Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az affektív tünetek és a felismerés észrevétlen monitorozása billentyűzetdinamika segítségével (UnMASCK) (UnMASCK)

2026. május 12. frissítette: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Az affektív tünetek és a megismerés észrevétlen nyomon követése billentyűzetdinamika segítségével

A hangulati rendellenességek jelentős pénzügyi és egészségügyi költségekkel járnak az Egyesült Államokban, részben ezeknek a betegeknek a kognitív problémái miatt, amelyek ronthatják a betegség lefolyását és ronthatják a kezelésre adott választ. Ez a tanulmány okostelefon-alapú technológia alkalmazását javasolja a hangulatzavarban szenvedő betegek kognitív problémáinak nyomon követésére az agyhálózati változások és a hangulati tünetek előre jelzett súlyosbodásának összekapcsolásával. A javasolt tanulmány bizonyítékul szolgál majd az okostelefon-alapú passzív érzékelés költséghatékony módszerére a betegség lefolyásának és a kezelésre adott válaszának előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

132

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyomozók 132 résztvevőt (100 hangulatzavarral küzdőt és 32 kontrollt) vesznek fel Chicago környékéről, az UIC pszichiátriai klinikáiról és Dr. Langenecker longitudinális vizsgálatairól (MH091811 és MH 101487). Valamennyi alany toborzása közösségi tájékoztató jellegű erőfeszítésekkel történik, nem kizárólagosan, de beleértve a listserver e-maileket, szórólapokat, szájhagyományt és egészségügyi vásárokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-50 év között, mivel az agyi kapcsolódás életkorral összefüggő hanyatlása 40-45 éves kortól (49-51) kezdődik;
  • A résztvevőknek meg kell felelniük a következő rendellenességek egyikére vonatkozó kritériumoknak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 kritériuma szerint (52): major depressziós rendellenesség (MDD), tartós depressziós rendellenesség (PDD), bipoláris zavar (BD) I. típusú/II. , cyclothymia. A diagnosztikai kategóriákban (beleértve a kontrollokat is) a megfelelő reprezentáció biztosítása érdekében a vizsgálók 50%-ra korlátozzák a főbb hangulati rendellenességek (MDD, BD I/II) előfordulását, 25%-ra a PDD-t és a ciklotímiát, és egy egészséges összehasonlító csoportot vesznek fel a fennmaradó csoportba. a minta 25%-a.
  • Legyen egy BiAffect-kompatibilis okostelefonod.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív öngyilkossági gondolatok a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (50) szerint, öngyilkossági kísérlet az elmúlt 3 hónapban
  • Neurológiai rendellenesség következtében fellépő súlyos kognitív károsodás (enyhe kognitív károsodás, neurokognitív zavarok, traumás agysérülés, fejlődési késés)
  • Aktív közepes vagy súlyos alkohol- és/vagy szerhasználati zavarok;
  • súlyos orvosi vagy neurológiai betegség, amely megzavarná a protokoll betartását és/vagy a leletek értelmezését; és
  • Az MRI ellenjavallatok jelenléte.
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt), teherbe esés vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hangulatzavar csoport
A résztvevőknek meg kell felelniük a következő rendellenességek egyikére vonatkozó kritériumoknak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 kritériuma szerint (52): major depressziós rendellenesség (MDD), tartós depressziós rendellenesség (PDD), bipoláris zavar (BD) I. típusú/II. , cyclothymia. A kutatási tartományi kritériumok (RDoC; (53)) keretrendszerével és a jelenlegi tünetdiagnosztikai klaszterek viszonylagos pontatlanságával összhangban többféle hangulatzavart alkalmaznak a kezelési válaszok és a betegség lefolyásának nyomon követésére. A diagnosztikai kategóriákban (beleértve a kontrollokat is) a megfelelő reprezentáció biztosítása érdekében a vizsgálók 50%-ra korlátozzák a főbb hangulati rendellenességek (MDD, BD I/II) előfordulását, 25%-ra a PDD-t és a ciklotímiát, és egy egészséges összehasonlító csoportot vesznek fel a fennmaradó csoportba. a minta 25%-a.
Ellenőrző csoport
Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 kritériumának (52): major depresszív rendellenesség (MDD), perzisztens depressziós rendellenesség (PDD), bipoláris zavar (BD) I. típusú/II típusú vagy ciklotímia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuroimaging
Időkeret: Változás a 2. hétről a 4. hétre.
a. A kognitív teljesítmény neuroimaging alapú biomarkerei közé tartozik a Strukturális agyhálózat hatékonysága Interhemispheric Efficiency, Csökkentett csomóponti hatékonyság a ventrolateralis prefrontális kéregben/megváltozott modularitás, Csökkentett csomóponti hatékonyság az elülső cinguláris kéregben és Csökkentett csomóponti hatékonyság a kiugró hálózatokban. A neuroimaging addig zajlik, amíg a résztvevő elvégzi a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során elvégzett parametrikus Go/No-go tesztet a BiAffect alkalmazás 2 hetes használata után, majd ismét a BiAffect alkalmazás 4 hetes használata után.
Változás a 2. hétről a 4. hétre.
BiAffect Metric
Időkeret: A 4. hét végén mérve a BiAffect alkalmazás 4 hetes használata után
  1. BiAffect Metric 1. komponens, Gépelési sebesség: A BiAffect alkalmazás által biztosított billentyűzeten keresztül gyűjtött adatok az átlagos billentyűkésleltetés (a billentyűleütések közötti átlagos idő másodpercben mérve) és a másodpercenkénti billentyűk mérése céljából összegyűjtve a gépelési sebességet jelentik.
  2. BiAffect Metric 2. komponens, Backspace Ratio: A BiAffect alkalmazás által biztosított billentyűzeten keresztül gyűjtött adatok a backspace billentyűleütések számának elosztása az összes billentyűlenyomással.
  3. BiAffect Metric 3. komponens, automatikus javítási arány: A BiAffect alkalmazás által biztosított billentyűzeten keresztül gyűjtött adatok az automatikus javítási események számának és az összes billentyűlenyomásnak a hányadosának mérésére. Ezt a 3 összetevőt kombináljuk a BiAffect metrika jelentéséhez.
A 4. hét végén mérve a BiAffect alkalmazás 4 hetes használata után
Klinikai tünetek
Időkeret: Alapvonalon mérve.
  1. A depressziós tünetek súlyossága: A Depressziós Tünetegyüttes (IDS-C/QIDS-C) személyes átadása. A lehetséges pontszámok 0 és 111 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
  2. A mánia tünetei: A Young Mania Rating Scale (YMRS) személyes beadása, amelynek összpontszáma 0 és 60 között van; a magasabb pontszámok súlyosabb mániára utalnak.
  3. A depresszió tünetei: A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) személyes beadása. A pontszámok 0 és 52 között mozognak, és minél magasabb a pontszám, annál több depressziós tünete van a résztvevőnek. Ezeket a kérdőíveket kombinálják a klinikai tünetek mérésére.
Alapvonalon mérve.
Megismerés
Időkeret: Változás a 2. hétről a 4. hétre
  1. A figyelem/feldolgozási sebesség mérése személyesen történik a Flanker gátlás-ellenőrzési és figyelemteszttel (a pontszámok 0-5-ig terjednek, és a magasabb pontszámok jobb figyelmet jelentenek), a Minta-összehasonlítási feldolgozási sebesség teszttel (a pontszámok 0-130-ig terjednek, és a magasabb pontszámok gyorsabbat jelentenek). feldolgozási sebesség), valamint a Trail Making Task A rész (a pontszámok 0-300 másodpercig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig gyorsabb feldolgozási sebességet jelentenek).
  2. A kognitív kontroll mérése személyesen történik a Dimenziós Változás Kártyarendezési Teszttel (a pontszámok 0-10-ig terjednek, és a magasabb pontszámok jobb kognitív kontrollt jelentenek), a Flanker-gátlás-ellenőrzési és figyelemteszttel, valamint a nyomkövetési feladat B-részével (pontszám: 0- 300 másodperc, és az alacsonyabb pontszámok magasabb kognitív kontrollt jelentenek).
  3. A munkamemória mérése személyesen történik a Listarendezés munkamemória-teszt segítségével (a pontszámok 0-28, és a magasabb pontszámok jobb munkamemóriát jelentenek). A figyelem, a kognitív kontroll és a munkamemória pontszámait kombinálják a kognitív eredményváltozó előállításához.
Változás a 2. hétről a 4. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-1333
  • 1R01MH120168-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel