания Фланкера, а также задания по прокладыванию маршрута, часть B (оценки варьируются от 0 до 10). 300 секунд, а более низкие баллы означают более высокий когнитивный контроль).
  3. Рабочая память будет измеряться лично с помощью теста рабочей памяти на сортировку списка (баллы варьируются от 0 до 28, чем выше балл, тем лучше рабочая память). Внимание, когнитивный контроль и показатели рабочей памяти будут объединены для получения переменной когнитивного результата.
Переход со 2 недели на 4 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1333
  • 1R01MH120168-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться