Dauer der Harnkatheterisierung

Krankheitshintergrund:

Eine totale mesorektale Exzision kann aufgrund einer chirurgischen Unterbrechung der autonomen Beckennerven während des Eingriffs mit einem vorübergehenden postoperativen Harnverhalt einhergehen. Diese Patienten erhalten intraoperativ einen Harnkatheter, um einen postoperativen Harnverhalt zu verhindern. Die optimale Dauer für einen postoperativen Harnkatheter ist jedoch nicht bekannt, und eine längere Dauer des Harnkatheters ist mit einer erhöhten Morbidität, wie z. B. einer Harnwegsinfektion, verbunden. Eine frühere prospektive randomisierte kontrollierte Studie aus dem Jahr 1999, die sich mit diesem Thema befasste, zeigte eine erhöhte Rate an postoperativem Harnverhalt bei Patienten, die eine kürzere Dauer der Harnkatheterisierung hatten. Die Operationstechniken haben sich seitdem jedoch erheblich verbessert, und eine neuere retrospektive Studie, in der die Ergebnisse zwischen Patienten mit Katheterentfernung am ersten postoperativen Tag mit der Katheterentfernung an Tag 2 oder später verglichen wurden, zeigte insgesamt niedrigere Harnverhaltsraten, und es gab keinen Unterschied in den Harnraten Retention zwischen den beiden Gruppen. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Untersuchung der frühen Blasenkatheterentfernung bei Patienten, die sich einer größeren kolorektalen Operation unterziehen, ergab, dass die frühe Entfernung in Kombination mit einem oralen Alpha-Antagonisten der Standardentfernung nicht unterlegen ist und mit einer geringeren Harnwegsrate verbunden ist Infektionen und kürzere Krankenhausaufenthalte.

Begründung:

Eine aktuelle prospektive randomisierte Studie ist erforderlich, um die optimale Dauer der Harnkatheterisierung bei Patienten zu bestimmen, die eine totale mesorektale Exzision (TME) erhalten. Die Blasenkatheterisierung ist ein fester Bestandteil der intraoperativen und postoperativen Versorgung dieser Operation. Es sollte eine minimale Harnfunktionsstörung vorliegen, da eine vollständige mesorektale Exzision die Funktion des autonomen Beckennervs bei sorgfältiger Dissektion erhalten sollte. Derzeitiger Praxisstandard ist die Entfernung des Blasenkatheters am 3. postoperativen Tag. Die Studienteilnehmer wären einem minimalen Risiko ausgesetzt, da sie bereits eine Harnkatheterisierung als Teil der Standardbehandlung benötigen würden. Während diese Studie die Dauer der postoperativen Harnkatheterisierung bestimmt, hat sie keinen Einfluss auf den chirurgischen Eingriff selbst. Bei der Kontrollgruppe würde der Harnkatheter am 3. postoperativen Tag entfernt werden, und bei der Versuchsgruppe würde der Harnkatheter am 1. postoperativen Tag entfernt werden. Das Hauptrisiko für die Studienteilnehmer wäre die Notwendigkeit, den Harnkatheter zu ersetzen, wenn der Patient nach Entfernung des Katheters einen Harnverhalt hat. Diese Studie wird zum bestehenden Wissen beitragen, indem sie eine prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie bereitstellt, die die Auswirkungen der Dauer der Blasenkatheterisierung nach vollständiger mesorektaler Exzision auf die Raten von postoperativem Harnverhalt, Harnwegsinfektionen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht. Wenn gezeigt wird, dass eine kürzere Dauer der Blasenkatheterisierung der Standarddauer der Blasenkatheterisierung in Bezug auf die postoperative Harnverhaltung nicht unterlegen ist, kann die Praxis der Katheterentfernung am postoperativen Tag 1 zu einer geringeren Rate von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen und führen kürzere Krankenhausaufenthalte. Diese Praxis würde sich auch an die Maßnahmen des Surgical Care Improvement Project (SCIP) halten, die die Entfernung des Harnkatheters am 1. oder 2. postoperativen Tag empfehlen. Wir gehen davon aus, dass postoperative Harnkatheter am 1. postoperativen Tag nach einer vollständigen mesorektalen Exzision ohne erhöhte Harnretention sicher entfernt werden können Raten im Vergleich zur Entfernung am 3. postoperativen Tag.

Studiendesign:

Diese Studie wird als prospektive, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie durchgeführt. Die Prüfärzte werden alle Patienten, die sich einer totalen mesorektalen Exzision unterziehen, auf die Eignung für die Studie untersuchen. Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird perioperativ eingeholt. Alle männlichen Patienten erhalten eine Umfrage, um präoperativ ihren internationalen Prostata-Symptomschweregrad (IPSS) zu bewerten. Nach der Operation wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (Katheterentfernung am 3. Tag) oder der Versuchsgruppe (Katheterentfernung am 1. Tag) zugeteilt, wenn keine intraoperativen Komplikationen aufgetreten sind, die als störend für die Studie angesehen werden, wie z . Die Randomisierung wird unter Verwendung von Microsoft Excel unter Verwendung einer gemeldeten einfachen Randomisierungsmethode durchgeführt. Der Kontrollgruppe wird am postoperativen Tag 3 um 9:00 Uhr der Katheter entfernt, während der experimentelle Arm am postoperativen Tag 1 um 9:00 Uhr den Katheter entfernen muss. Die Teilnehmer erhalten je nach ihrer Fähigkeit, postoperativ die PO-Einnahme zu tolerieren, geeignete intravenöse Erhaltungsflüssigkeiten.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Harnverhaltung, definiert als Harnverhaltung Grad 2 gemäß NCI CTCAE. Klinisch werden die Prüfärzte diese Patienten als diejenigen identifizieren, die nicht innerhalb von 6 Stunden nach Entfernung des Harnkatheters entleeren können, mit damit verbundenen Anzeichen einer suprapubischen Völlegefühl und/oder Druckempfindlichkeit und einem Ultraschall-Blasenscan am Krankenbett, der mehr als 250 ml Urin zeigt. Ein Blasenscan wird nur bei Patienten durchgeführt, die Anzeichen einer Harnverhaltung aufweisen und innerhalb von 6 Stunden nach Entfernung des Katheters nicht entleeren können. Wenn die Probanden innerhalb von 6 Stunden nach Entfernung des Katheters nicht spontan entleeren können, wird gemäß Standardpraxis eine einmalige direkte Katheterisierung durchgeführt. Wenn die Probanden innerhalb von 6 Stunden nach der direkten Katheterisierung immer noch nicht in der Lage sind zu urinieren, wird ein Dauerharnkatheter ersetzt. Sekundäre Endpunkte sind Harnwegsinfektionen und die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts. Eine Harnwegsinfektion ist gemäß NCI CTCAE als Harnwegsinfektion Grad 2 oder 3 definiert. Die Patienten werden zusätzlich zum Vorhandensein von >100.000 koloniebildenden Einheiten/ml Bakterien in der Urinkultur auf Symptome und Anzeichen einer Infektion wie suprapubischer Schmerz, Empfindlichkeit, Dysurie, Hämaturie und häufiges Wasserlassen untersucht. Urinanalysen und Urinkulturen werden nur bei klinischen Anzeichen und Symptomen einer Harnwegsinfektion eingesandt. Patienten, bei denen HWI festgestellt wurden, werden standardmäßig mit erregergerechten Antibiotika behandelt. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird definiert als die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Die Teilnehmer bleiben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in der Studie.

Datensammlung:

Daten über die demografischen Daten des Patienten, die Krankengeschichte, die chirurgische Indikation, den chirurgischen Ansatz, intraoperative Komplikationen und postoperative Ergebnisse, einschließlich der genannten Endpunkte, werden prospektiv über das elektronische Krankenaktensystem erfasst. Der International Prostate Symptom Severity (IPSS) Score wird präoperativ für alle männlichen Patienten ausgefüllt. Die Patientenaktennummer wird numerisch kodiert und in einer separaten Datei gespeichert. Alle Papierdokumente, einschließlich des Original-Einwilligungsformulars, werden in einem sicheren Schrank im Abteilungsbüro aufbewahrt.

Nachverfolgen:

Es wird keine Nachsorge nach der Entlassung zum Zwecke der Forschung geben. Es werden nur Daten zur Krankengeschichte und zum stationären Krankenhausaufenthalt erhoben. Daher reicht der Nachbeobachtungszeitraum für die Endpunkte bis zum Tag der Entlassung.

Stichprobengröße und Abgrenzung:

Frühere Studien haben Raten von Harnverhalt nach einer rektalen Operation von etwa 20 % identifiziert. Da kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen erwartet wird, gehen die Forscher daher davon aus, dass die Harnretentionsrate sowohl in der Studien- als auch in der Kontrollgruppe 20 % beträgt. Unter Verwendung eines Typ-I-Fehlers von 5 %, einer Trennschärfe von 0,8 und einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 %, wie in der Literatur angegeben (3), wird eine Stichprobengröße von 88 pro Gruppe benötigt. Angesichts der erwarteten Rate von insgesamt etwa 10 mesorektalen Exzisionsverfahren pro Monat gehen die Ermittler davon aus, dass 18 Monate benötigt werden, um die erforderliche Stichprobengröße zu erreichen.

Datenanalysepläne:

Die beiden randomisierten Gruppen werden hinsichtlich ihrer präoperativen Demografie, der Vorgeschichte einer benignen Prostatahyperplasie, der chirurgischen Indikation, des Krebsstadiums und der neoadjuvanten Behandlung verglichen. Auch intraoperative und postoperative Faktoren werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Eine Subgruppenanalyse kann durchgeführt werden, indem Patienten mit unterschiedlichen chirurgischen Indikationen und/oder Krebsstadien stratifiziert werden. Da die Hauptforschungsfrage Patienten nach TME betrifft, unabhängig von der chirurgischen Indikation, ist die Studie möglicherweise nicht darauf ausgelegt, Unterschiede bei der Durchführung von Subgruppenanalysen zu beobachten.

Vergleiche zwischen Gruppen werden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Student-t-Test für quantitative und qualitative Variablen analysiert. Die vorzeitige Katheterentfernung wird der Standardentfernung als nicht unterlegen angesehen, wenn die Obergrenze eines 1-seitigen 95 %-Konfidenzintervalls einen Unterschied zugunsten der Standardgruppe der Standardgruppe von mehr als 15 % ausschließt. Ein p-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.