요로 카테터 삽입 기간

질병 배경:

전체 mesorectal excision은 시술 중 골반 자율 신경의 외과 적 중단으로 인한 일시적인 수술 후 요폐와 관련 될 수 있습니다. 이 환자들은 수술 후 요폐를 예방하기 위해 수술 중 요로 카테터를 받습니다. 그러나 수술 후 요로 카테터의 최적 사용 기간은 알려져 있지 않으며, 요로 카테터의 사용 기간이 길수록 요로 감염과 같은 이환율이 증가합니다. 이 주제를 살펴본 1999년의 이전 전향적 무작위 대조 시험에서는 요도관 삽입 기간이 짧은 환자에서 수술 후 요폐율이 증가한 것으로 나타났습니다. 그러나 그 이후로 수술 기술이 크게 향상되었으며 수술 후 1일째에 카테터를 제거한 환자와 2일 이후에 카테터를 제거한 환자 사이의 결과를 비교한 새로운 후향적 연구에서 전반적으로 요폐율이 더 낮았으며 요실금 비율에는 차이가 없었습니다. 두 그룹 간의 보존. 주요 결장직장 수술을 받는 환자에서 조기 요로 카테터 제거를 조사한 최근의 무작위 비열등성 시험에서 경구용 알파 길항제와 병용할 때 조기 제거가 표준 제거보다 열등하지 않으며 요로 비율 감소와 관련이 있음을 발견했습니다. 감염 및 짧은 입원 기간.

이론적 해석:

총 mesorectal excision (TME)을받은 환자에서 요도 카테터 삽입의 최적 기간을 결정하기 위해 현재 전향 적 무작위 시험이 필요합니다. 요로 카테터 삽입은 이 수술에 대한 수술 중 및 수술 후 관리의 확립된 부분입니다. mesorectal excision은 신중한 절개로 골반 자율 신경 기능을 보존해야 하므로 배뇨 기능 장애가 최소화되어야 합니다. 현재 관행의 표준은 수술 후 3일째에 요도 카테터를 제거하는 것입니다. 연구 참가자는 이미 표준 치료의 일부로 요도 카테터 삽입이 필요하므로 최소한의 위험에 노출됩니다. 이 연구는 수술 후 요로 카테터 삽입 기간을 결정하지만 수술 절차 자체에는 영향을 미치지 않습니다. 대조군은 수술 후 3일째에 도뇨관을 제거하고, 실험군은 수술 후 1일째에 도뇨관을 제거한다. 연구 참가자가 겪는 주요 위험은 환자가 카테터 제거 후 요폐가 있는 경우 요도 카테터를 교체해야 하는 것입니다. 이 연구는 수술 후 요폐, 요로 감염 및 입원 기간에 대한 총 간직장 절제술 후 요도 카테터 삽입 기간의 영향을 조사하는 전향적 무작위 비열등성 시험을 제공함으로써 기존 지식에 기여할 것입니다. 더 짧은 기간의 도뇨관 삽입이 수술 후 요폐 측면에서 표준 도관 삽입 기간보다 열등하지 않은 것으로 나타나면 수술 후 1일째에 카테터 제거 관행을 채택하면 카테터 관련 요로 감염 및 짧은 입원. 이 관행은 또한 수술 후 1일 또는 2일에 요도 카테터 제거를 권장하는 SCIP(Surgical Care Improvement Project) 조치를 준수합니다. 우리는 수술 후 요도 카테터를 수술 후 1일에 안전하게 제거할 수 있다고 가정합니다. 수술 후 3일째 제거와 비교했을 때의 비율.

연구 설계:

이 연구는 전향적, 무작위, 비열등성 시험으로 수행될 것입니다. 조사관은 연구 적격성을 위해 전체 중간직장 절제술을 받는 모든 환자를 평가할 것입니다. 연구 참여에 대한 동의는 수술 전후에 얻을 것입니다. 모든 남성 환자는 수술 전 국제 전립선 증상 중증도(IPSS) 점수를 평가하기 위한 설문 조사를 받게 됩니다. 수술 후 장기간의 요도관 삽입이 필요한 비뇨생식기 손상과 같이 연구를 방해하는 것으로 간주되는 수술 중 합병증이 없는 경우 참가자는 무작위로 대조군(3일째 카테터 제거) 또는 실험군(1일째 카테터 제거)으로 배정됩니다. . 보고된 단순 무작위화 방법을 사용하여 Microsoft Excel을 사용하여 무작위화를 수행합니다. 대조군은 수술 후 3일째 오전 9시에 카테터를 제거하고, 실험군은 수술 후 1일째 오전 9시에 카테터를 제거합니다. 참가자는 수술 후 PO 섭취를 견딜 수 있는 능력에 따라 적절한 유지 IV 수액을 받게 됩니다.

연구의 1차 종점은 NCI CTCAE에 따라 등급 2 요폐로 정의되는 요폐일 것입니다. 임상적으로 조사관은 이러한 환자를 치골위 충만 및/또는 압통의 관련 징후와 함께 요로 카테터 제거 후 6시간 이내에 배뇨할 수 없는 환자와 250cc 이상의 소변을 보여주는 침상 초음파 방광 스캔으로 식별할 것입니다. 방광 스캔은 요폐의 징후가 있고 카테터 제거 후 6시간 이내에 배뇨할 수 없는 환자에게만 수행됩니다. 피험자가 카테터 제거 후 6시간 이내에 자발적으로 배뇨할 수 없는 경우 표준 관행에 따라 일회성 직선 카테터 삽입이 수행됩니다. 피험자가 직접 카테터 삽입 후 6시간 이내에 여전히 소변을 볼 수 없는 경우, 내재하는 요도 카테터를 교체합니다. 이차 종점에는 요로 감염 및 수술 후 입원 기간이 포함됩니다. 요로 감염은 NCI CTCAE에 따라 2등급 또는 3등급 요로 감염으로 정의됩니다. 환자는 소변 배양에서 >100,000 콜로니 형성 단위/mL 박테리아의 존재 외에 치골상부 통증, 압통, 배뇨곤란, 혈뇨 및 빈뇨와 같은 감염의 증상 및 징후에 대해 평가됩니다. 소변 검사 및 소변 배양은 요로 감염의 임상 징후 및 증상이 있는 경우에만 보내집니다. UTI로 확인된 환자는 표준 관행에 따라 병원체에 적합한 항생제로 치료됩니다. 입원일수는 수술일부터 퇴원일까지의 입원일수로 정의한다. 참가자는 병원에서 퇴원할 때까지 연구에 남을 것입니다.

데이터 수집:

환자의 인구 통계, 과거 병력, 수술 적응증, 수술 접근, 수술 중 합병증 및 언급된 종점을 포함한 수술 후 결과에 관한 데이터는 전자 의료 기록 시스템을 통해 전향적으로 수집됩니다. 국제 전립선 증상 중증도(IPSS) 점수는 모든 남성 환자에 대해 수술 전에 완료됩니다. 환자의 의료 기록 번호는 숫자로 인코딩되어 별도의 파일에 저장됩니다. 원본 동의서를 포함한 모든 종이 문서는 부서 사무실의 보안 캐비닛에 보관됩니다.

후속 조치:

연구 목적상 퇴원 후 후속 조치는 없을 것입니다. 환자의 병력 및 입원 환자 입원과 관련된 데이터만 수집됩니다. 따라서 종점에 대한 후속 조치 기간은 퇴원일까지입니다.

샘플 크기 및 적립:

이전 연구에서는 직장 수술 후 요폐율을 약 20%로 확인했습니다. 두 그룹 사이에 예상되는 차이가 없다는 점을 감안할 때 연구자들은 연구 그룹과 대조군 모두의 요저류율이 20%가 될 것으로 예상합니다. 5%의 유형 I 오류, 0.8의 검정력, 문헌(3)에 보고된 15%의 비열등성 한계를 사용하면 그룹당 88개의 표본 크기가 필요합니다. 한 달에 약 10건의 총 mesorectal excision 절차의 예상 비율을 감안할 때 조사관은 필요한 샘플 크기를 충족하는 데 18개월이 필요할 것으로 예상합니다.

데이터 분석 계획:

두 개의 무작위 그룹은 수술 전 인구 통계, 양성 전립선 비대증의 이전 병력, 수술 적응증, 암 병기 및 신보강 치료 측면에서 비교됩니다. 수술 중 및 수술 후 요인도 두 그룹 간에 비교됩니다. 하위 그룹 분석은 다른 수술 적응증 및/또는 암 병기를 가진 환자를 계층화하여 수행할 수 있습니다. 주요 연구 질문이 수술 적응증에 관계없이 TME를 따르는 환자와 관련되어 있다는 점을 감안할 때, 연구는 하위 그룹 분석을 수행할 때 차이점을 관찰하도록 강화되지 않을 수 있습니다.

그룹 간의 비교는 카이 제곱 테스트, Mann Whitney U 테스트 또는 정량적 및 정성적 변수에 대한 Student t 테스트로 적절하게 분석됩니다. 조기 카테터 제거는 단측 95% 신뢰 구간의 상한이 표준 그룹의 표준 그룹에 유리한 차이를 15% 이상 제외하는 경우 표준 제거보다 열등하지 않은 것으로 간주됩니다. <.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.