尿路カテーテル検査の期間

疾患の背景:

直腸間膜の全切除は、手術中の骨盤自律神経の外科的破壊による一過性の術後尿閉に関連する可能性があります。 これらの患者は、術後の尿閉を防ぐために術中尿道カテーテルを受け取ります。 ただし、術後尿道カテーテルの最適な期間は不明であり、尿道カテーテルのより長い期間は、尿路感染症などの罹患率の増加と関連しています。 1999 年にこの被験者を調べた前向き無作為対照試験では、尿道カテーテル留置の期間が短い患者で術後の尿閉率が増加することが示されました。 しかし、手術技術はそれ以来大幅に改善されており、術後 1 日目にカテーテルを除去した患者と 2 日目以降にカテーテルを除去した患者の転帰を比較した新しいレトロスペクティブ研究では、全体的に尿閉率が低いことが示され、尿閉率に差はありませんでした。 2 つのグループ間の保持。 大規模な結腸直腸手術を受ける患者の尿道カテーテルの早期抜去を調査した最近の無作為化非劣性試験では、早期抜去は、経口α拮抗薬と組み合わせた場合、標準的な抜去に劣らず、尿路の発生率が低いことがわかりました。感染症と入院期間の短縮。

根拠:

直腸間膜全摘出術 (TME) を受けた患者における最適な尿道カテーテル留置期間を決定するには、現在の前向き無作為化試験が必要です。 尿路カテーテル法は、この手術の術中および術後ケアの確立された部分です。 直腸間膜の全切除は慎重な解剖で骨盤の自律神経機能を維持するため、尿機能障害は最小限に抑える必要があります。 現在の診療基準は、術後3日目に尿道カテーテルを抜去することです。 研究参加者は、標準治療の一環としてすでに尿道カテーテル法を必要としているため、最小限のリスクにさらされます。 この研究は、術後の尿路カテーテル留置の期間を決定しますが、手術自体には影響しません。 対照群は術後 3 日目に尿道カテーテルの除去を受け、実験群は術後 1 日目に尿道カテーテルの除去を受けます。 研究参加者が負う主なリスクは、患者がカテーテル除去後に尿閉を起こした場合に尿道カテーテルを交換する必要があることです。 この研究は、術後の尿閉率、尿路感染症、および入院期間に対する直腸間膜全摘出後の尿道カテーテル留置期間の影響を調査する前向き無作為化非劣性試験を提供することにより、既存の知識に貢献します。 より短い期間の尿道カテーテル留置が、術後の尿閉に関して標準的なカテーテル留置期間よりも劣っていないことが示されている場合、術後 1 日目にカテーテル除去の実践を採用すると、カテーテル関連尿路感染症および尿路感染症の発生率が低下する可能性があります。入院期間の短縮。 この実践は、手術後 1 日目または 2 日目に尿道カテーテルの除去を推奨する外科的ケア改善プロジェクト (SCIP) の措置にも準拠します。 術後尿道カテーテルは、尿閉を増加させることなく、直腸間膜の全切除に続く術後 1 日目に安全に除去できると仮定します。術後 3 日目の除去と比較した場合のレート。

研究デザイン:

この研究は、前向き無作為化非劣性試験として実施されます。 治験責任医師は、直腸間膜全切除を受けるすべての患者を評価して、試験の適格性を判断します。 研究への参加に対する同意は、周術期に取得されます。 すべての男性患者は、術前に国際前立腺症状重症度（IPSS）スコアを評価するための調査を受けます。 手術後、参加者は無作為にコントロール (3 日目のカテーテル除去) または実験 (1 日目のカテーテル除去) グループに割り当てられます。 . ランダム化は、報告されている単純なランダム化方法を使用して、Microsoft Excel を使用して実行されます。 対照群では術後 3 日目の午前 9 時にカテーテルが抜かれ、実験群では術後 1 日目の午前 9 時にカテーテルが抜かれます。 参加者は、術後の PO 摂取に耐える能力に応じて、適切な維持 IV 液を受け取ります。

この研究の主要評価項目は、NCI CTCAE によるグレード 2 の尿閉によって定義される尿閉です。 臨床的には、治験責任医師はこれらの患者を、尿道カテーテルを抜去してから 6 時間以内に排尿できず、恥骨上部の膨満感および/または圧痛の兆候が見られ、ベッドサイドの超音波膀胱スキャンで 250cc を超える尿が検出された患者として特定します。 膀胱スキャンは、尿閉の徴候があり、カテーテル抜去後 6 時間以内に排尿できない患者にのみ実施されます。 被験者がカテーテル除去後 6 時間以内に自発的に排尿できない場合、標準的な慣行に従って、1 回のストレート カテーテル挿入が行われます。 被検者が直接カテーテル挿入後 6 時間以内にまだ排尿できない場合は、留置尿道カテーテルを交換します。 二次エンドポイントには、尿路感染症と術後の入院期間が含まれます。 尿路感染症は、NCI CTCAE でグレード 2 または 3 の尿路感染症と定義されています。 患者は、恥骨上の痛み、圧痛、排尿障害、血尿、頻尿などの感染症の症状と徴候について評価され、尿培養で100,000コロニー形成単位/ mLを超える細菌が存在することも評価されます。 尿検査と尿培養は、尿路感染症の臨床徴候と症状の状況でのみ送信されます。 UTIと特定された患者は、標準的な慣行に従って、病原体に適した抗生物質で治療されます。 入院期間は、手術日から退院日までの入院日数と定義されます。 参加者は、退院するまで研究にとどまります。

データ収集：

患者の人口統計、過去の病歴、外科的適応、外科的アプローチ、術中合併症、および前述のエンドポイントを含む術後転帰に関するデータは、電子医療記録システムを通じて前向きに収集されます。 国際前立腺症状重症度（IPSS）スコアは、すべての男性患者について術前に完成されます。 患者の医療記録番号は数値でエンコードされ、別のファイルに保存されます。 元の同意書を含むすべての紙の文書は、部門オフィスの安全なキャビネットに保管されます。

ファローアップ：

研究目的での退院後のフォローアップはありません。 患者の病歴と入院患者の入院に関連するデータのみが収集されます。 したがって、エンドポイントのフォローアップ期間は退院日までです。

サンプルサイズと発生率:

以前の研究では、直腸手術後の尿閉率は約 20% であることが確認されています。 2 つのグループ間に予想される差がないことを考えると、研究者は、研究グループと対照グループの両方の尿閉率が 20% になると予想しています。 文献 (3) で報告されているように、5% のタイプ I エラー、0.8 の検出力、および 15% の非劣性限界を使用すると、グループあたり 88 のサンプルサイズが必要になります。 1 か月あたり約 10 件の総直腸間膜切除術の予想率を考えると、研究者は、必要なサンプル サイズを満たすのに 18 か月かかると予想しています。

データ分析計画:

無作為化された2つのグループは、術前の人口統計、良性前立腺肥大症の既往歴、外科的適応症、癌の病期分類、およびネオアジュバント治療に関して比較されます。 術中および術後の要因も2つのグループ間で比較されます。 サブグループ分析は、異なる外科的適応症および/またはがんの病期分類を持つ患者を層別化するために実行される場合があります。 主な研究課題が TME 後の患者に関係していることを考えると、外科的適応に関係なく、この研究はサブグループ分析を行う際に違いを観察する力を持っていない可能性があります。

グループ間の比較は、カイ 2 乗検定、Mann Whitney U 検定、または必要に応じて量的および質的変数のスチューデント t 検定によって分析されます。 早期のカテーテル抜去は、片側 95% 信頼区間の上限が、標準群の標準群を支持する 15% を超える差を除外する場合、標準抜去に劣らないと見なされます。 <.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。