Duración del cateterismo urinario

Antecedentes de la enfermedad:

La escisión mesorrectal total puede asociarse con retención urinaria posoperatoria transitoria debido a la interrupción quirúrgica de los nervios autónomos pélvicos durante el procedimiento. Estos pacientes reciben un catéter urinario intraoperatorio para prevenir la retención urinaria posoperatoria. Sin embargo, no se conoce la duración óptima del catéter urinario posoperatorio, y una mayor duración del catéter urinario se asocia con una mayor morbilidad, como infección del tracto urinario. Un ensayo controlado aleatorio prospectivo anterior de 1999 que analizó este tema mostró una mayor tasa de retención urinaria posoperatoria en pacientes que tenían una duración más corta del cateterismo urinario. Sin embargo, las técnicas quirúrgicas han mejorado significativamente desde entonces y un estudio retrospectivo más reciente que comparó los resultados entre los pacientes a los que se les extrajo el catéter el día 1 del postoperatorio con los que se les extrajo el catéter el día 2 o más tarde demostró tasas más bajas de retención urinaria en general y no hubo diferencia en las tasas de retención urinaria. retención entre los dos grupos. Un reciente ensayo aleatorizado de no inferioridad que investigó la extracción temprana del catéter urinario en pacientes que se sometieron a una cirugía colorrectal mayor encontró que la extracción temprana, cuando se combina con un antagonista alfa oral, no es inferior a la extracción estándar y se asocia con tasas más bajas de drenaje del tracto urinario. infecciones y estancias hospitalarias más breves.

Razón fundamental:

Se necesita un ensayo aleatorio prospectivo actual para determinar la duración óptima del cateterismo urinario en pacientes que reciben una escisión mesorrectal total (TME). El cateterismo urinario es una parte establecida del cuidado intraoperatorio y postoperatorio de esta cirugía. Debe haber una disfunción urinaria mínima ya que la escisión mesorrectal total debe preservar la función del nervio autónomo pélvico con una disección cuidadosa. El estándar de práctica actual es la extracción del catéter urinario en el tercer día postoperatorio. Los participantes del estudio estarían expuestos a un riesgo mínimo dado que ya requerirían un cateterismo urinario como parte del estándar de atención. Si bien este estudio determinará la duración del cateterismo urinario posoperatorio, no afectará el procedimiento quirúrgico en sí. El grupo de control se sometería a la extracción del catéter urinario el día 3 del postoperatorio y el grupo experimental se sometería al retiro del catéter urinario el día 1 del postoperatorio. El principal riesgo soportado por los participantes del estudio sería la necesidad de reemplazar el catéter urinario si el paciente tiene retención urinaria después de la extracción del catéter. Este estudio contribuirá al conocimiento existente al proporcionar un ensayo prospectivo aleatorizado de no inferioridad que investiga el impacto de la duración del cateterismo urinario después de la escisión mesorrectal total en las tasas de retención urinaria posoperatoria, infecciones del tracto urinario y duración de la estancia hospitalaria. Si se demuestra que una duración más corta del cateterismo urinario no es inferior a la duración estándar del cateterismo en términos de retención urinaria posoperatoria, adoptar la práctica de retirar el catéter el día 1 del posoperatorio puede resultar en tasas más bajas de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter y estancias hospitalarias más cortas. Esta práctica también se adherirá a las medidas del Proyecto de Mejora de la Atención Quirúrgica (SCIP, por sus siglas en inglés) que recomiendan la extracción del catéter urinario en el día 1 o 2 del postoperatorio. Presumimos que los catéteres urinarios postoperatorios pueden retirarse de forma segura el día 1 del postoperatorio después de la escisión total del mesorrecto sin aumentar la retención urinaria tasas en comparación con la extracción en el día 3 postoperatorio.

Diseño del estudio:

Este estudio se llevará a cabo como un ensayo prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad. Los investigadores evaluarán a todos los pacientes que se someten a una escisión mesorrectal total para la elegibilidad del estudio. El consentimiento para participar en el estudio se obtendrá perioperatoriamente. A todos los pacientes masculinos se les realizará una encuesta para evaluar su puntaje internacional de severidad de los síntomas prostáticos (IPSS) antes de la operación. Después de la cirugía, el participante será asignado aleatoriamente al grupo de control (retirada del catéter el día 3) o experimental (retirada del catéter el día 1) si no hubo complicaciones intraoperatorias que pudieran interferir con el estudio, como una lesión del tracto genitourinario que requiera un cateterismo urinario prolongado después de la operación. . La aleatorización se realizará utilizando Microsoft Excel utilizando un método de aleatorización simple informado. Al grupo de control se le retirará el catéter a las 9 a. m. del día 3 posoperatorio, mientras que al grupo experimental se le retirará el catéter a las 9 a. m. del día 1 posoperatorio. Los participantes recibirán líquidos IV de mantenimiento adecuados según su capacidad para tolerar la ingesta de PO después de la operación.

El criterio principal de valoración del estudio será la retención urinaria, definida por retención urinaria de grado 2 según NCI CTCAE. Clínicamente, los investigadores identificarán a estos pacientes como aquellos que no pueden orinar dentro de las 6 horas posteriores a la extracción del catéter urinario con signos asociados de plenitud o sensibilidad suprapúbica, y una ecografía de la vejiga junto a la cama que muestra más de 250 cc de orina. La exploración de la vejiga solo se realizará en pacientes que presenten signos de retención urinaria y no puedan orinar dentro de las 6 horas posteriores a la extracción del catéter. Si los sujetos no pueden orinar espontáneamente dentro de las 6 horas posteriores a la extracción del catéter, se realizará una cateterización directa por única vez, según la práctica habitual. Si los sujetos aún no pueden orinar dentro de las 6 horas posteriores al cateterismo directo, se reemplazará un catéter urinario permanente. Los criterios de valoración secundarios incluyen la infección del tracto urinario y la duración de la estancia hospitalaria después de la operación. La infección del tracto urinario se define como infección del tracto urinario de grado 2 o 3 según NCI CTCAE. Se evaluará a los pacientes en busca de síntomas y signos de infección, como dolor suprapúbico, hipersensibilidad, disuria, hematuria y polaquiuria, además de la presencia de >100 000 unidades formadoras de colonias/mL de bacterias en el cultivo de orina. El análisis de orina y el cultivo de orina solo se enviarán en el contexto de signos y síntomas clínicos de infección del tracto urinario. Los pacientes identificados con UTI serán tratados con antibióticos apropiados para patógenos según la práctica estándar. La duración de la estadía en el hospital se definirá como el número de días admitidos en el hospital desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Los participantes permanecerán en el estudio hasta que sean dados de alta del hospital.

Recopilación de datos:

Los datos sobre la demografía del paciente, el historial médico anterior, la indicación quirúrgica, el abordaje quirúrgico, las complicaciones intraoperatorias y los resultados posoperatorios, incluidos los criterios de valoración mencionados, se recopilarán prospectivamente a través del sistema de registro médico electrónico. La puntuación internacional de gravedad de los síntomas prostáticos (IPSS) se completará antes de la operación para todos los pacientes masculinos. El número de registro médico del paciente se codificará numéricamente y se almacenará en un archivo separado. Toda la documentación en papel, incluido el formulario de consentimiento original, se almacenará en un gabinete seguro en la oficina de la división.

Hacer un seguimiento:

No habrá seguimiento posterior al alta para fines de la investigación. Solo se recopilarán datos relacionados con el historial del paciente y la estancia hospitalaria del paciente. Por lo tanto, el período de seguimiento de los criterios de valoración es hasta el día del alta.

Tamaño de la muestra y acumulación:

Estudios previos han identificado tasas de retención urinaria después de la cirugía rectal de aproximadamente el 20%. Dado que no se esperaba una diferencia entre los dos grupos, los investigadores anticipan que la tasa de retención urinaria tanto del grupo de estudio como del control será del 20 %. Usando un error tipo I del 5%, un poder de 0,8 y un límite de no inferioridad del 15% como lo reporta la literatura (3), se necesitará un tamaño de muestra de 88 por grupo. Dada la tasa anticipada de aproximadamente 10 procedimientos de escisión mesorrectal en total por mes, los investigadores anticipan que necesitarán 18 meses para cumplir con el tamaño de muestra requerido.

Planes de análisis de datos:

Los dos grupos aleatorizados se compararán en términos de su demografía preoperatoria, antecedentes de hiperplasia prostática benigna, indicación quirúrgica, estadificación del cáncer y tratamientos neoadyuvantes. También se compararán los factores intraoperatorios y posoperatorios entre los dos grupos. El análisis de subgrupos se puede realizar estratificando a los pacientes con diferentes indicaciones quirúrgicas y/o estadificación del cáncer. Dado que la principal pregunta de investigación involucra a los pacientes que se someten a TME, independientemente de la indicación quirúrgica, es posible que el estudio no tenga el poder estadístico para observar diferencias al realizar análisis de subgrupos.

Las comparaciones entre grupos se analizarán mediante la prueba de chi cuadrado, la prueba U de Mann Whitney o la prueba t de Student para variables cuantitativas y cualitativas, según corresponda. La extracción temprana del catéter se considerará no inferior a la extracción estándar si el límite superior de un intervalo de confianza del 95 % unilateral excluye una diferencia a favor del grupo estándar del grupo estándar de más del 15 %. Un valor de p <.05 se considerará estadísticamente significativo.